Albiglutidin + glargininsuliinin turvallisuus ja teho verrattuna lisproinsuliini + glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus 200977: Albiglutidi + glargininsuliini vs. lisproinsuliini + glargininsuliini tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa: vaihtotutkimus
Tämä vaiheen IIIb, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolli, monikeskus, hoitoon kohdistettu tutkimus, joka kestää 26 viikkoa hoidon keston, arvioi kerran viikossa annettavan albiglutidin tehoa ja turvallisuutta ateriansuliinin korvaajana tyypin 2 koehenkilöillä. diabetes mellitus (T2DM), jotka eivät saavuta riittävää glukoositasapainoa nykyisellä perusbolusinsuliinihoitollaan (metformiinin kanssa tai ilman).
Noin 794 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: albiglutidi + glargininsuliini (lisproinsuliinin käyttö keskeytetään viikolla 4) (metformiinin kanssa tai ilman) tai glargininsuliinin tehostaminen + lisproinsuliini (jossa tai ilman metformiinia).
Tutkimus käsittää 4 tutkimusjaksoa: seulonta (2 viikkoa), standardointi (4 viikkoa), hoito (26 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seuranta (4 viikkoa).
Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 36 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
814
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pará, Brasilia, 66073-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01223-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- GSK Investigational Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60115-282
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza - CE, Ceará, Brasilia, 60430-350
- GSK Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38411-186
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-170
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035001
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13010-001
- GSK Investigational Site
-
Marília, São Paulo, Brasilia, 17519-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Espanja, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alzira/Valencia, Espanja, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8041
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña, Espanja, 15405
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
León, Espanja, 24071
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Espanja, 28220
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Merida, Espanja, 6800
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- GSK Investigational Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1724
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marikina City, Filippiinit, 1810
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20129
- GSK Investigational Site
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- GSK Investigational Site
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Durango, Meksiko, 34080
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 03300
- GSK Investigational Site
-
Veracruz, Meksiko, 91020
- GSK Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42084
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44570
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- GSK Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, Puola, 57-230
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-132
- GSK Investigational Site
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- GSK Investigational Site
-
Pulawy, Puola, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Radom, Puola, 26-610
- GSK Investigational Site
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Puola, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54501
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 97980
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69115
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Saksa, 92237
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Asslar, Hessen, Saksa, 35614
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19059
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Saksa, 66740
- GSK Investigational Site
-
Sankt Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- GSK Investigational Site
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1158
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, Unkari, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- GSK Investigational Site
-
Pecs, Unkari, 7643
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- GSK Investigational Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (seulontahetkellä mukaan lukien), jolla on T2DM
- HbA1c >= 7,0 % ja <= 9,0 % seulonnassa.
- Tällä hetkellä hoidettu perusbolusinsuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Kohteen tulee ottaa seuraavat asiat:
- Perusinsuliini (1 tai 2 päivittäistä injektiota neutraalia protamiinia Hagedorn-insuliinia, glargininsuliinia, detemirinsuliinia tai degludekinsuliinia) JA
- Bolusinsuliini (vähintään 2 injektiota tavallista insuliinia, glulisinsuliinia, aspartinsuliinia tai lisproinsuliinia), bolusinsuliinin kokonaisvuorokausiannos <= 70 yksikköä
- Lisäksi insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen on oltava <= 140 yksikköä
- Jos käytät metformiinia, vakaa annos vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa Huomautus: Potilas ei ole saanut mitään muuta diabeteslääkettä 30 päivää ennen seulontaa (esim. glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1R) agonistia, dipeptidyylipeptidaasi- IV-inhibiittori, SU tai tiatsolidiinidioni). Koehenkilöt, jotka saavat kaupallisesti saatavaa esisekoitettua perus- ja ateriaalista insuliinia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Paasto-C-peptidi >= 0,8 nanogrammaa (ng) millilitrassa (ml) [>= 0,26 nanomoolia litrassa (nmol/l)]
- Painoindeksi <= 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on normaali tai kliinisesti eutyroidinen, kuten lisäkilpirauhastestit osoittavat (esim. vapaa T4)
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (eli ei kirurgisesti steriilien ja/tai ei postmenopausaalisten) on käytettävä riittävää ehkäisyä (määritelty protokollassa) tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien 4 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien usein suoritettavat itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG) protokollan mukaisesti
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Aiempi syöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. (Ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I tai II sallitaan)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- Nykyinen oireinen sappisairaus tai aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Vaikea gastropareesi eli se vaatii säännöllistä hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat merkittävät maha-suolikanavan leikkaukset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi ylempään maha-suolikanavaan tai haiman toimintaan [esim. mahalaukun ohitus ja nauhat, antrectomia, Roux-en-Y-bypass, mahalaukun vagotomia, ohutsuolen resektio tai leikkaukset, joiden uskotaan olevan vaikuttaa merkittävästi ylemmän GI-toimintaan]
- Aiempi vaikea hypoglykemia, tietämättömyys
- Diabeettiset komplikaatiot (esim. aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus (mukaan lukien psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimustuotteen annossa
- Kliinisesti merkittävä CV ja/tai aivoverisuonitauti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Akuutti sepelvaltimotauti (sydäninfarkti [MI] tai epästabiili angina pectoris, joka ei reagoi nitroglyseriiniin)
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimon toimenpide
- Nykyinen tai historiallinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). (Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittava muutoin täyttää osallistumiskriteerit eikä hän ole aktiivisessa viruslääkehoidossa (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -testitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta])
- Hemoglobiini <11 grammaa (g) per (dl) [<110 g/l] miehillä ja <10 g/dl (<100 g/l) naishenkilöillä seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <= 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) (laskettu käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa [MDRD]) seulonnassa Huomautus: Koska metformiinin käyttö potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta, voi vaihdella maittain, metformiinia tulee käyttää osallistuvan maan metformiinituotteen etiketillä.
- Paaston triglyseriditaso >750 mg/dl seulonnassa
- Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c:n oikeaan tulkintaan
- Tunnettu allergia albiglutidille tai mille tahansa tuotteen aineosalle (mukaan lukien hiiva ja ihmisen albumiini), jollekin muulle GLP-1-analogille, insuliinille tai muille tutkimuslääkkeen apuaineille TAI muut vasta-aiheet (reseptitietojen mukaan) mahdollisten tutkimuslääkkeiden (esim. insuliini) käyttöön glargiini, lisproinsuliini)
- Suun kautta tai systeemisesti ruiskeena annettujen glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suuri todennäköisyys pitkittyneen hoidon tarpeelle (> 1 viikko) 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Lyhyet suun kautta otettavien steroidien hoitojaksot (yksittäinen annos tai useat annokset enintään 7 päivän ajan) voidaan kuitenkin sallia edellyttäen, että näistä tapauksista keskustellaan lääkärin kanssa. Inhaloitavat, nivelensisäiset, epiduraaliset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
- Naispuolinen koehenkilö on raskaana (laboratoriokokein varmistettu) tai imettää
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa, tutkittavan diabeteslääkkeen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai albiglutidin saanti aiemmissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albiglutidi + glargininsuliini Arm
Standardointijakson aikana koehenkilöt siirtyvät seulontajakson aikana saadusta perusbolushoidosta glargininsuliiniin ja lisproinsuliiniin.
Hoitojakson aikana koehenkilö saa 30 milligrammaa (mg) viikoittain subkutaanista (SC) injektiota Albiglutidea ja lisproinsuliiniannos titrataan puoleen standardointijakson aikana käytetystä.
Viikolla 4 Albiglutide-annos nostetaan 50 mg:aan viikoittain ihon alle ja lisproinsuliini lopetetaan hoitojakson jäljellä olevaksi ajaksi.
Lisproinsuliini voidaan aloittaa uudelleen viikon 8 jälkeen ennalta määritettyjen hyperglykemiakynnysten mukaisesti.
Insuliinia säädetään protokollassa määriteltyjen insuliinititrausalgoritmien mukaisesti
|
Albiglutidi on tarkoitettu itseannostettavaksi SC-injektiona.
Se toimitetaan kiinteänä annoksena 30 mg albiglutidia tai 50 mg albiglutidia 0,5 ml:n injektiotilavuudessa, täysin kertakäyttöinen kynä-injektori.
|
|
Kokeellinen: Insuliini Glargine + Insulin Lispro Arm
Standardointijakson aikana koehenkilöt siirtyvät seulontajakson aikana saadusta perusbolushoidosta glargininsuliiniin ja lisproinsuliiniin.
Hoitojakson aikana koehenkilö jatkaa samoilla annoksilla kuin standardointijakson lopussa ja annokset säädetään protokollan määrittelemien insuliinititrausalgoritmien mukaisesti.
|
Glargiini-insuliini ja lisproinsuliini toimitetaan injektiokyninä SC-injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 26
|
HbA1c on glykosyloitunutta hemoglobiinia.
Se mitattiin lähtötasolla ja viikolla 26.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvin mittauksin (MMRM).
Malli sisälsi riippuvaisena muuttujana HbA1c:n muutoksen lähtötasosta; hoito, alue, ikäluokka, nykyinen metformiinin käyttö, käyntiviikko, hoitoviikkokohtainen yhteisvaikutus ja lähtötilanteen HbA1c-viikkokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina; Perustason HbA1c jatkuvana kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerran viikossa Albiglutidilla hoidettujen osallistujien määrä, jotka pystyivät lopettamaan Lispro-insuliinin käytön viikolla 4 ja jotka eivät täyttäneet ennalta määriteltyjä vaikean, jatkuvan hyperglykemian kriteerejä viikon 26 ajan
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet ennalta määriteltyjä vaikean, jatkuvan hyperglykemian kriteerejä viikkoon 26 asti, olivat ne osallistujat, joita hoidettiin kerran viikossa albiglutidilla, jotka pystyivät korvaamaan aterian insuliinin ilman lispron uudelleenkäyttöä viikolle 26 asti.
Kerran viikossa albiglutidilla hoidettujen osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät lopettamaan lisproinsuliinin käytön viikolla 4 ja jotka eivät täyttäneet ennalta määriteltyjä vaikean, jatkuvan hyperglykemian kriteerejä viikkoon 26 asti, on esitetty.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaikea tai dokumentoitu oireinen hypoglykemia viikon 26 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Vaikeaa hypoglykemiaa pidettiin tapahtumana, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Plasman glukoosipitoisuudet eivät ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin palautumisen jälkeen pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta.
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (<=3,9 millimoolia litraa kohti [mmol/l]).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 26
|
Ruumiinpaino mitattiin 0,1 kilogramman tarkkuudella tavallisella kalibroidulla asteikolla.
Osallistujat pukeutuivat kevyisiin sisävaatteisiin (ei takkia, takkia tms.) ilman kenkiä ja tyhjennetyllä rakolla.
Samoja laitteita käytettiin aina kun mahdollista.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) viikkoon 26
|
Ruumiinpaino mitattiin 0,1 kilogramman tarkkuudella tavallisella kalibroidulla asteikolla.
Osallistujat pukeutuivat kevyisiin sisävaatteisiin (ei takkia, takkia tms.) ilman kenkiä ja tyhjennetyllä rakolla.
Samoja laitteita käytettiin aina kun mahdollista.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 esitetään.
FA Populaatio analysoitiin.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Lähtötilanne (päivä -1) viikkoon 26
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Insuliiniannos viikolla 26 määriteltiin viikon 25 insuliiniannokseksi.
MMRM-malliin perustuen määrätty päivittäinen kokonaisperusinsuliiniannos oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa määrätty perusinsuliinin kokonaisannos päivittäinen + hoito + lähtötilanteen HbA1c-luokka + alue + ikäluokka + metformiinin nykyinen käyttö + käyntiviikko + hoito-käyntiviikkovuorovaikutus + lähtötaso määrätty päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannos viikkokohtaisesti.
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos viikolla 26 esitetään.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Viikko 26
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
HbA1c on glykosyloitunut hemoglobiini ja se mitattiin viikkoon 26 asti.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
FPG mitattiin lähtötasolla (päivä -1).
FPG-arvoja kaikilta osallistujilta viikolla 26 ei kerätty protokollavirheen vuoksi, ja ne laskettiin paastoseerumin glukoosiarvojen (FSG) mukaan tällä hetkellä.
FPG:n imputointia FSG-arvoista viikolla 26 pidettiin hyväksyttävänä seulontakäynnillä FPG:n ja FSG:n välisen korrelaation analyysin tuloksista.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 26 FPG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
FPG mitattiin lähtötasolla (päivä -1) viikkoon 26 asti.
FPG-arvoja kaikilta osallistujilta viikolla 26 ei kerätty protokollavirheen vuoksi, ja ne laskettiin FSG-arvoilla tällä hetkellä.
FPG:n imputointia FSG-arvoista viikolla 26 pidettiin hyväksyttävänä seulontakäynnillä FPG:n ja FSG:n välisen korrelaation analyysin tuloksista.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
HbA1c on glykosyloitunutta hemoglobiinia.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon <7,0 % viikolla 26.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
HbA1c on glykosyloitunutta hemoglobiinia.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden HbA1c on <7,0 % viikkoon 26 asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon <6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon <6,5 % viikolla 26.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon <6,5 % viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden HbA1c on < 6,5 % viikkoon 26 asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät ennalta määritetyt vakavan, jatkuvan hyperglykemian kriteerit viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Ennalta määrättyjen vaikean, jatkuvan hyperglykemian kriteerien täyttäminen määriteltiin toiminnallisesti peruutetuksi tehon puutteen vuoksi, kuten hoidon keskeyttäminen ja tutkimuksen johtopäätös on sähköisessä tapausraporttilomakkeessa. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit vaikealle, jatkuvalle hyperglykemialle viikolla 26.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritetyt vakavan, jatkuvan hyperglykemian kriteerit viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Ennalta määrättyjen vaikean, jatkuvan hyperglykemian kriteerien täyttäminen määriteltiin toiminnallisesti peruutetuksi tehon puutteen vuoksi, kuten hoidon keskeyttäminen ja tutkimuksen johtopäätös on sähköisessä tapausraporttilomakkeessa. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit vakavalle, jatkuvalle hyperglykemialle viikkoon 26 asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 18
Aikaikkuna: Viikot 4, 10 ja 18
|
MMRM-malliin perustuen määrätty päivittäinen kokonaisperusinsuliiniannos oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa määrätty perusinsuliinin kokonaisannos päivittäinen + hoito + lähtötilanteen HbA1c-luokka + alue + ikäluokka + metformiinin nykyinen käyttö + käyntiviikko + hoito-käyntiviikkovuorovaikutus + lähtötaso määrätty päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannos viikkokohtaisesti.
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos viikolla 4, 10 ja 18 esitetään.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Viikot 4, 10 ja 18
|
|
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (glargiini-insuliini) viikolla 4, 10, 18 ja 26 käyntiä
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 18 ja 26
|
MMRM-malliin perustuen määrätty päivittäinen kokonaisperusinsuliiniannos oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa määrätty perusinsuliinin kokonaisannos päivittäinen + hoito + lähtötilanteen HbA1c-luokka + alue + ikäluokka + metformiinin nykyinen käyttö + käyntiviikko + hoito-käyntiviikkovuorovaikutus + lähtötaso määrätty päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannos viikkokohtaisesti.
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (glargiiniinsuliini) on esitetty viikoilla 4, 10, 18 ja 26 käynnillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Viikot 4, 10, 18 ja 26
|
|
Päivittäinen kokonaisbolusinsuliini (Insulin Lispro) viikolla 4, 10, 18 ja 26 käyntiä
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 18 ja 26
|
MMRM-malliin perustuen määrätty päivittäinen kokonaisperusinsuliiniannos oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa määrätty perusinsuliinin kokonaisannos päivittäinen + hoito + lähtötilanteen HbA1c-luokka + alue + ikäluokka + metformiinin nykyinen käyttö + käyntiviikko + hoito-käyntiviikkovuorovaikutus + lähtötaso määrätty päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannos viikkokohtaisesti.
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaismäärä (lisproinsuliini) on esitetty viikoilla 4, 10, 18 ja 26 käynnillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Viikot 4, 10, 18 ja 26
|
|
Viikoittaisten insuliiniruiskeiden kokonaismäärä glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi lähtötilanteessa/satunnaistuksessa ja viikolla 4, 10, 18 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja viikot 4, 10, 18 ja 26
|
Viikoittaisten insuliiniinjektioiden kokonaismäärä (7 päivää) glukoositasapainon saavuttamiseksi lähtötilanteessa/satunnaistuksessa ja viikolla 4, 10, 18 ja 26 esitetään.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin n=X,X:n edustamana kategorioiden otsikoissa.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja viikot 4, 10, 18 ja 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % ilman painonnousua viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon <7,0 % ilman painonnousua.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n alle 7,0 % ilman vakavaa tai dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % ilman vakavaa tai dokumentoitua oireista hypoglykemiaa.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % ilman painonnousua ja ilman vakavaa tai dokumentoitua hypoglykemiaa viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % ilman painonnousua ja ilman vakavaa tai dokumentoitua hypoglykemiaa.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) sekä satunnaistetun tutkimuslääkityksen lopettamiseen johtaneiden AE
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän MP:hen vai ei. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa, tahaton merkki (myös epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi/pahentunut), joka liittyy ajallisesti MP:n käyttöön.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai kaikki mahdollisen lääkkeen tapahtumat aiheuttama maksavaurio hyperbilirubinemialla.
Turvallisuuspopulaatio: Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimuslääkitystä.
Osallistuja, joka oli vahingossa satunnaistettu saamaan Albiglutide + Insuliiniglargiini, sai sen sijaan Insulin Lispro + Insulin Glargine.
Koska tämä osallistuja sai todellista hoitoa Insulin Lispro + Insulin Glargine, tiivistettiin sellaiseksi Turvallisuuspopulaatiossa.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muuta erityistä kiinnostavaa AE
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti MP:n käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti MP:n käyttöön.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat hypoglykeemiset tapahtumat, kardiovaskulaariset tapahtumat, ruoansulatuskanavan tapahtumat, pistoskohdan reaktiot, mahdolliset systeemiset allergiset reaktiot, haimatulehdus, haimasyöpä, insuliinihoidon jälkeiset pahanlaatuiset kasvaimet, diabeettiset retinopatiat, umpilisäke, maksatapahtumat, keuhkokuume ja eteisvärinä/ lepattaa.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, joilla on vahvistettu verensokerin seuranta kotona ja/tai kolmannen osapuolen väliintulo viikon 26 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Hypoglykeemiset tapahtumat, joissa vahvistettiin kotona plasman glukoosipitoisuutta <3,9 millimoolia litraa kohti ja/tai vaativat kolmannen osapuolen väliintuloa, olivat vakavia, dokumentoituja oireellisia (DS) ja oireettomia hypoglykeemisiä tapahtumia.
Osallistujat, joilla on useampi kuin yksi hypoglykeeminen tapahtuma, lasketaan kaikkiin raportoituihin luokkiin.
Kaikki vakavat, dokumentoidut oireelliset ja oireettomat hypoglykemiatapahtumat 3 kuukauden välein (ts. päivästä 0 viikkoon 12, > viikosta 12 viikkoon 26) esitetään.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien määrä (yhteensä ja jokaisessa kategoriassa American Diabetes Associationin kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
American Diabetes Association on luokitellut hypoglykeemiset tapahtumat seuraavasti: vaikea, dokumentoitu oireellinen, oireeton, todennäköisesti oireinen ja pseudohypoglykemia.
Esitetään myös niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Päivä- ja yöhypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Päivän hypoglykemia määriteltiin hypoglykeemisiksi tapahtumiksi, jotka alkavat kello 06.00–00.00 (mukaan lukien), ja yölliseksi hypoglykemiaksi (yhteensä ja luokittain), jotka määriteltiin hypoglykeemisiksi tapahtumiksi, jotka alkavat klo 00.01–05: 59 tuntia (mukaan lukien).
Osallistujien lukumäärä, joilla on päivä- ja yöllinen hypoglykemia (yhteensä ja luokittain), esitetään.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hypoglykemia ja verensokeri <56 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (<3,1 millimoolia litraa kohti [mmol/l]), oireista riippumatta
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hypoglykemia ja verensokeri <56 mg/dl (<3,1 mmol/L), oireista riippumatta.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä hematologisia arvoja
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, neutrofiilinauhat, verihiutaleet, punasolujen (RBC) määrä, segmentoidut neutrofiilit ja valkosolujen (WBC) määrä.
Mahdolliset kliiniset huolenaihearvot olivat: Hematokriitti >0,05 alle normaalin alarajan (LLN) ja >0,04 yli normaalin ylärajan (ULN), hemoglobiini: >20 grammaa soluja litrassa (g/l) alle LLN:n ja >10 g/l L ULN:n yläpuolella, lymfosyytit: <0,5 x LLN, neutrofiilit: <1 giga solua litrassa (GI/L), verihiutaleet: <80 GI/L ja >500 GI/L, segmentoidut neutrofiilit: <0,5 x LLN, punasolujen määrä: >1 GI/L alle LLN:n ja >5 GI/L ULN:n yläpuolella ja ei yhtään basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien vyöhykkeiden ja punasolujen lukumäärän osalta.
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi mahdollisen kliinisen huolen aiheuttava arvo, esitetään yhteenvetona.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian arvot kliinistä huolta
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Kliiniset kemialliset parametrit ja niiden mahdolliset kliinisen huolen arvot olivat: albumiini (>5 g/l yli ULN tai alle LLN), alkalinen fosfataasi (>3 x ULN), alaniiniaminotransferaasi (>3 x ULN), aspartaattiaminotransferaasi (>3 x ULN) ), hiilidioksidipitoisuus (<16 millimoolia litraa kohti [mmol/L] ja > 40 mmol/L), veren ureatyppi (> 2 x ULN), kalsium (<1,8 mmol/l ja > 3,0 mmol/L), kloridi (ei mitään), kreatiniini (> 159 mikromoolia/litra), suora bilirubiini (> 1,35 x ULN), gamma-glutamyylitransferaasi (> 3 x ULN), glukoosi (paasto) (<3 mmol/l ja >22 mmol/l), magnesium (<0,411 mmol/L ja >1,644 mmol/L), fosfaatti (>0,323 mmol/L yli ULN tai alle LLN), kalium (>0,5 mmol/L alle LLN ja >1,0 mmol/L yli ULN), natrium ( >5 mmol/l ULN:n yläpuolella tai alle LLN:n, triglyseridit (> 9,04 mmol/L), kokonaisbilirubiinin (>1,5 x ULN), kokonaisproteiinin (>15 g/l ULN:n yläpuolella tai alle LLN:n) ja virtsahapon (>654) umol/l).
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi mahdollisen kliinisen huolen aiheuttava arvo, esitetään yhteenvetona.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Keskimääräinen virtsan albumiini/kreatiniinisuhde viikolla 0 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsanäytteet kerättiin albumiini/kreatiniini-suhteen analysointia varten.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
Virtsan albumiinin/kreatiniinin keskimääräinen suhde viikolla 0 ja viikolla 26 esitetään.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen albumiini viikolla 0 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsanäytteet kerättiin albumiinin analysointia varten.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
Keskimääräinen albumiini viikoilla 0 ja viikolla 26 esitetään.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen kreatiniini viikolla 0 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsanäytteitä kerättiin kreatiniinianalyysiä varten.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
Keskimääräinen kreatiniini viikoilla 0 ja viikolla 26 esitetään.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen ominaispaino viikolla 0 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaiset vetypotentiaaliarvot (pH) viikoilla 0 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Turvallisuus Populaatio analysoitiin.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilainen määrä erytrosyyttejä virtsassa viikoilla 0 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsanäytteet kerättiin erytrosyyttimäärän analysointia varten.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on erilainen määrä erytrosyyttejä virtsassa viikolla 0 ja viikolla 26.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilainen määrä leukosyyttejä virtsassa viikoilla 0 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
Virtsanäytteet kerättiin leukosyyttien määrän analysointia varten.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on erilainen määrä leukosyyttejä virtsassa viikolla 0 ja viikolla 26.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL-c), triglyseridien (TG) ja vapaiden rasvahappojen (FFA) muutos lähtötasosta viikoilla 10 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 26
|
Lipidiparametreihin kuuluivat TC, LDL-c, HDL-c, TG ja FFA.
Lähtötilanne oli viimeinen saatavilla oleva ei-puuttuva arvo ennen satunnaistetun hoidon ensimmäistä annosta, joten lähtötaso oli päivä -1.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
LDL-c ja FFA kerättiin osana lipidipaneelia, ja tutkijat arvioivat yksittäisten osallistujien tulokset.
Muutosta lähtötilanteesta viikoilla 10 ja 26 ei arvioitu näiden parametrien osalta.
Näiden parametrien analysointi ei ollut erityinen tutkimuksen tavoite, eikä sillä olisi vaikutusta tutkimuksen päätelmiin.
Vain ne parametrit, joilla on data-arvot, on esitetty.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä määritettyinä aikoina, analysoitiin kategorioiden otsikoissa n=X,X:llä.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen huolen elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssiarvot.
Elintoimintojen arviointi suoritettiin osallistujan ollessa puolimakamassa tai istuvassa asennossa levännyt tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
Mahdolliset kliiniset huolenaihearvot olivat: SBP: <100 elohopeamillimetriä (mmHg) ja >170 mmHg, DBP: <50 mmHg ja >110 mmHg ja pulssitaajuus: <50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja > 120 lyöntiä minuutissa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinistä huolta aiheuttavia elintärkeitä oireita.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG-tallennus suoritettiin osallistujalle puolimakaavassa asennossa 10–15 minuutin ajan ennen EKG:n ottamista.
Kaikki kliinisesti merkittävät suotuisat ja kielteiset löydökset raportoidaan.
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
- rGLP-1-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200977
- 2014-001821-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .