Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pacientů s albiglutidem + inzulín glargin versus inzulín Lispro + inzulín glargin s diabetes mellitus 2.

13. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie 200977: Albiglutid + Insulin Glargin versus Insulin Lispro + Insulin Glargin v léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu: The Switch Study

Tato fáze IIIb, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivní kontrola, multicentrická, léčba k cíli studie trvající 26 týdnů léčby vyhodnotí účinnost a bezpečnost albiglutidu podávaného jednou týdně jako náhradu prandiálního inzulínu u subjektů s typem 2 diabetes mellitus (T2DM), kterým se při jejich současném režimu bazálního bolusového inzulinu (s metforminem nebo bez něj) nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie. Přibližně 794 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin: albiglutid + inzulin glargin (s vysazením inzulinu lispro ve 4. týdnu) (s metforminem nebo bez něj) nebo k intenzifikaci inzulinu glargin + inzulin lispro (s nebo bez metforminu). Studie bude zahrnovat 4 studijní období: screening (2 týdny), standardizace (4 týdny), léčba (26 týdnů) a sledování po léčbě (4 týdny). Celková délka účasti subjektu bude přibližně 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

814

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Pará, Brazílie, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brazílie, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggido, Korejská republika, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Maďarsko, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Německo, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Německo, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polsko, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Spojené království, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcala de Henares, Španělsko, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Španělsko, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Španělsko, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Španělsko, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Španělsko, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (včetně v době Screeningu) s T2DM
  • HbA1c >= 7,0 % a <= 9,0 % při screeningu.
  • V současné době léčeno režimem bazál-bolus inzulínu (s metforminem nebo bez něj) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Předmět musí mít následující:
  • Bazální inzulín (1 nebo 2 injekce neutrálního protaminového inzulínu Hagedorn, inzulínu glargin, inzulínu detemir nebo inzulínu degludec) A
  • Bolusový inzulín (nejméně 2 injekce běžného inzulínu, inzulínu glulisin, inzulínu aspart nebo inzulínu lispro) s celkovou denní dávkou bolusového inzulínu <= 70 jednotek
  • Kromě toho musí být celková denní dávka inzulinu <= 140 jednotek
  • Pokud užíváte metformin, stabilní dávku po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem Poznámka: Subjekt by neměl během 30 dnů před screeningem dostávat žádné jiné antidiabetické léky (např. agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), dipeptidylpeptidáza- IV inhibitor, SU nebo thiazolidindion). Subjekty, které dostávají komerčně dostupný předem smíchaný bazální a prandiální inzulín, nejsou způsobilé pro tuto studii.
  • C-peptid nalačno >= 0,8 nanogramu (ng) na mililitr (ml) [>= 0,26 nanomolů na litr (nmol/L)]
  • Index tělesné hmotnosti <= 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) je normální nebo klinicky euthyroidní, jak prokázaly další testy štítné žlázy (např. volný T4)
  • Subjekty ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilní a/nebo postmenopauzální) musí používat vhodnou antikoncepci (jak je definováno v protokolu) po dobu účasti ve studii, včetně 4týdenního období sledování po léčbě.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně provádění častých profilů glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) podle protokolu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza rakoviny, která nebyla v plné remisi alespoň 3 roky před screeningem. (Je povolena anamnéza spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo léčená cervikální intraepiteliální neoplazie I nebo II)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Současné symptomatické onemocnění žlučových cest nebo akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Těžká gastroparéza, tj. vyžadující pravidelnou terapii během 6 měsíců před screeningem
  • Historie významné operace GI, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní funkci horní části GI nebo slinivky břišní [např. žaludeční bypass a bandáž, antektomie, Roux-en-Y bypass, žaludeční vagotomie, resekce tenkého střeva nebo operace, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují funkci horního GI]
  • Neuvědomění si těžké hypoglykémie v anamnéze
  • Diabetické komplikace (např. aktivní proliferativní retinopatie nebo těžká diabetická neuropatie) nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita (včetně psychiatrické poruchy), která podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko při podávání hodnoceného přípravku
  • Klinicky významné KV a/nebo cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před screeningem včetně, ale bez omezení, následujících:
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu [IM] nebo nestabilní angina pectoris nereagující na nitroglycerin)
  • Kardiochirurgický nebo perkutánní koronární výkon
  • Současné srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %)
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). (Chronická stabilní hepatitida B a C jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria a není na aktivní antivirové léčbě [např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu])
  • Hemoglobin <11 gramů (g) na (dl) [<110 g/l] u mužů a <10 g/dl (<100 g/l) u žen při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <= 30 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2) (vypočteno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) při screeningu Poznámka: Vzhledem k tomu, že použití metforminu u subjektů s různým stupněm renálních funkcí se může v jednotlivých zemích lišit, mělo by být užívání metforminu v souladu s označením produktu metformin v zúčastněné zemi.
  • Hladina triglyceridů nalačno >750 mg/dl při screeningu
  • Hemoglobinopatie, která může ovlivnit správnou interpretaci HbA1c
  • Známá alergie na albiglutid nebo jakoukoli složku přípravku (včetně kvasinek a lidského albuminu), jakýkoli jiný analog GLP-1, inzulín nebo jiné pomocné látky studovaného léku NEBO jiné kontraindikace (podle informací o předepisování) pro použití potenciálních studovaných léků (např. glargin, inzulín lispro)
  • Použití perorálních nebo systémově injikovaných glukokortikoidů během 3 měsíců před randomizací nebo vysoká pravděpodobnost požadavku na prodlouženou léčbu (>1 týden) během 6 měsíců po randomizaci. Krátké kúry perorálních steroidů (jednorázová dávka nebo více dávek po dobu až 7 dnů) však mohou být povoleny za předpokladu, že tyto případy budou projednány s lékařem. Inhalační, intraartikulární, epidurální a topické kortikosteroidy jsou povoleny
  • Žena je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením) nebo kojící
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem, anamnéza podávání hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před randomizací nebo příjem albiglutidu v předchozích studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albiglutid + Inzulin Glargin Arm
Během období standardizace subjekty přejdou z režimu bazálního bolusu, který byl podáván během období screeningu, na inzulín glargin plus inzulín lispro. Během období léčby bude subjekt dostávat Albiglutid 30 miligramů (mg) týdně subkutánní (SC) injekcí a dávka inzulinu lispro bude snížena na polovinu dávky používané ve standardizačním období. Ve 4. týdnu bude Albiglutid zvýšen na 50 mg týdně subkutánní injekcí a inzulín lispro bude vysazen po zbytek léčebného období. Inzulin lispro může být znovu zaveden po 8. týdnu podle předem definovaných prahových hodnot hyperglykémie. Inzulin bude upraven podle protokolem definovaných algoritmů titrace inzulinu
Lék: Albiglutid
Albiglutid je určen k samostatnému podání jako SC injekce. Je poskytován jako fixní dávka 30 mg albiglutidu nebo 50 mg albilutidu v injekčním objemu 0,5 ml, plně jednorázový perový injektor
Experimentální: Inzulin Glargin + Inzulin Lispro Arm
Během období standardizace subjekty přejdou z režimu bazálního bolusu, který byl podáván během období screeningu, na inzulín glargin plus inzulín lispro. Během období léčby bude subjekt pokračovat se stejnými dávkami jako na konci období standardizace a dávky budou upraveny podle protokolem definovaných algoritmů titrace inzulínu
Lék: Inzulin glargin a inzulin Lispro
Inzulin glargin a inzulin lispro budou poskytovány jako injekční pera pro sc injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Základní stav (den -1) a 26. týden
HbA1c je glykosylovaný hemoglobin. Bylo měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 26. Analýza byla provedena pomocí modelu smíšeného efektu s opakovanými měřeními (MMRM). Model zahrnoval změnu HbA1c od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou; léčba, region, věková kategorie, současné užívání metforminu, týden návštěvy, interakce mezi léčbou po týdnu a interakce výchozí hodnoty HbA1c po týdnu jako fixní účinky; Výchozí HbA1c jako spojitá kovariáta; a účastník jako náhodný efekt. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Základní stav (den -1) a 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených albiglutidem jednou týdně, kteří byli schopni přerušit podávání inzulinu Lispro v týdnu 4 a nesplňovali předem specifikovaná kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii do týdne 26
Časové okno: Až do týdne 26
Účastníci, kteří nesplňovali předem specifikovaná kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii do týdne 26, byli ti účastníci léčení albiglutidem jednou týdně, kteří byli schopni nahradit prandiální inzulín bez opětovného zavedení lispro do týdne 26. Byl uveden počet účastníků léčených albiglutidem jednou týdně, kteří byli schopni vysadit inzulín lispro ve 4. týdnu a nesplňovali předem specifikovaná kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii až do týdne 26.
Až do týdne 26
Procento účastníků s těžkou nebo zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémií do 26. týdne
Časové okno: Až do týdne 26
Těžká hypoglykémie byla považována za příhodu vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu bylo považováno za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 miligramů na decilitry (mg/dl) (<=3,9 milimolů na litr [mmol/l]).
Až do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Základní stav (den -1) a 26. týden
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kilogramu na standardní kalibrované stupnici. Účastníci oblečení do lehkého sálového oblečení (bez kabátu, bundy atd.) bez bot as vyprázdněným močovým měchýřem. Všude, kde to bylo možné, bylo použito stejné vybavení. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Základní stav (den -1) a 26. týden
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až 26. týden
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kilogramu na standardní kalibrované stupnici. Účastníci oblečení do lehkého sálového oblečení (bez kabátu, bundy atd.) bez bot as vyprázdněným močovým měchýřem. Všude, kde to bylo možné, bylo použito stejné vybavení. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Jsou uvedeny změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 26. týdne. Byla analyzována populace FA. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
Výchozí stav (den -1) až 26. týden
Celková denní dávka inzulínu ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Dávka inzulínu ve 26. týdnu byla definována jako předepsaná dávka inzulínu ve 25. týdnu. Na základě modelu MMRM byla předepsaná celková denní bazální dávka inzulinu rovna výchozí předepsané celkové denní bazální dávce inzulinu + léčba + výchozí kategorie HbA1c + region + věková kategorie + současné užívání metforminu + týden návštěvy + interakce mezi jednotlivými návštěvami + výchozí stav předepsaná celková denní dávka bazálního inzulínu interakce týden po návštěvě. Je uvedena celková denní dávka inzulínu ve 26. týdnu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
26. týden
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
HbA1c je glykosylovaný hemoglobin a byl měřen do 26. týdne. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
FPG byla měřena na základní linii (den -1). Hodnoty FPG pro všechny účastníky v týdnu 26 nebyly shromážděny kvůli chybě v protokolu a byly připočteny k hodnotám glukózy v séru nalačno (FSG) v tomto časovém bodě. Připočtení FPG v týdnu 26 z hodnot FSG bylo považováno za přijatelné z výsledků analýzy korelace mezi FPG a FSG při screeningové návštěvě. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Výchozí stav a týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v FPG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
FPG bylo měřeno ve výchozím stavu (den -1) až do týdne 26. Hodnoty FPG pro všechny účastníky v týdnu 26 nebyly shromážděny kvůli chybě v protokolu a byly připočteny k hodnotám FSG v tomto časovém bodě. Připočtení FPG v týdnu 26 z hodnot FSG bylo považováno za přijatelné z výsledků analýzy korelace mezi FPG a FSG při screeningové návštěvě. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
HbA1c je glykosylovaný hemoglobin. Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 26.
26. týden
Počet účastníků, kteří do 26. týdne dosáhli HbA1c <7,0 %.
Časové okno: Až do týdne 26
HbA1c je glykosylovaný hemoglobin. Je uveden počet účastníků, kteří do 26. týdne dosáhli HbA1c <7,0 %.
Až do týdne 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <6,5 % v týdnu 26.
26. týden
Počet účastníků, kteří do 26. týdne dosáhli HbA1c <6,5 %.
Časové okno: Až do týdne 26
Je uveden počet účastníků, kteří do 26. týdne dosáhli HbA1c <6,5 %.
Až do týdne 26
Počet účastníků, kteří splnili předem specifikovaná kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Splnění předem specifikovaných kritérií pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii bylo operativně definováno jako vyřazené z důvodu nedostatečné účinnosti, jak bylo zaznamenáno na stránkách elektronického formuláře případové zprávy o přerušení léčby a závěru studie. Je uveden počet účastníků, kteří splnili předem specifikovaná kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii v týdnu 26.
26. týden
Počet účastníků splňujících předem stanovená kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii do 26. týdne
Časové okno: Až do týdne 26
Splnění předem specifikovaných kritérií pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii bylo operativně definováno jako vyřazené z důvodu nedostatečné účinnosti, jak bylo zaznamenáno na stránkách elektronického formuláře případové zprávy o přerušení léčby a závěru studie. Je uveden počet účastníků splňujících předem specifikovaná kritéria pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii až do 26. týdne.
Až do týdne 26
Celková denní dávka inzulínu ve 4., 10. a 18. týdnu
Časové okno: 4., 10. a 18. týden
Na základě modelu MMRM byla předepsaná celková denní bazální dávka inzulinu rovna výchozí předepsané celkové denní bazální dávce inzulinu + léčba + výchozí kategorie HbA1c + region + věková kategorie + současné užívání metforminu + týden návštěvy + interakce mezi jednotlivými návštěvami + výchozí stav předepsaná celková denní dávka bazálního inzulínu interakce týden po návštěvě. Je uvedena celková denní dávka inzulínu ve 4., 10. a 18. týdnu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
4., 10. a 18. týden
Celkový denní bazální inzulín (inzulín glargin) při návštěvách 4., 10., 18. a 26.
Časové okno: 4., 10., 18. a 26. týden
Na základě modelu MMRM byla předepsaná celková denní bazální dávka inzulinu rovna výchozí předepsané celkové denní bazální dávce inzulinu + léčba + výchozí kategorie HbA1c + region + věková kategorie + současné užívání metforminu + týden návštěvy + interakce mezi jednotlivými návštěvami + výchozí stav předepsaná celková denní dávka bazálního inzulínu interakce týden po návštěvě. Je uveden celkový denní bazální inzulín (inzulín glargin) ve 4., 10., 18. a 26. týdnu návštěv. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
4., 10., 18. a 26. týden
Celkový denní bolus inzulínu (Insulin Lispro) při návštěvách 4., 10., 18. a 26. týden
Časové okno: 4., 10., 18. a 26. týden
Na základě modelu MMRM byla předepsaná celková denní bazální dávka inzulinu rovna výchozí předepsané celkové denní bazální dávce inzulinu + léčba + výchozí kategorie HbA1c + region + věková kategorie + současné užívání metforminu + týden návštěvy + interakce mezi jednotlivými návštěvami + výchozí stav předepsaná celková denní dávka bazálního inzulínu interakce týden po návštěvě. Je uveden celkový denní bolusový inzulin (inzulín lispro) ve 4., 10., 18. a 26. týdnu návštěv. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
4., 10., 18. a 26. týden
Celkový počet týdenních injekcí inzulínu k dosažení kontroly glykémie na začátku/randomizaci a v týdnu 4, 10, 18 a 26
Časové okno: Základní stav (den -1) a 4., 10., 18. a 26. týden
Je uveden celkový počet týdenních injekcí inzulínu (7 dní) k dosažení glykemické kontroly ve výchozím stavu/randomizaci a v týdnu 4, 10, 18 a 26. Analyzovali se pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
Základní stav (den -1) a 4., 10., 18. a 26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku hmotnosti v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku hmotnosti.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez závažné nebo zdokumentované symptomatické hypoglykémie v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez závažné nebo dokumentované symptomatické hypoglykémie.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku hmotnosti a bez těžké nebo zdokumentované hypoglykémie v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku hmotnosti a bez závažné nebo dokumentované hypoglykémie.
26. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky během terapie (AE) a závažnými AE (SAE) a AE vedoucí k ukončení léčby randomizované studie
Časové okno: Až do týdne 26
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP. AE může být jakýkoli nepříznivý, nezamýšlený příznak (také abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění (nové/zhoršené) dočasně spojené s užíváním MP. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná nebo všechny události možného léku indukované poškození jater s hyperbilirubinémií. Bezpečnost populace: Všichni účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku randomizované studijní medikace. Účastník randomizovaný na Albiglutid + Insulin glargin místo toho dostal Insulin Lispro + Insulin glargin. Vzhledem k tomu, že tento účastník dostával skutečnou léčbu jako Insulin Lispro + Insulin Glargin, byla jako taková shrnuta v bezpečnostní populaci.
Až do týdne 26
Počet účastníků s jinými AE zvláštního zájmu
Časové okno: Až do týdne 26
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním MP, ať už je nebo není považována za související s MP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním MP. AE zvláštního zájmu zahrnovaly hypoglykemické příhody, kardiovaskulární příhody, gastrointestinální příhody, reakce v místě vpichu, potenciální systémové alergické reakce, pankreatitidu, rakovinu pankreatu, maligní novotvary po léčbě inzulínem, příhody diabetické retinopatie, apendicitidu, jaterní příhody, zápal plic a fibrilaci síní/ třepetání.
Až do týdne 26
Procento účastníků s výskytem hypoglykémie s potvrzeným domácím monitorováním glykémie a/nebo intervencí třetí strany do 26. týdne
Časové okno: Až do týdne 26
Hypoglykemické příhody s potvrzeným domácím monitorováním glukózy v plazmě <3,9 milimolů na litr a/nebo vyžadující zásah třetí strany byly závažné, dokumentované symptomatické (DS) a asymptomatické hypoglykemické příhody. Účastníci s více než jednou hypoglykemickou příhodou se započítávají do všech hlášených kategorií. Jsou uvedeny jakékoli závažné, zdokumentované symptomatické a asymptomatické hypoglykemické příhody v 3měsíčních intervalech (tj. ode dne 0 do týdne 12, > týdne 12 až týdne 26).
Až do týdne 26
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami (celkem a podle každé kategorie, jak je definováno kritérii American Diabetes Association)
Časové okno: Až do týdne 26
American Diabetes Association kategorizovala hypoglykemické příhody následovně: Těžká, dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, pravděpodobně symptomatická a pseudohypoglykémie. Uveden je také celkový počet účastníků s hypoglykemickými příhodami.
Až do týdne 26
Počet účastníků s denní a noční hypoglykémií
Časové okno: Až do týdne 26
Denní hypoglykémie byla definována jako hypoglykemické příhody s počátkem mezi 06:00 a 00:00 (včetně) a noční hypoglykémie (celkově a podle kategorií), definované jako hypoglykemické příhody s nástupem mezi 00:01 a 05:00: 59 hodin (včetně). Je uveden počet účastníků s denní a noční hypoglykémií (celkem a podle kategorií).
Až do týdne 26
Počet účastníků s hypoglykémií s krevní glukózou <56 miligramů na decilitr (mg/dl) (<3,1 milimolů na litr [mmol/l]), bez ohledu na příznaky
Časové okno: Až do týdne 26
Je uveden počet účastníků s hypoglykémií s glykémií <56 mg/dl (<3,1 mmol/l) bez ohledu na symptomy.
Až do týdne 26
Počet účastníků s hematologickými hodnotami klinického zájmu
Časové okno: Až 30 týdnů
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, pruhy neutrofilů, krevní destičky, počet červených krvinek (RBC), segmentovaných neutrofilů a počet bílých krvinek (WBC). Hodnoty potenciálního klinického znepokojení byly: hematokrit >0,05 pod dolní hranicí normálu (LLN) a >0,04 nad horní hranicí normálu (ULN), hemoglobin: >20 gramů buněk na litr (g/l) pod LLN a >10 g/ L nad ULN, lymfocyty: <0,5 x LLN, neutrofily: <1 giga buněk na litr (GI/L), krevní destičky: <80 GI/l a >500 GI/l, segmentované neutrofily: <0,5 x LLN, počet červených krvinek: >1 GI/l pod LLN a >5 GI/l nad ULN a žádný pro bazofily, eozinofily, monocyty, pruhy neutrofilů a počet červených krvinek. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického znepokojení.
Až 30 týdnů
Počet účastníků s klinickými chemickými hodnotami klinického zájmu
Časové okno: Až 30 týdnů
Klinicko-chemické parametry a jejich potenciální klinicky významné hodnoty byly: albumin (>5 g/l nad ULN nebo pod LLN), alkalická fosfatáza (>3 x ULN), alaninaminotransferáza (>3 x ULN), aspartátaminotransferáza (>3 x ULN ), obsah oxidu uhličitého (<16 milimolů na litr [mmol/l] a > 40 mmol/l), močovinový dusík v krvi (>2 x ULN), vápník (<1,8 mmol/l a >3,0 mmol/l), chlorid (žádné), kreatinin (>159 mikromolů/litr), přímý bilirubin (>1,35 x ULN), gama glutamyltransferáza (>3 x ULN), glukóza (nalačno) (<3 mmol/l a >22 mmol/l), hořčík (<0,411 mmol/l a >1,644 mmol/l), fosfát (>0,323 mmol/l nad ULN nebo pod LLN), draslík (>0,5 mmol/l pod LLN a >1,0 mmol/l nad ULN), sodík ( >5 mmol/l nad ULN nebo pod LLN), triglyceridy (> 9,04 mmol/l), celkový bilirubin (>1,5 x ULN), celkový protein (>15 g/l nad ULN nebo pod LLN) a kyselina močová (>654 umol/l). Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického znepokojení.
Až 30 týdnů
Průměrný poměr albumin/kreatinin v moči v 0. a 26. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 26
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu poměru albumin/kreatinin. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií. Je uveden průměrný poměr albumin/kreatinin v moči v týdnu 0 a v týdnu 26.
Týden 0 a týden 26
Průměrný albumin v týdnu 0 a týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu albuminu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií. Jsou uvedeny průměrné hodnoty albuminu v 0. a 26. týdnu.
Týden 0 a týden 26
Průměrný kreatinin v týdnu 0 a týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu kreatininu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií. Jsou uvedeny průměrné hodnoty kreatininu v 0. a 26. týdnu.
Týden 0 a týden 26
Střední specifická gravitace v týdnu 0 a týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči. Měření specifické hmotnosti moči je rutinní součástí analýzy moči. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
Týden 0 a týden 26
Počet účastníků s různými hodnotami potenciálu vodíku (pH) v týdnu 0 a týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26
PH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Byla analyzována bezpečnost populace. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
Týden 0 a týden 26
Počet účastníků s různým počtem erytrocytů v moči v týdnu 0 a v týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu počtu erytrocytů. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií. Je uveden počet účastníků s různým počtem erytrocytů v moči v týdnu 0 a v týdnu 26.
Týden 0 a týden 26
Počet účastníků s různým počtem leukocytů v moči v týdnu 0 a v týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu počtu leukocytů. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií. Je uveden počet účastníků s různým počtem leukocytů v moči v týdnu 0 a v týdnu 26.
Týden 0 a týden 26
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-c), triglyceridů (TG) a volných mastných kyselin (FFA) v týdnu 10 a týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 26
Lipidové parametry zahrnovaly TC, LDL-c, HDL-c, TG a FFA. Výchozí hodnota byla poslední dostupná nescházející hodnota před první dávkou randomizované léčby, takže výchozí hodnota byla Den -1. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. LDL-c a FFA byly shromážděny jako součást lipidového panelu a výsledky byly přezkoumány výzkumnými pracovníky pro jednotlivé účastníky. Změna od výchozí hodnoty v 10. a 26. týdnu nebyla pro tyto parametry hodnocena. Analýza těchto parametrů nebyla konkrétním cílem studie a neměla by žádný vliv na závěry studie. Prezentovány byly pouze parametry s datovými hodnotami. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech, reprezentovaní n=X,X v názvech kategorií.
Výchozí stav, týden 10 a týden 26
Počet účastníků s vitálními příznaky klinického znepokojení
Časové okno: Až 30 týdnů
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a hodnoty tepové frekvence. Hodnocení vitálních funkcí bylo prováděno s účastníkem v pololeže nebo vsedě, který v této poloze odpočíval alespoň 5 minut před každým čtením. Potenciální hodnoty klinického rizika byly: SBP: <100 milimetrů rtuti (mmHg) a >170 mmHg, DBP: <50 mmHg a >110 mmHg a tepová frekvence: <50 tepů za minutu (bpm) a > 120 tepů za minutu. Je uveden počet účastníků s vitálními příznaky klinického znepokojení.
Až 30 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 30 týdnů
Jeden 12svodový záznam EKG byl proveden u účastníka v poloze napůl vleže po dobu 10 až 15 minut před získáním EKG. Jsou hlášeny všechny klinicky významné příznivé a nepříznivé nálezy.
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

PPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200977
  • 2014-001821-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Albiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit