Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Albiglutid + Insulin Glargine kontra Insulin Lispro + Insulin Glargin-patienter med typ 2-diabetes mellitus

13 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie 200977: Albiglutid + Insulin Glargine Versus Insulin Lispro + Insulin Glargine vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus: The Switch Study

Denna fas IIIb, randomiserad, öppen, parallell grupp, aktiv kontroll, multicenter, behandling till mål-studie med 26 veckors behandlingstid kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albiglutid en gång i veckan som ersättning för prandialt insulin hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) som misslyckas med att uppnå adekvat glykemisk kontroll på sin nuvarande basala bolusinsulinregim (med eller utan metformin). Cirka 794 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till 1 av 2 behandlingsgrupper: albiglutid + insulin glargin (med insulin lispro avbrytande vid vecka 4) (med eller utan metformin) eller till intensifiering av insulin glargin + insulin lispro (med insulin lispro avbrytande vid vecka 4) eller utan metformin). Studien kommer att omfatta 4 studieperioder: screening (2 veckor), standardisering (4 veckor), behandling (26 veckor) och uppföljning efter behandling (4 veckor). Den totala varaktigheten av ett ämnes deltagande kommer att vara cirka 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus, typ 2

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

814

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Pará, Brasilien, 66073-000
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 01223-001
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 04038-002
    - GSK Investigational Site
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
    - GSK Investigational Site
  - Fortaleza - CE, Ceará, Brasilien, 60430-350
    - GSK Investigational Site
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-010
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035001
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
    - GSK Investigational Site
  - Marília, São Paulo, Brasilien, 17519-000
    - GSK Investigational Site
Filippinerna
- - Davao City, Filippinerna, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippinerna, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Marikina City, Filippinerna, 1810
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filippinerna, 2000
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
    - GSK Investigational Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Valenciennes, Frankrike, 59322
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54501
    - GSK Investigational Site
  - Venissieux, Frankrike, 69200
    - GSK Investigational Site
Förenta staterna
- Arkansas
  - Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Tustin, California, Förenta staterna, 92780
    - GSK Investigational Site
  - West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - GSK Investigational Site
Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00128
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - GSK Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
    - GSK Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
    - GSK Investigational Site
  - Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Saint Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
    - GSK Investigational Site
Korea, Republiken av
- - Gyeonggido, Korea, Republiken av, 420-717
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20129
    - GSK Investigational Site
  - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - GSK Investigational Site
  - Chihuahua, Mexiko, 31217
    - GSK Investigational Site
  - Durango, Mexiko, 34000
    - GSK Investigational Site
  - Durango, Mexiko, 34080
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44600
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexiko, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexiko, 07760
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexiko, 03300
    - GSK Investigational Site
  - Veracruz, Mexiko, 91020
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44570
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-435
    - GSK Investigational Site
  - Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-132
    - GSK Investigational Site
  - Oswiecim, Polen, 32-600
    - GSK Investigational Site
  - Pulawy, Polen, 24-100
    - GSK Investigational Site
  - Radom, Polen, 26-610
    - GSK Investigational Site
  - Ruda Slaska, Polen, 41-709
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alcala de Henares, Spanien, 28805
    - GSK Investigational Site
  - Alzira/Valencia, Spanien, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, Spanien, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 8041
    - GSK Investigational Site
  - Ferrol. La Coruña, Spanien, 15405
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18012
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spanien, 15006
    - GSK Investigational Site
  - León, Spanien, 24071
    - GSK Investigational Site
  - Lleida, Spanien, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda, Spanien, 28220
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Merida, Spanien, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07120
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - GSK Investigational Site
Storbritannien
- - Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
    - GSK Investigational Site
  - Lancashire, Storbritannien, BL9 7TD
    - GSK Investigational Site
  - Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
    - GSK Investigational Site
- Hertfordshire
  - Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannien, AL7 4HQ
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
Sydafrika
- - Johannesburg, Sydafrika, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Krugersdorp, Sydafrika, 1724
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Sydafrika, 6850
    - GSK Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1685
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4067
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10115
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97980
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
    - GSK Investigational Site
  - Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Asslar, Hessen, Tyskland, 35614
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19059
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
    - GSK Investigational Site
  - Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
    - GSK Investigational Site
  - Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
    - GSK Investigational Site
Ungern
- - Baja, Ungern, 6500
    - GSK Investigational Site
  - Balatonfured, Ungern, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungern, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungern, 1158
    - GSK Investigational Site
  - Budaörs, Ungern, 2040
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungern, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Pecs, Ungern, 7643
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungern, 8900
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna, 18 år eller äldre (inklusive vid tidpunkten för screening) med T2DM
HbA1c >= 7,0 % och <= 9,0 % vid screening.
Behandlas för närvarande med en basalbolusinsulinregim (med eller utan metformin) i minst 3 månader före screening. Ämnet måste ta följande:
Basalinsulin (1 eller 2 dagliga injektioner av neutralt protamin Hagedorn insulin, insulin glargin, insulin detemir eller insulin degludec) OCH
Bolusinsulin (minst 2 injektioner av vanligt insulin, insulin glulisin, insulin aspart eller insulin lispro) med en total daglig dos av bolusinsulin <= 70 enheter
Dessutom måste den totala dagliga dosen insulin vara <= 140 enheter
Om du tar metformin, en stabil dos i minst 8 veckor före screening. Obs! Försökspersonen ska inte ha fått någon annan antidiabetisk medicin inom 30 dagar före screening (t. IV-hämmare, SU eller tiazolidindion). Försökspersoner som får kommersiellt tillgängligt förblandat basal- och prandialinsulin är inte kvalificerade för denna studie.
Fastande C-peptid >= 0,8 nanogram (ng) per milliliter (mL) [>= 0,26 nanomol per liter (nmol/L)]
Kroppsmassaindex <= 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är normal eller kliniskt eutyroid, vilket framgår av ytterligare sköldkörteltester (t.ex. fri T4)
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila och/eller inte postmenopausala) måste praktisera adekvat preventivmedel (enligt definitionen i protokollet) under den tid de deltar i studien inklusive uppföljningsperioden på 4 veckor efter behandling.
Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer inklusive utförandet av frekventa självövervakade blodsockerprofiler (SMBG) enligt protokollet
Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Typ 1 diabetes mellitus
Historik av cancer som inte har varit i full remission på minst 3 år före screening. (En historia av skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller behandlad cervikal intraepitelial neoplasi I eller II är tillåten)
Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2
Aktuell symptomatisk gallsjukdom eller historia av akut eller kronisk pankreatit
Svår gastropares, d.v.s. som kräver regelbunden behandling inom 6 månader före screening
Historik av betydande GI-kirurgi som enligt utredaren sannolikt kommer att signifikant påverka övre GI eller pankreasfunktion [t.ex. gastric bypass och banding, antrektomi, Roux-en-Y bypass, gastrisk vagotomi, tunntarmsresektion eller operationer som tros vara påverkar den övre GI-funktionen avsevärt]
Historik av svår hypoglykemi omedvetenhet
Diabetiska komplikationer (t.ex. aktiv proliferativ retinopati eller svår diabetisk neuropati) eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet (inklusive en psykiatrisk störning) som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukten
Kliniskt signifikant CV och/eller cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader före screening inklusive, men inte begränsat till, följande:
Stroke eller övergående ischemisk attack
Akut kranskärlssyndrom (myokardinfarkt [MI] eller instabil angina som inte svarar på nitroglycerin)
Hjärtkirurgi eller perkutant koronaringrepp
Aktuell eller historia av hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
Alaninaminotransferas (ALT) >2,5 × övre normalgräns (ULN) eller bilirubin >1,5 × ULN (isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %)
Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). (Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten i övrigt uppfyller inträdeskriterierna och inte är på aktiv antiviral behandling [t.ex. närvaro av hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-testresultat inom 3 månader efter screening])
Hemoglobin <11 gram (g) per (dL) [<110 g/L] för manliga försökspersoner och <10 g/dL (<100 g/L) för kvinnliga försökspersoner vid screening
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <= 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (beräknat med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) vid screening. Obs: Eftersom användningen av metformin hos patienter med olika grader av njurfunktion kan skilja sig från land till land, bör användningen av metformin ske i enlighet med med metforminproduktetiketten i det deltagande landet.
Fastande triglyceridnivå >750 mg/dL vid screening
Hemoglobinopati som kan påverka korrekt tolkning av HbA1c
Känd allergi mot albiglutid eller någon produktkomponent (inklusive jäst och humant albumin), någon annan GLP-1-analog, insulin eller andra studieläkemedels hjälpämnen ELLER andra kontraindikationer (enligt förskrivningsinformationen) för användning av potentiella studiemediciner (t.ex. insulin glargin, insulin lispro)
Användning av orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider inom 3 månader före randomisering eller hög sannolikhet för behov av förlängd behandling (>1 vecka) under 6 månader efter randomisering. Korta kurer med orala steroider (enkeldos eller flera doser i upp till 7 dagar) kan dock tillåtas förutsatt att dessa fall diskuteras med den medicinska monitorn. Inhalerade, intraartikulära, epidurala och topikala kortikosteroider är tillåtna
Den kvinnliga försökspersonen är gravid (bekräftat genom laboratorietester) eller ammar
Mottagande av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening, en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före randomisering, eller mottagande av albiglutid i tidigare studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Albiglutid + Insulin Glargine Arm Under standardiseringsperioden övergår försökspersonerna från basal bolusregim som erhållits under screeningsperioden till insulin glargin plus insulin lispro. Under behandlingsperioden kommer patienten att få Albiglutid 30 milligram (mg) subkutan (SC) injektion i veckan och insulin lisprodosen kommer att sänkas till hälften av den som användes under standardiseringsperioden. Vid vecka 4 kommer Albiglutid att titreras upp till 50 mg veckovis subkutan injektion och insulin lispro kommer att stoppas under resten av behandlingsperioden. Insulin lispro kan återinföras efter vecka 8 enligt fördefinierade hyperglykemi-trösklar. Insulin kommer att justeras enligt protokolldefinierade insulintitreringsalgoritmer	Läkemedel: Albiglutid Albiglutid är avsett för självadministrering som en subkutan injektion. Det tillhandahålls som en fast dos på 30 mg albiglutid eller 50 mg albiglutid i en 0,5 ml injektionsvolym för engångspenna.
Experimentell: Insulin Glargine + Insulin Lispro Arm Under standardiseringsperioden övergår försökspersonerna från basal bolusregim som erhållits under screeningsperioden till insulin glargin plus insulin lispro. Under behandlingsperioden kommer patienten att fortsätta med samma doser som vid slutet av standardiseringsperioden och doserna kommer att justeras enligt protokolldefinierade insulintitreringsalgoritmer	Läkemedel: Insulin Glargine och Insulin Lispro Insulin glargin och insulin lispro kommer att tillhandahållas som injektionspennor för SC-injektion

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Albiglutid + Insulin Glargine Arm

Under standardiseringsperioden övergår försökspersonerna från basal bolusregim som erhållits under screeningsperioden till insulin glargin plus insulin lispro. Under behandlingsperioden kommer patienten att få Albiglutid 30 milligram (mg) subkutan (SC) injektion i veckan och insulin lisprodosen kommer att sänkas till hälften av den som användes under standardiseringsperioden. Vid vecka 4 kommer Albiglutid att titreras upp till 50 mg veckovis subkutan injektion och insulin lispro kommer att stoppas under resten av behandlingsperioden. Insulin lispro kan återinföras efter vecka 8 enligt fördefinierade hyperglykemi-trösklar. Insulin kommer att justeras enligt protokolldefinierade insulintitreringsalgoritmer

Läkemedel: Albiglutid

Albiglutid är avsett för självadministrering som en subkutan injektion. Det tillhandahålls som en fast dos på 30 mg albiglutid eller 50 mg albiglutid i en 0,5 ml injektionsvolym för engångspenna.

Experimentell: Insulin Glargine + Insulin Lispro Arm

Under standardiseringsperioden övergår försökspersonerna från basal bolusregim som erhållits under screeningsperioden till insulin glargin plus insulin lispro. Under behandlingsperioden kommer patienten att fortsätta med samma doser som vid slutet av standardiseringsperioden och doserna kommer att justeras enligt protokolldefinierade insulintitreringsalgoritmer

Läkemedel: Insulin Glargine och Insulin Lispro

Insulin glargin och insulin lispro kommer att tillhandahållas som injektionspennor för SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26 Tidsram: Baslinje (dag -1) och vecka 26	HbA1c är glykosylerat hemoglobin. Det mättes vid baslinjen och vid vecka 26. Analysen utfördes med hjälp av blandad effektmodell med upprepade åtgärder (MMRM). Modellen inkluderade HbA1c-förändring från Baseline som den beroende variabeln; behandling, region, ålderskategori, aktuell metforminanvändning, besöksvecka, behandling-för-vecka-interaktion och baslinje HbA1c-för-vecka-interaktion som fasta effekter; Baslinje HbA1c som en kontinuerlig kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.	Baslinje (dag -1) och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare som behandlades med albiglutid en gång i veckan som kunde avbryta insulin Lispro vid vecka 4 och som inte uppfyllde fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi till och med vecka 26 Tidsram: Fram till vecka 26	Deltagare som inte uppfyllde fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi till och med vecka 26 var de deltagare som behandlades med albiglutid en gång i veckan och som kunde ersätta prandialt insulin utan återinförande av lispro till och med vecka 26. Antal deltagare som behandlats med albiglutid en gång i veckan och som kunde avbryta insulin lispro vid vecka 4 och som inte uppfyllde fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi till och med vecka 26 har presenterats.	Fram till vecka 26
Andel deltagare med allvarlig eller dokumenterad symtomatisk hypoglykemi till och med vecka 26 Tidsram: Fram till vecka 26	Allvarlig hypoglykemi ansågs vara en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala ansågs vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration. Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt plasmaglukoskoncentration <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (<=3,9 millimol per liter [mmol/L]).	Fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26 Tidsram: Baslinje (dag -1) och vecka 26	Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kilogram på en standardkalibrerad våg. Deltagarna klädda i lätta inomhuskläder (ingen kappa, jacka etc.) utan skor och med tömd blåsa. Samma utrustning användes där det var möjligt. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.	Baslinje (dag -1) och vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt Tidsram: Baslinje (dag -1) till vecka 26	Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kilogram på en standardkalibrerad våg. Deltagarna klädda i lätta inomhuskläder (ingen kappa, jacka etc.) utan skor och med tömd blåsa. Samma utrustning användes där det var möjligt. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Förändring från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt presenteras. FA-populationen analyserades. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Baslinje (dag -1) till vecka 26
Total daglig insulindos vecka 26 Tidsram: Vecka 26	Insulindosen vid vecka 26 definierades som den föreskrivna insulindosen vid vecka 25. Baserat på MMRM-modellen var den föreskrivna totala dagliga basalinsulindosen lika med Basal föreskriven total daglig basalinsulindos + behandling + Baseline HbA1c kategori + region + ålderskategori + aktuell användning av metformin + besöksvecka + interaktion behandling för besök vecka + Baseline ordinerad total daglig basalinsulin dos för besök vecka interaktion. Total daglig insulindos vid vecka 26 presenteras. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.	Vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i HbA1c Tidsram: Baslinje till vecka 26	HbA1c är glykosylerat hemoglobin och mättes fram till vecka 26. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26 Tidsram: Baslinje och vecka 26	FPG mättes vid baslinjen (dag -1). FPG-värden för alla deltagare vid vecka 26 samlades inte in på grund av ett fel i protokollet och tillräknades värdena för fasteserumglukos (FSG) vid denna tidpunkt. Imputeringen av FPG vid vecka 26 från FSG-värdena ansågs acceptabel utifrån resultaten av analysen av korrelationen mellan FPG och FSG vid screeningbesöket. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.	Baslinje och vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i FPG Tidsram: Baslinje till vecka 26	FPG mättes vid baslinjen (dag -1) fram till vecka 26. FPG-värden för alla deltagare vid vecka 26 samlades inte in på grund av ett fel i protokollet och tillräknades FSG-värdena vid denna tidpunkt. Imputeringen av FPG vid vecka 26 från FSG-värdena ansågs acceptabel utifrån resultaten av analysen av korrelationen mellan FPG och FSG vid screeningbesöket. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.	Baslinje till vecka 26
Antal deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % vid vecka 26 Tidsram: Vecka 26	HbA1c är glykosylerat hemoglobin. Antal deltagare som uppnår ett HbA1c <7,0 % vid vecka 26 presenteras.	Vecka 26
Antal deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % fram till vecka 26 Tidsram: Fram till vecka 26	HbA1c är glykosylerat hemoglobin. Antal deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % fram till vecka 26 presenteras.	Fram till vecka 26
Antal deltagare som uppnår ett HbA1c <6,5 % vid vecka 26 Tidsram: Vecka 26	Antal deltagare som uppnår ett HbA1c <6,5 % vid vecka 26 presenteras.	Vecka 26
Antal deltagare som uppnår ett HbA1c <6,5 % fram till vecka 26 Tidsram: Fram till vecka 26	Antal deltagare som uppnår ett HbA1c <6,5 % fram till vecka 26 presenteras.	Fram till vecka 26
Antal deltagare som uppfyllde fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi vid vecka 26 Tidsram: Vecka 26	Att uppfylla fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi definierades operationellt som att det upphävdes på grund av bristande effekt, vilket registrerats på sidorna för behandlingsavbrott och studiens slutsats elektroniska fallrapportformulär. Antal deltagare som uppfyllde fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi vid vecka 26 presenteras.	Vecka 26
Antal deltagare som uppfyller fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi upp till vecka 26 Tidsram: Fram till vecka 26	Att uppfylla fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi definierades operationellt som att det upphävdes på grund av bristande effekt, vilket registrerats på sidorna för behandlingsavbrott och studiens slutsats elektroniska fallrapportformulär. Antal deltagare som uppfyller fördefinierade kriterier för svår, ihållande hyperglykemi fram till vecka 26 presenteras.	Fram till vecka 26
Total daglig insulindos vecka 4, vecka 10 och vecka 18 Tidsram: Vecka 4, 10 och 18	Baserat på MMRM-modellen var den föreskrivna totala dagliga basalinsulindosen lika med Basal föreskriven total daglig basalinsulindos + behandling + Baseline HbA1c kategori + region + ålderskategori + aktuell användning av metformin + besöksvecka + interaktion behandling för besök vecka + Baseline ordinerad total daglig basalinsulin dos för besök vecka interaktion. Total daglig insulindos vid vecka 4, vecka 10 och vecka 18 presenteras. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Vecka 4, 10 och 18
Totalt dagligt basalinsulin (insulin glargin) vid vecka 4, 10, 18 och 26 besök Tidsram: Vecka 4, 10, 18 och 26	Baserat på MMRM-modellen var den föreskrivna totala dagliga basalinsulindosen lika med Basal föreskriven total daglig basalinsulindos + behandling + Baseline HbA1c kategori + region + ålderskategori + aktuell användning av metformin + besöksvecka + interaktion behandling för besök vecka + Baseline ordinerad total daglig basalinsulin dos för besök vecka interaktion. Totalt dagligt basalinsulin (insulin glargin) vid vecka 4, 10, 18 och 26 besök presenteras. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Vecka 4, 10, 18 och 26
Totalt dagligt bolusinsulin (Insulin Lispro) vid vecka 4, 10, 18 och 26 besök Tidsram: Vecka 4, 10, 18 och 26	Baserat på MMRM-modellen var den föreskrivna totala dagliga basalinsulindosen lika med Basal föreskriven total daglig basalinsulindos + behandling + Baseline HbA1c kategori + region + ålderskategori + aktuell användning av metformin + besöksvecka + interaktion behandling för besök vecka + Baseline ordinerad total daglig basalinsulin dos för besök vecka interaktion. Totalt dagligt bolusinsulin (insulin lispro) vid vecka 4, 10, 18 och 26 besök presenteras. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Vecka 4, 10, 18 och 26
Totalt antal veckovisa insulininjektioner för att uppnå glykemisk kontroll vid baslinje/randomisering och vecka 4, 10, 18 och 26 Tidsram: Baslinje (dag -1) och vecka 4, 10, 18 och 26	Totalt antal veckovisa insulininjektioner (7 dagar) för att uppnå glykemisk kontroll vid baslinje/randomisering och vecka 4, 10, 18 och 26 presenteras. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlar.	Baslinje (dag -1) och vecka 4, 10, 18 och 26
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % utan viktökning vid vecka 26 Tidsram: Vecka 26	Andel deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % utan viktökning presenteras.	Vecka 26
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % utan allvarlig eller dokumenterad symtomatisk hypoglykemi vid vecka 26 Tidsram: Vecka 26	Procentandelen av deltagarna som uppnår HbA1c <7,0 % utan allvarlig eller dokumenterad symtomatisk hypoglykemi presenteras.	Vecka 26
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % utan viktökning och utan allvarlig eller dokumenterad hypoglykemi vid vecka 26 Tidsram: Vecka 26	Andel deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % utan viktökning och utan allvarlig eller dokumenterad hypoglykemi presenteras.	Vecka 26
Antal deltagare med biverkningar under behandling (AE) och allvarliga AE (SAE) och AE som leder till avbrytande av randomiserad studiemedicin Tidsram: Fram till vecka 26	AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användning av läkemedel (MP), oavsett om den anses relaterad till MP eller inte. AE kan vara vilket som helst ogynnsamt, oavsiktligt tecken (även ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny/förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användning av MP. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant eller alla händelser av möjlig drog inducerad leverskada med hyperbilirubinemi. Säkerhetspopulation: Alla deltagare som fick minst 1 dos randomiserad studiemedicin. En deltagare som av misstag randomiserats till Albiglutid + Insulin glargin fick Insulin Lispro + Insulin Glargine istället. Eftersom denna deltagare fick faktisk behandling som Insulin Lispro + Insulin Glargine, sammanfattades som sådan i säkerhetspopulationen.	Fram till vecka 26
Antal deltagare med annan AE av särskilt intresse Tidsram: Fram till vecka 26	AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användning av en MP, oavsett om den anses relaterad till MP eller inte. AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användning av MP. AE av särskilt intresse inkluderade hypoglykemiska händelser, kardiovaskulära händelser, gastrointestinala händelser, reaktioner på injektionsstället, potentiella systemiska allergiska reaktioner, pankreatit, pankreascancer, maligna neoplasmer efter behandling med insulin, diabetesretinopatihändelser, appendicit, leverhändelser, lunginflammation och förmaksflimmer/ fladdra.	Fram till vecka 26
Andel deltagare med händelser av hypoglykemi med bekräftad blodsockermätning i hemmet och/eller ingripande från tredje part till och med vecka 26 Tidsram: Fram till vecka 26	Hypoglykemiska händelser med bekräftad hemplasmaglukosövervakning <3,9 millimol per liter och/eller som krävde ingripande från tredje part var allvarliga, dokumenterade symtomatiska (DS) och asymtomatiska hypoglykemiska händelser. Deltagare med mer än en hypoglykemisk händelse räknas i alla rapporterade kategorier. Alla allvarliga, dokumenterade symtomatiska och asymtomatiska hypoglykemiska händelser i 3-månadersintervall (d.v.s. från dag 0 till vecka 12, > vecka 12 till vecka 26) presenteras.	Fram till vecka 26
Antal deltagare med hypoglykemiska händelser (totalt och per kategori enligt definitionen av American Diabetes Association Criteria) Tidsram: Fram till vecka 26	American Diabetes Association har kategoriserat hypoglykemiska händelser enligt följande: Allvarlig, dokumenterad symtomatisk, asymtomatisk, troligen symtomatisk och pseudohypoglykemi. Antal deltagare med hypoglykemiska händelser totalt presenteras också.	Fram till vecka 26
Antal deltagare med dagtid och nattlig hypoglykemi Tidsram: Fram till vecka 26	Hypoglykemi på dagtid definierades som hypoglykemiska händelser med debut mellan 06:00 timmar och 00:00 timmar (inklusive), och nattlig hypoglykemi (totalt och per kategori), definierat som hypoglykemiska händelser med debut mellan 00:01 timmar och 05: 59 timmar (inklusive). Antal deltagare med dag- och nattlig hypoglykemi (totalt och per kategori) presenteras.	Fram till vecka 26
Antal deltagare med hypoglykemi med blodsocker <56 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,1 millimol per liter [mmol/L]), oavsett symtom Tidsram: Fram till vecka 26	Antal deltagare med hypoglykemi med blodsocker <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), oavsett symtom presenteras.	Fram till vecka 26
Antal deltagare med hematologiska värden av kliniskt intresse Tidsram: Upp till 30 veckor	Hematologiska parametrar inkluderade basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, neutrofilband, blodplättar, antal röda blodkroppar (RBC), segmenterade neutrofiler och antal vita blodkroppar (WBC). De potentiella kliniska bekymmersvärdena var: hematokrit >0,05 under den nedre normalgränsen (LLN) och >0,04 över den övre normalgränsen (ULN), hemoglobin: >20 gram celler per liter (g/L) under LLN och >10 g/ L över ULN, lymfocyter: <0,5 x LLN, neutrofiler: <1 giga celler per liter (GI/L), trombocyter: <80 GI/L och >500 GI/L, segmenterade neutrofiler: <0,5 x LLN, RBC-antal: >1 GI/L under LLN och >5 GI/L över ULN och ingen för basofiler, eosinofiler, monocyter, neutrofilband och RBC-antal. Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiellt kliniskt problem har rapporterats sammanfattas.	Upp till 30 veckor
Antal deltagare med kliniska kemivärden av kliniskt intresse Tidsram: Upp till 30 veckor	Kliniska kemiparametrar och deras potentiella kliniska problem var: albumin (>5 g/L över ULN eller under LLN), alkaliskt fosfatas (>3 x ULN), alaninaminotransferas (>3 x ULN), aspartataminotransferas (>3 x ULN) ), koldioxidhalt (<16 millimol per liter [mmol/L] och > 40 mmol/L), ureakväve i blodet (>2 x ULN), kalcium (<1,8 mmol/L och >3,0 mmol/L), klorid (inget), kreatinin (>159 mikromol/liter), direkt bilirubin (>1,35 x ULN), gammaglutamyltransferas (>3 x ULN), glukos (fastande) (<3 mmol/L och >22 mmol/L), magnesium (<0,411 mmol/L och >1,644 mmol/L), fosfat (>0,323 mmol/L över ULN eller under LLN), kalium (>0,5 mmol/L under LLN och >1,0 mmol/L över ULN), natrium ( >5 mmol/L över ULN eller under LLN), triglycerider (> 9,04 mmol/L), totalt bilirubin (>1,5 x ULN), totalt protein (>15 g/L över ULN eller under LLN) och urinsyra (>654 umol/L). Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiellt kliniskt problem har rapporterats sammanfattas.	Upp till 30 veckor
Genomsnittligt urinalbumin/kreatininförhållande vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urinprover samlades in för analys av albumin/kreatininförhållandet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna. Genomsnittlig urinalbumin/kreatininkvot vid vecka 0 och vecka 26 presenteras.	Vecka 0 och vecka 26
Genomsnittligt albumin vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urinprover samlades in för analys av albumin. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna. Medelalbumin vid vecka 0 och vecka 26 presenteras.	Vecka 0 och vecka 26
Genomsnittlig kreatinin vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urinprover togs för analys av kreatinin. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna. Medelkreatinin vid vecka 0 och vecka 26 presenteras.	Vecka 0 och vecka 26
Medelspecifik vikt vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt. En urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Vecka 0 och vecka 26
Antal deltagare med olika värden på potentialen för väte (pH) vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0). Säkerhetspopulationen analyserades. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Vecka 0 och vecka 26
Antal deltagare med olika antal erytrocyter i urinen vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urinprover samlades in för analys av erytrocytantal. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna. Antal deltagare med olika antal erytrocyter i urin vid vecka 0 och vecka 26 presenteras.	Vecka 0 och vecka 26
Antal deltagare med olika antal leukocyter i urinen vid vecka 0 och vecka 26 Tidsram: Vecka 0 och vecka 26	Urinprover samlades in för analys av leukocytantal. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna. Antal deltagare med olika antal leukocyter i urin vid vecka 0 och vecka 26 presenteras.	Vecka 0 och vecka 26
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), högdensitetslipoprotein (HDL-c), triglycerider (TG) och fria fettsyror (FFA) vid vecka 10 och vecka 26 Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 26	Lipidparametrar inkluderade TC, LDL-c, HDL-c, TG och FFA. Baslinjevärdet var det sista tillgängliga värdet som inte saknades före den första dosen av den randomiserade behandlingen, så baslinjen var Dag -1. Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. LDL-c och FFA samlades in som en del av lipidpanelen och resultaten granskades av utredare för enskilda deltagare. Förändring från baslinjen vid vecka 10 och vecka 26 bedömdes inte för dessa parametrar. Analys av dessa parametrar var inte ett specifikt studiemål och skulle inte ha någon inverkan på studiens slutsatser. Endast de parametrar med datavärden har presenterats. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X,X i kategorititlarna.	Baslinje, vecka 10 och vecka 26
Antal deltagare med vitala tecken på klinisk oro Tidsram: Upp till 30 veckor	Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och pulsvärden. Bedömning av vitals utfördes med deltagaren i en halvt liggande eller sittande position efter att ha vilat i denna position i minst 5 minuter före varje läsning. De potentiella kliniska orovärdena var: SBP: <100 millimeter kvicksilver (mmHg) och >170 mmHg, DBP: <50 mmHg och >110 mmHg och pulsfrekvens: <50 slag per minut (bpm) och > 120 slag per minut. Antal deltagare med vitala tecken på klinisk oro presenteras.	Upp till 30 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) parametrar Tidsram: Upp till 30 veckor	En enda 12-avlednings-EKG-inspelning gjordes i en deltagare i halvliggande ställning i 10 till 15 minuter innan EKG:t erhölls. Alla kliniskt signifikanta gynnsamma och ogynnsamma fynd rapporteras.	Upp till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

PPD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Rosenstock J, Nino A, Soffer J, Erskine L, Acusta A, Dole J, Carr MC, Mallory J, Home P. Impact of a Weekly Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist, Albiglutide, on Glycemic Control and on Reducing Prandial Insulin Use in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Multiple Insulin Therapy: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2509-2518. doi: 10.2337/dc19-2316. Epub 2020 Jul 21.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

200977
2014-001821-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

Studieprotokoll
Statistisk analysplan (SAP)
Informerat samtycke (ICF)
Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Mathias Ried-Larsen

Okänd

Effekterna av olika träningsdoser på bukspottkörtelns β-cellfunktion hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes (DOSE-EX)

Diabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitus

Danmark
Caroline M Kistorp
Rigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart Foundation

Avslutad

SGLT-2-hämmare och myokardperfusion, funktion och metabolism hos T2 DM-patienter med hög kardiovaskulär risk (SIMPLE)

Typ 2 diabetes mellitus

Danmark
Theracos

Avslutad

Bexagliflozin Läkemedel/läkemedelsinteraktionsstudie med exenatidinjektion

Typ 2 diabetes mellitus

Förenta staterna
Biocon Limited

Avslutad

Jämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus

Indien
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Okänd

En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-396

Typ 2 diabetes mellitus

Korea, Republiken av
PegBio Co., Ltd.

Avslutad

Klinisk prövning för undersökningsläkemedlet (PB-201) i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus

Kina
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avslutad

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 10/500mg BE Phase1

Typ 2 diabetes mellitus

Korea, Republiken av
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Avslutad

En fas 2-studie av DS-8500a i japanska personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Typ 2 diabetes mellitus

Japan
Prof. Dr. Thomas Forst

Avslutad

Saxagliptin i kombination med Dapagliflozin - Effekter på cellöarnas funktion

Typ 2 diabetes mellitus

Tyskland
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Okänd

Inverkan av injektionsteknik av färdigblandat insulin på glukosexkursion vid typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Albiglutid

GlaxoSmithKline
Duke Clinical Research Institute

Avslutad

Effekt av albiglutid, när det läggs till standardblodsockersänkande behandlingar, på större kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus

Förenta staterna, Argentina, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Ungern, Italien, Ukraina, Belgien, Nederländerna, Sydafrika, Sverige, Thailand, Korea, Republiken av, Mexiko, Bulgarien, Hong Kong, Peru, ... och mer
GlaxoSmithKline

Avslutad

Dosintervallstudie av albiglutid i japanska försökspersoner

Diabetes mellitus, typ 2

Japan
GlaxoSmithKline

Avslutad

Säkerhets- och effektstudie av Albiglutid flytande läkemedelsprodukt vid typ 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus, typ 2

Förenta staterna
GlaxoSmithKline
PPD

Indragen

Albiglutid kontra placebo tillägg till basalbolus insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus, typ 2
GlaxoSmithKline

Avslutad

En studie av farmakokinetiken för albiglutid hos normala och nedsatt njurfunktion.

Diabetes mellitus, typ 2

Förenta staterna, Sydafrika
GlaxoSmithKline

Avslutad

En monoterapistudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 dosnivåer av albiglutid hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Diabetes mellitus, typ 2

Japan
GlaxoSmithKline

Indragen

En studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av albiglutid hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus, typ 2

Förenta staterna
GlaxoSmithKline
The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital

Avslutad

En studie som jämför effekten av albiglutid med exenatid på regional hjärnaktivitet relaterad till illamående hos friska personer

Diabetes mellitus

Förenta staterna
Horizon Pharma USA, Inc.

Avslutad

Långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie av cysteaminbitartrat kapslar med fördröjd frisättning (RP103)

Cystinos

Frankrike, Förenta staterna, Nederländerna
GlaxoSmithKline

Avslutad

Albiglutid Glucose Clamp-studie i försökspersoner med typ 2-diabetes

Diabetes mellitus, typ 2

Förenta staterna

Säkerhet och effekt av Albiglutid + Insulin Glargine kontra Insulin Lispro + Insulin Glargin-patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studie 200977: Albiglutid + Insulin Glargine Versus Insulin Lispro + Insulin Glargine vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus: The Switch Study

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Albiglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser