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Innocuité et efficacité de l'albiglutide + insuline glargine par rapport à l'insuline lispro + insuline glargine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

13 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude 200977 : Albiglutide + Insuline Glargine versus Insuline Lispro + Insuline Glargine dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 : l'étude Switch

Cette étude de phase IIIb, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, à contrôle actif, multicentrique, du traitement à la cible d'une durée de traitement de 26 semaines évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'albiglutide une fois par semaine en remplacement de l'insuline prandiale chez les sujets atteints de type 2 diabète sucré (T2DM) n'atteignant pas un contrôle glycémique adéquat avec leur régime actuel d'insuline bolus basal (avec ou sans metformine). Environ 794 sujets seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 à 1 des 2 groupes de traitement : albiglutide + insuline glargine (avec arrêt de l'insuline lispro à la semaine 4) (avec ou sans metformine) ou à l'intensification de l'insuline glargine + insuline lispro (avec ou sans metformine). L'étude comprendra 4 périodes d'étude : Dépistage (2 semaines), Standardisation (4 semaines), Traitement (26 semaines) et Suivi post-traitement (4 semaines). La durée totale de la participation d'un sujet sera d'environ 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

814

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Allemagne, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Allemagne, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Allemagne, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Pará, Brésil, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brésil, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brésil, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggido, Corée, République de, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alcala de Henares, Espagne, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Espagne, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Espagne, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Espagne, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Espagne, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, France, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hongrie, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Hongrie, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexique, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexique, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexique, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Davao City, Philippines, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Philippines, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Pologne, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (inclus au moment du dépistage) avec DT2
  • HbA1c >= 7,0 % et <= 9,0 % au dépistage.
  • Actuellement traité avec un régime d'insuline basal-bolus (avec ou sans metformine) pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Le sujet doit prendre les éléments suivants :
  • Insuline basale (1 ou 2 injections quotidiennes d'insuline protamine neutre Hagedorn, d'insuline glargine, d'insuline détémir ou d'insuline dégludec) ET
  • Bolus d'insuline (au moins 2 injections d'insuline régulière, d'insuline glulisine, d'insuline asparte ou d'insuline lispro) avec une dose quotidienne totale d'insuline bolus <= 70 unités
  • De plus, la dose quotidienne totale d'insuline doit être <= 140 unités
  • Si vous prenez de la metformine, une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage inhibiteur IV, SU ou thiazolidinedione). Les sujets recevant de l'insuline basale et prandiale prémélangée disponible dans le commerce ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Peptide C à jeun >= 0,8 nanogramme (ng) par millilitre (mL) [>= 0,26 nanomoles par litre (nmol/L)]
  • Indice de masse corporelle <= 40 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Le taux de thyréostimuline (TSH) est normal ou cliniquement euthyroïdien, comme le démontrent d'autres tests thyroïdiens (par exemple, T4 libre)
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement et/ou non ménopausées) doivent pratiquer une contraception adéquate (telle que définie dans le protocole) pendant toute la durée de leur participation à l'étude, y compris la période de suivi post-traitement de 4 semaines.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la réalisation de profils de glycémie auto-surveillés fréquents (SMBG) conformément au protocole
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage. (Un antécédent de carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou de néoplasie cervicale intra-épithéliale I ou II traitée est autorisé)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Maladie biliaire symptomatique actuelle ou antécédent de pancréatite aiguë ou chronique
  • Gastroparésie sévère, c'est-à-dire nécessitant un traitement régulier dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure ou pancréatique [par exemple, pontage gastrique et anneau, antrectomie, pontage de Roux-en-Y, vagotomie gastrique, résection de l'intestin grêle ou chirurgies supposées affectent de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure]
  • Antécédents d'inconscience d'hypoglycémie sévère
  • Complications diabétiques (par exemple, rétinopathie proliférative active ou neuropathie diabétique sévère) ou toute autre anomalie cliniquement significative (y compris un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du produit expérimental
  • Maladie CV et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
  • AVC ou accident ischémique transitoire
  • Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde [IM] ou angor instable ne répondant pas à la nitroglycérine)
  • Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée
  • Insuffisance cardiaque actuelle ou antérieure (classe III ou IV de la New York Heart Association)
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). (Les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée et ne suit pas de traitement antiviral actif [par exemple, présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif au test de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage])
  • Hémoglobine <11 grammes (g) par (dL) [<110 g/L] pour les sujets masculins et <10 g/dL (<100 g/L) pour les sujets féminins lors du dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <= 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (calculé à l'aide de la formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) lors du dépistage avec l'étiquette du produit metformine dans le pays participant.
  • Taux de triglycérides à jeun> 750 mg / dL lors du dépistage
  • Hémoglobinopathie pouvant affecter l'interprétation correcte de l'HbA1c
  • Allergie connue à l'albiglutide ou à l'un des composants du produit (y compris la levure et l'albumine humaine), à ​​tout autre analogue du GLP-1, à l'insuline ou à d'autres excipients du médicament à l'étude OU à d'autres contre-indications (selon les informations de prescription) pour l'utilisation des médicaments à l'étude potentiels (par exemple, l'insuline glargine, insuline lispro)
  • Utilisation de glucocorticoïdes par voie orale ou systémique dans les 3 mois précédant la randomisation ou forte probabilité de nécessité d'un traitement prolongé (> 1 semaine) dans les 6 mois suivant la randomisation. Cependant, des cures courtes de stéroïdes oraux (dose unique ou doses multiples jusqu'à 7 jours) peuvent être autorisées à condition que ces cas soient discutés avec le moniteur médical. Les corticostéroïdes inhalés, intra-articulaires, périduraux et topiques sont autorisés
  • Le sujet féminin est enceinte (confirmé par des tests de laboratoire) ou allaite
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, antécédents de réception d'un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation, ou réception d'albiglutide dans des études précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albiglutide + Insuline Glargine Bras
Au cours de la période de standardisation, les sujets passeront du régime bolus basal reçu pendant la période de dépistage à l'insuline glargine plus l'insuline lispro. Pendant la période de traitement, le sujet recevra une injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire d'albiglutide 30 milligrammes (mg) et la dose d'insuline lispro sera réduite de moitié à celle utilisée pendant la période de normalisation. À la semaine 4, l'albiglutide sera augmenté à 50 mg par injection SC hebdomadaire et l'insuline lispro sera arrêtée pour le reste de la période de traitement. L'insuline lispro peut être réintroduite après la semaine 8 selon des seuils d'hyperglycémie prédéfinis. L'insuline sera ajustée selon les algorithmes de titrage de l'insuline définis dans le protocole
Médicament: Albiglutide
L'albiglutide est destiné à l'auto-administration sous forme d'injection SC. Il est fourni sous la forme d'une dose fixe de 30 mg d'albiglutide ou de 50 mg d'albiglutide dans un volume d'injection de 0,5 ml, stylo injecteur entièrement jetable
Expérimental: Insuline Glargine + Insuline Lispro Bras
Au cours de la période de standardisation, les sujets passeront du régime bolus basal reçu pendant la période de dépistage à l'insuline glargine plus l'insuline lispro. Pendant la période de traitement, le sujet continuera avec les mêmes doses qu'à la fin de la période de normalisation et les doses seront ajustées en fonction des algorithmes de titrage de l'insuline définis par le protocole
Médicament: Insuline Glargine et Insuline Lispro
L'insuline glargine et l'insuline lispro seront fournies sous forme de stylos d'injection pour l'injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Ligne de base (jour -1) et semaine 26
L'HbA1c est l'hémoglobine glycosylée. Il a été mesuré au départ et à la semaine 26. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM). Le modèle incluait le changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base comme variable dépendante ; le traitement, la région, la catégorie d'âge, l'utilisation actuelle de metformine, la semaine de visite, l'interaction du traitement par semaine et l'interaction initiale de l'HbA1c par semaine en tant qu'effets fixes ; HbA1c de base en tant que covariable continue ; et participant comme un effet aléatoire. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour -1) et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants traités avec de l'albiglutide une fois par semaine qui ont été en mesure d'arrêter l'insuline Lispro à la semaine 4 et qui n'ont pas répondu aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Les participants qui ne répondaient pas aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante jusqu'à la semaine 26 étaient les participants traités avec de l'albiglutide une fois par semaine qui étaient capables de remplacer l'insuline prandiale sans réintroduction de lispro jusqu'à la semaine 26. Le nombre de participants traités avec de l'albiglutide une fois par semaine qui ont pu arrêter l'insuline lispro à la semaine 4 et qui ne répondaient pas aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante jusqu'à la semaine 26 a été présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie symptomatique grave ou documentée jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie sévère était considérée comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations de glucose plasmatique peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale a été considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de glucose plasmatique. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie s'accompagnaient d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <=70 milligrammes par décilitres (mg/dL) (<=3,9 millimoles par litre [mmol/L]).
Jusqu'à la semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Ligne de base (jour -1) et semaine 26
Le poids corporel a été mesuré au 0,1 kilogramme le plus proche sur une échelle étalonnée standard. Les participants portaient des vêtements d'intérieur légers (pas de manteau, veste, etc.) sans chaussures et avec une vessie vidée. Le même équipement a été utilisé dans la mesure du possible. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour -1) et semaine 26
Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Ligne de base (jour -1) à la semaine 26
Le poids corporel a été mesuré au 0,1 kilogramme le plus proche sur une échelle étalonnée standard. Les participants portaient des vêtements d'intérieur légers (pas de manteau, veste, etc.) sans chaussures et avec une vessie vidée. Le même équipement a été utilisé dans la mesure du possible. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. Les changements de poids corporel entre la ligne de base et la semaine 26 sont présentés. La population FA a été analysée. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Ligne de base (jour -1) à la semaine 26
Dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 26
Délai: Semaine 26
La dose d'insuline à la semaine 26 a été définie comme la dose d'insuline prescrite à la semaine 25. Selon le modèle MMRM, la dose quotidienne totale d'insuline basale prescrite était égale à la dose quotidienne totale prescrite d'insuline basale + traitement + catégorie HbA1c initiale + région + catégorie d'âge + utilisation actuelle de metformine + semaine de visite + interaction semaine traitement par visite + valeur initiale interaction dose-par-semaine d'insuline basale quotidienne totale prescrite. La dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 26 est présentée. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 26
L'HbA1c est l'hémoglobine glycosylée et a été mesurée jusqu'à la semaine 26. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le FPG a été mesuré au départ (jour -1). Les valeurs de FPG pour tous les participants à la semaine 26 n'ont pas été collectées en raison d'une erreur dans le protocole et ont été imputées avec les valeurs de glucose sérique à jeun (FSG) à ce moment précis. L'imputation du FPG à la semaine 26 à partir des valeurs de FSG a été jugée acceptable d'après les résultats de l'analyse de la corrélation entre le FPG et le FSG lors de la visite de dépistage. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et semaine 26
Passer de la ligne de base à la semaine 26 dans FPG
Délai: Du départ à la semaine 26
Le FPG a été mesuré au départ (jour -1) jusqu'à la semaine 26. Les valeurs FPG pour tous les participants à la semaine 26 n'ont pas été collectées en raison d'une erreur dans le protocole et ont été imputées avec les valeurs FSG à ce moment précis. L'imputation du FPG à la semaine 26 à partir des valeurs de FSG a été jugée acceptable d'après les résultats de l'analyse de la corrélation entre le FPG et le FSG lors de la visite de dépistage. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Du départ à la semaine 26
Nombre de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
L'HbA1c est l'hémoglobine glycosylée. Le nombre de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 26 est présenté.
Semaine 26
Nombre de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'HbA1c est l'hémoglobine glycosylée. Le nombre de participants atteignant un HbA1c < 7,0 % jusqu'à la semaine 26 est présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants atteignant un taux d'HbA1c < 6,5 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants atteignant une HbA1c <6,5 % à la semaine 26 est présenté.
Semaine 26
Nombre de participants atteignant un taux d'HbA1c < 6,5 % jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le nombre de participants atteignant une HbA1c <6,5 % jusqu'à la semaine 26 est présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants qui répondaient aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Répondre aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante a été défini sur le plan opérationnel comme étant retiré en raison d'un manque d'efficacité, tel qu'enregistré sur les pages du formulaire électronique de rapport de cas sur l'arrêt du traitement et la conclusion de l'étude. Le nombre de participants qui répondaient aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante à la semaine 26 est présenté.
Semaine 26
Nombre de participants répondant aux critères prédéfinis pour l'hyperglycémie sévère et persistante jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Répondre aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante a été défini sur le plan opérationnel comme étant retiré en raison d'un manque d'efficacité, tel qu'enregistré sur les pages du formulaire électronique de rapport de cas sur l'arrêt du traitement et la conclusion de l'étude. Le nombre de participants répondant aux critères prédéfinis d'hyperglycémie sévère et persistante jusqu'à la semaine 26 est présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 4, à la semaine 10 et à la semaine 18
Délai: Semaines 4, 10 et 18
Selon le modèle MMRM, la dose quotidienne totale d'insuline basale prescrite était égale à la dose quotidienne totale prescrite d'insuline basale + traitement + catégorie HbA1c initiale + région + catégorie d'âge + utilisation actuelle de metformine + semaine de visite + interaction semaine traitement par visite + valeur initiale interaction dose-par-semaine d'insuline basale quotidienne totale prescrite. La dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 4, à la semaine 10 et à la semaine 18 est présentée. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Semaines 4, 10 et 18
Insuline basale quotidienne totale (insuline glargine) aux semaines 4, 10, 18 et 26 visites
Délai: Semaines 4, 10, 18 et 26
Selon le modèle MMRM, la dose quotidienne totale d'insuline basale prescrite était égale à la dose quotidienne totale prescrite d'insuline basale + traitement + catégorie HbA1c initiale + région + catégorie d'âge + utilisation actuelle de metformine + semaine de visite + interaction semaine traitement par visite + valeur initiale interaction dose-par-semaine d'insuline basale quotidienne totale prescrite. L'insuline basale quotidienne totale (insuline glargine) aux semaines 4, 10, 18 et 26 est présentée. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Semaines 4, 10, 18 et 26
Bolus quotidien total d'insuline (Insuline Lispro) aux semaines 4, 10, 18 et 26 visites
Délai: Semaines 4, 10, 18 et 26
Selon le modèle MMRM, la dose quotidienne totale d'insuline basale prescrite était égale à la dose quotidienne totale prescrite d'insuline basale + traitement + catégorie HbA1c initiale + région + catégorie d'âge + utilisation actuelle de metformine + semaine de visite + interaction semaine traitement par visite + valeur initiale interaction dose-par-semaine d'insuline basale quotidienne totale prescrite. Le bolus quotidien total d'insuline (insuline lispro) aux semaines 4, 10, 18 et 26 est présenté. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Semaines 4, 10, 18 et 26
Nombre total d'injections d'insuline hebdomadaires pour obtenir un contrôle glycémique au départ/randomisation et aux semaines 4, 10, 18 et 26
Délai: Ligne de base (jour -1) et semaines 4, 10, 18 et 26
Le nombre total d'injections d'insuline hebdomadaires (7 jours) pour obtenir un contrôle glycémique au départ/randomisation et aux semaines 4, 10, 18 et 26 est présenté. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Ligne de base (jour -1) et semaines 4, 10, 18 et 26
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % sans prise de poids à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans prise de poids est présenté.
Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou documentée à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou documentée est présenté.
Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans prise de poids et sans hypoglycémie grave ou documentée à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans prise de poids et sans hypoglycémie grave ou documentée est présenté.
Semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) pendant le traitement, et des EI entraînant l'arrêt du médicament de l'étude randomisée
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP. L'EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (également un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau/exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de MP. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif ou tous les événements de médicament possible lésions hépatiques induites avec hyperbilirubinémie. Population d'innocuité : tous les participants ayant reçu au moins 1 dose de médicament à l'étude randomisée. Un participant randomisé pour Albiglutide + Insuline glargine a reçu par erreur de l'Insuline Lispro + Insuline Glargine à la place. Étant donné que ce participant a reçu un traitement réel sous forme d'insuline lispro + insuline glargine, a été résumé comme tel dans la population de sécurité.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec d'autres EI d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un MP, qu'il soit ou non considéré comme lié au MP. L'EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de MP. Les EI d'intérêt particulier comprenaient les événements hypoglycémiques, les événements cardiovasculaires, les événements gastro-intestinaux, les réactions au site d'injection, les réactions allergiques systémiques potentielles, la pancréatite, le cancer du pancréas, les néoplasmes malins après un traitement à l'insuline, les événements de rétinopathie diabétique, l'appendicite, les événements hépatiques, la pneumonie et la fibrillation auriculaire/ battement.
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie avec surveillance confirmée de la glycémie à domicile et/ou intervention d'un tiers jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Les événements hypoglycémiques avec surveillance confirmée de la glycémie plasmatique à domicile <3,9 millimoles par litre et/ou nécessitant l'intervention d'un tiers étaient des événements hypoglycémiques sévères, symptomatiques (DS) et asymptomatiques documentés. Les participants avec plus d'un événement hypoglycémique sont comptés dans toutes les catégories rapportées. Tous les événements hypoglycémiques graves, documentés, symptomatiques et asymptomatiques à des intervalles de 3 mois (c'est-à-dire du jour 0 à la semaine 12, > de la semaine 12 à la semaine 26) sont présentés.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques (au total et par catégorie, tels que définis par les critères de l'American Diabetes Association)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'American Diabetes Association a classé les événements hypoglycémiques comme suit : graves, symptomatiques documentés, asymptomatiques, probablement symptomatiques et pseudohypoglycémie. Le nombre de participants avec des événements hypoglycémiques au total est également présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie diurne et nocturne
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Les hypoglycémies diurnes ont été définies comme des événements hypoglycémiques débutant entre 06h00 et 00h00 (inclus), et les hypoglycémies nocturnes (au total et par catégorie), définies comme des événements hypoglycémiques débutant entre 00h01 et 05h00 : 59 heures (inclus). Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie diurne et nocturne (au total et par catégorie) est présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie avec une glycémie <56 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<3,1 millimoles par litre [mmol/L]), quels que soient les symptômes
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie avec une glycémie <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), quels que soient les symptômes, est présenté.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants ayant des valeurs hématologiques préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Les paramètres hématologiques comprenaient les basophiles, les éosinophiles, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les bandes de neutrophiles, les plaquettes, le nombre de globules rouges (RBC), les neutrophiles segmentés et le nombre de globules blancs (WBC). Les valeurs potentielles de préoccupation clinique étaient : hématocrite > 0,05 sous la limite inférieure de la normale (LLN) et > 0,04 au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN), hémoglobine : > 20 grammes de cellules par litre (g/L) sous la LLN et > 10 g/ L au-dessus de la LSN, lymphocytes : <0,5 x LLN, neutrophiles : <1 gigacellules par litre (GI/L), plaquettes : <80 GI/L et >500 GI/L, neutrophiles segmentés : <0,5 x LLN, nombre de globules rouges : >1 GI/L en dessous de la LSN et >5 GI/L au-dessus de la LSN et aucun pour les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les bandes de neutrophiles et le nombre de globules rouges. Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur potentiellement préoccupante sur le plan clinique a été signalée sont résumés.
Jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants avec des valeurs de chimie clinique préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Les paramètres de chimie clinique et leurs valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique étaient les suivants : albumine (> 5 g/L au-dessus de la LSN ou en dessous de la LSN), phosphatase alcaline (> 3 x LSN), alanine aminotransférase (> 3 x LSN), aspartate aminotransférase (> 3 x LSN ), teneur en dioxyde de carbone (<16 millimoles par litre [mmol/L] et > 40 mmol/L), azote uréique du sang (>2 x LSN), calcium (<1,8 mmol/L et >3,0 mmol/L), chlorure (aucune), créatinine (>159 micromoles/litre), bilirubine directe (>1,35 x LSN), gamma glutamyl transférase (>3 x LSN), glucose (à jeun) (<3 mmol/L et >22 mmol/L), magnésium (<0,411 mmol/L et >1,644 mmol/L), phosphate (>0,323 mmol/L au-dessus de la LSN ou en dessous de la LSN), potassium (>0,5 mmol/L sous la LSN et >1,0 mmol/L au-dessus de la LSN), sodium ( > 5 mmol/L au-dessus de la LSN ou en dessous de la LIN), triglycérides (> 9,04 mmol/L), bilirubine totale (> 1,5 x LSN), protéines totales (> 15 g/L au-dessus de la LSN ou en dessous de la LIN) et acide urique (> 654 µmol/L). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur potentiellement préoccupante sur le plan clinique a été signalée sont résumés.
Jusqu'à 30 semaines
Rapport albumine/créatinine urinaire moyen à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du rapport albumine/créatinine. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories. Le rapport albumine/créatinine urinaire moyen à la semaine 0 et à la semaine 26 est présenté.
Semaine 0 et Semaine 26
Albumine moyenne à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse de l'albumine. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories. L'albumine moyenne à la semaine 0 et à la semaine 26 est présentée.
Semaine 0 et Semaine 26
Créatinine moyenne à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse de la créatinine. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories. La créatinine moyenne à la semaine 0 et à la semaine 26 est présentée.
Semaine 0 et Semaine 26
Gravité spécifique moyenne à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine. La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine. Une mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Semaine 0 et Semaine 26
Nombre de participants avec différentes valeurs de potentiel d'hydrogène (pH) à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
Le pH urinaire est une mesure acido-basique. le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0). La population de sécurité a été analysée. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Semaine 0 et Semaine 26
Nombre de participants avec un nombre différent d'érythrocytes dans l'urine à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du nombre d'érythrocytes. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories. Le nombre de participants avec un nombre différent d'érythrocytes dans l'urine à la semaine 0 et à la semaine 26 est présenté.
Semaine 0 et Semaine 26
Nombre de participants avec un nombre différent de leucocytes dans l'urine à la semaine 0 et à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du nombre de leucocytes. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories. Le nombre de participants avec un nombre différent de leucocytes dans l'urine à la semaine 0 et à la semaine 26 est présenté.
Semaine 0 et Semaine 26
Changement par rapport au départ du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c), des lipoprotéines de haute densité (HDL-c), des triglycérides (TG) et des acides gras libres (FFA) à la semaine 10 et à la semaine 26
Délai: Base de référence, Semaine 10 et Semaine 26
Les paramètres lipidiques comprenaient TC, LDL-c, HDL-c, TG et FFA. La valeur de base était la dernière valeur non manquante disponible avant la première dose du traitement randomisé, donc la valeur de base était le jour -1. Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. Les LDL-c et FFA ont été collectés dans le cadre du panel lipidique et les résultats ont été examinés par les enquêteurs pour les participants individuels. Le changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 26 n'a pas été évalué pour ces paramètres. L'analyse de ces paramètres n'était pas un objectif spécifique de l'étude et n'aurait aucun impact sur les conclusions de l'étude. Seuls les paramètres avec des valeurs de données ont été présentés. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X, X dans les titres des catégories.
Base de référence, Semaine 10 et Semaine 26
Nombre de participants présentant des signes vitaux préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et les valeurs du pouls. L'évaluation des signes vitaux a été effectuée avec le participant en position semi-allongée ou assise après s'être reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture. Les valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique étaient les suivantes : PAS : < 100 millimètres de mercure (mmHg) et > 170 mmHg, PAD : <50 mmHg et >110 mmHg et pouls : <50 battements par minute (bpm) et > 120 bpm. Le nombre de participants présentant des signes vitaux préoccupants sur le plan clinique est présenté.
Jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Un seul enregistrement ECG à 12 dérivations a été effectué chez un participant en position semi-allongée pendant 10 à 15 minutes avant d'obtenir l'ECG. Tous les résultats favorables et défavorables cliniquement significatifs sont signalés.
Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

PPD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200977
  • 2014-001821-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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