Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av albiglutid + insulin glargin versus insulin lispro + insulin glargin personer med type 2 diabetes mellitus

13. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie 200977: Albiglutid + Insulin Glargine Versus Insulin Lispro + Insulin Glargine in the Treatment of Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus: The Switch Study

Denne fase IIIb, randomiserte, åpne, parallelle gruppen, aktiv kontroll, multisenter, behandling til mål-studie med 26 ukers behandlingsvarighet vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til albiglutid én gang i uken som erstatning av prandialt insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll på deres nåværende basalbolusinsulinregime (med eller uten metformin). Omtrent 794 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til 1 av 2 behandlingsgrupper: albiglutid + insulin glargin (med insulin lispro seponering ved uke 4) (med eller uten metformin) eller til intensivering av insulin glargin + insulin lispro (med insulin lispro seponering ved uke 4) eller uten metformin). Studien vil omfatte 4 studieperioder: Screening (2 uker), Standardisering (4 uker), Behandling (26 uker) og Oppfølging etter behandling (4 uker). Den totale varigheten av et fags deltakelse vil være omtrent 36 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

814

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Pará, Brasil, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brasil, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggido, Korea, Republikken, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexico, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcala de Henares, Spania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spania, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spania, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spania, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannia, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Tyskland, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre (inkludert på tidspunktet for screening) med T2DM
  • HbA1c >= 7,0 % og <= 9,0 % ved screening.
  • Behandles for tiden med et basalbolusinsulinregime (med eller uten metformin) i minst 3 måneder før screening. Emnet må ta følgende:
  • Basalinsulin (1 eller 2 daglige injeksjoner av nøytralt protamin Hagedorn insulin, insulin glargin, insulin detemir eller insulin degludec) OG
  • Bolusinsulin (minst 2 injeksjoner med vanlig insulin, insulin glulisin, insulin aspart eller insulin lispro) med en total daglig dose bolusinsulin <= 70 enheter
  • I tillegg må den totale daglige dosen insulin være <= 140 enheter
  • Hvis du tar metformin, en stabil dose i minst 8 uker før screening. Merk: Forsøkspersonen skal ikke ha fått noen annen antidiabetisk medisin innen 30 dager før screening (f. IV-hemmer, SU eller tiazolidindion). Personer som får kommersielt tilgjengelig ferdigblandet basal- og prandialinsulin er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Fastende C-peptid >= 0,8 nanogram (ng) per milliliter (mL) [>= 0,26 nanomol per liter (nmol/L)]
  • Kroppsmasseindeks <= 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivå er normalt eller klinisk euthyreoidea som demonstrert av ytterligere skjoldbruskkjerteltester (f.eks. fri T4)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) må praktisere adekvat prevensjon (som definert i protokollen) i løpet av varigheten av deltakelse i studien, inkludert 4-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert utførelse av hyppige selvovervåkede blodsukkerprofiler (SMBG) i henhold til protokollen
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med kreft som ikke har vært i full remisjon på minst 3 år før screening. (En historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller behandlet cervikal intra-epitelial neoplasi I eller II er tillatt)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2
  • Nåværende symptomatisk gallesykdom eller historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Alvorlig gastroparese, dvs. krever regelmessig behandling innen 6 måneder før screening
  • Historie om betydelig GI-operasjon som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke øvre GI eller bukspyttkjertelfunksjonen betydelig [f.eks. gastrisk bypass og banding, antrektomi, Roux-en-Y bypass, gastrisk vagotomi, tynntarmsreseksjon eller operasjoner antatt å påvirker den øvre GI-funksjonen betydelig]
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi uvitenhet
  • Diabetiske komplikasjoner (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller alvorlig diabetisk nevropati) eller enhver annen klinisk signifikant abnormitet (inkludert en psykiatrisk lidelse) som etter utforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet
  • Klinisk signifikant CV og/eller cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før screening inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt [MI] eller ustabil angina som ikke reagerer på nitroglyserin)
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronarprosedyre
  • Nåværende eller historie med hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin >1,5 × ULN (isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %)
  • Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). (Kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable hvis personen ellers oppfyller inngangskriteriene og ikke er på aktiv antiviral behandling [f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-testresultat innen 3 måneder etter screening])
  • Hemoglobin <11 gram (g) per (dL) [<110 g/L] for mannlige forsøkspersoner og <10 g/dL (<100 g/L) for kvinnelige forsøkspersoner ved screening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <= 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (beregnet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) ved screening Merk: Siden bruken av metformin hos personer med ulik grad av nyrefunksjon kan variere fra land til land, bør bruk av metformin være i samsvar med med metformin-produktetiketten i deltakerlandet.
  • Fastende triglyseridnivå >750 mg/dL ved screening
  • Hemoglobinopati som kan påvirke riktig tolkning av HbA1c
  • Kjent allergi mot albiglutid eller andre produktkomponenter (inkludert gjær og humant albumin), enhver annen GLP-1-analog, insulin eller andre hjelpestoffer i studiemedisinen ELLER andre kontraindikasjoner (i henhold til forskrivningsinformasjonen) for bruk av potensielle studiemedisiner (f.eks. insulin glargin, insulin lispro)
  • Bruk av orale eller systemisk injiserte glukokortikoider innen 3 måneder før randomisering eller høy sannsynlighet for behov for langvarig behandling (>1 uke) i løpet av 6 måneder etter randomisering. Imidlertid kan korte kurer med orale steroider (enkeltdose eller flere doser i opptil 7 dager) tillates forutsatt at disse tilfellene diskuteres med den medisinske monitoren. Inhalerte, intraartikulære, epidurale og topikale kortikosteroider er tillatt
  • Den kvinnelige personen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting) eller ammer
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, en historie med mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før randomisering, eller mottak av albiglutid i tidligere studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albiglutid + Insulin Glargine Arm
I løpet av standardiseringsperioden vil forsøkspersoner gå fra basal bolusregime mottatt under screeningsperioden til insulin glargin pluss insulin lispro. Under behandlingsperioden vil pasienten få Albiglutid 30 milligram (mg) ukentlig subkutan (SC) injeksjon og insulin lispro-dosen vil bli nedtitrert til halvparten av den som ble brukt i standardiseringsperioden. Ved uke 4 vil Albiglutid bli opptitrert til 50 mg ukentlig subkutan injeksjon og insulin lispro vil bli stoppet for resten av behandlingsperioden. Insulin lispro kan re-introduseres etter uke 8 i henhold til forhåndsdefinerte hyperglykemi-terskler. Insulin vil bli justert i henhold til protokolldefinerte insulintitreringsalgoritmer
Legemiddel: Albiglutid
Albiglutid er beregnet for selvadministrering som en subkutan injeksjon. Den leveres som en fast dose på 30 mg albiglutid eller 50 mg albiglutid i en 0,5 ml injeksjonsvolum, full engangspenninjektor
Eksperimentell: Insulin Glargine + Insulin Lispro Arm
I løpet av standardiseringsperioden vil forsøkspersoner gå fra basal bolusregime mottatt under screeningsperioden til insulin glargin pluss insulin lispro. Under behandlingsperioden vil pasienten fortsette med de samme dosene som ved slutten av standardiseringsperioden, og dosene vil bli justert i henhold til protokolldefinerte insulintitreringsalgoritmer
Legemiddel: Insulin Glargine og Insulin Lispro
Insulin glargin og insulin lispro leveres som injeksjonspenner for SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og uke 26
HbA1c er glykosylert hemoglobin. Det ble målt ved baseline og ved uke 26. Analysen ble utført ved bruk av blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM). Modellen inkluderte HbA1c-endring fra baseline som avhengig variabel; behandling, region, alderskategori, nåværende metforminbruk, besøksuke, behandling-for-uke-interaksjon og baseline HbA1c-for-week-interaksjon som faste effekter; Baseline HbA1c som en kontinuerlig kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag -1) og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere behandlet med albiglutid én gang i uken som var i stand til å seponere insulin Lispro ved uke 4 og som ikke oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi gjennom uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
Deltakere som ikke oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi gjennom uke 26, var de deltakerne som ble behandlet med albiglutid én gang i uken som var i stand til å erstatte prandial insulin uten re-introduksjon av lispro gjennom uke 26. Antall deltakere behandlet med albiglutid én gang i uken som var i stand til å seponere insulin lispro ved uke 4 og som ikke oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi gjennom uke 26.
Frem til uke 26
Prosentandel av deltakere med alvorlig eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi gjennom uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
Alvorlig hypoglykemi ble ansett som en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose ble ansett som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav plasmaglukosekonsentrasjon. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon <=70 milligram per desiliter (mg/dL) (<=3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Frem til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og uke 26
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kilogram på en standard kalibrert skala. Deltakerne kledd i lette innendørsklær (ingen frakk, jakke osv.) uten sko og med tømt blære. Det samme utstyret ble brukt der det var mulig. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag -1) og uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til uke 26
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kilogram på en standard kalibrert skala. Deltakerne kledd i lette innendørsklær (ingen frakk, jakke osv.) uten sko og med tømt blære. Det samme utstyret ble brukt der det var mulig. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Endring fra baseline til uke 26 i kroppsvekt er presentert. FA-populasjonen ble analysert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Grunnlinje (dag -1) til uke 26
Total daglig insulindose ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Insulindose ved uke 26 ble definert som foreskrevet insulindose ved uke 25. Basert på MMRM-modellen var foreskrevet total daglig basal insulindose lik baseline foreskrevet total daglig basal insulindose + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nåværende bruk av metformin + besøksuke + behandling-for-vis-uke interaksjon + baseline foreskrevet total daglig basal insulin dose-for-besøk uke interaksjon. Total daglig insulindose ved uke 26 presenteres. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
Uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 26
HbA1c er glykosylert hemoglobin og ble målt opp til uke 26. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
FPG ble målt ved baseline (dag -1). FPG-verdier for alle deltakere i uke 26 ble ikke samlet inn på grunn av en feil i protokollen og ble tilskrevet fastende serumglukose (FSG)-verdier på dette tidspunktet. Imputeringen av FPG ved uke 26 fra FSG-verdiene ble ansett som akseptabel fra resultatene av analysen av korrelasjonen mellom FPG og FSG ved screeningbesøket. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i FPG
Tidsramme: Baseline til uke 26
FPG ble målt ved baseline (dag -1) frem til uke 26. FPG-verdier for alle deltakere i uke 26 ble ikke samlet inn på grunn av en feil i protokollen og ble tilskrevet FSG-verdiene på dette tidspunktet. Imputeringen av FPG ved uke 26 fra FSG-verdiene ble ansett som akseptabel fra resultatene av analysen av korrelasjonen mellom FPG og FSG ved screeningbesøket. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline til uke 26
Antall deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
HbA1c er glykosylert hemoglobin. Antall deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % ved uke 26 presenteres.
Uke 26
Antall deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % frem til uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
HbA1c er glykosylert hemoglobin. Antall deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % frem til uke 26 presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere som oppnår en HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnår HbA1c <6,5 % ved uke 26 presenteres.
Uke 26
Antall deltakere som oppnår en HbA1c <6,5 % frem til uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall deltakere som oppnår HbA1c <6,5 % frem til uke 26 presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere som oppfylte forhåndsdefinerte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Oppfyllelse av forhåndsspesifiserte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi ble operasjonelt definert som å bli trukket tilbake på grunn av manglende effekt som registrert på sidene for behandlingsavbrudd og studiekonklusjon elektroniske saksrapportskjemaer. Antall deltakere som oppfylte forhåndsdefinerte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi ved uke 26 presenteres.
Uke 26
Antall deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi opp til uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
Oppfyllelse av forhåndsspesifiserte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi ble operasjonelt definert som å bli trukket tilbake på grunn av manglende effekt som registrert på sidene for behandlingsavbrudd og studiekonklusjon elektroniske saksrapportskjemaer. Antall deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykemi frem til uke 26 presenteres.
Frem til uke 26
Total daglig insulindose ved uke 4, uke 10 og uke 18
Tidsramme: Uke 4, 10 og 18
Basert på MMRM-modellen var foreskrevet total daglig basal insulindose lik baseline foreskrevet total daglig basal insulindose + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nåværende bruk av metformin + besøksuke + behandling-for-vis-uke interaksjon + baseline foreskrevet total daglig basal insulin dose-for-besøk uke interaksjon. Total daglig insulindose ved uke 4, uke 10 og uke 18 presenteres. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Uke 4, 10 og 18
Totalt daglig basalinsulin (insulin glargin) ved uke 4, 10, 18 og 26 besøk
Tidsramme: Uke 4, 10, 18 og 26
Basert på MMRM-modellen var foreskrevet total daglig basal insulindose lik baseline foreskrevet total daglig basal insulindose + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nåværende bruk av metformin + besøksuke + behandling-for-vis-uke interaksjon + baseline foreskrevet total daglig basal insulin dose-for-besøk uke interaksjon. Totalt daglig basal insulin (insulin glargin) ved uke 4, 10, 18 og 26 besøk presenteres. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Uke 4, 10, 18 og 26
Total daglig bolusinsulin (Insulin Lispro) ved uke 4, 10, 18 og 26 besøk
Tidsramme: Uke 4, 10, 18 og 26
Basert på MMRM-modellen var foreskrevet total daglig basal insulindose lik baseline foreskrevet total daglig basal insulindose + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nåværende bruk av metformin + besøksuke + behandling-for-vis-uke interaksjon + baseline foreskrevet total daglig basal insulin dose-for-besøk uke interaksjon. Total daglig bolusinsulin (insulin lispro) ved uke 4, 10, 18 og 26 besøk presenteres. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Uke 4, 10, 18 og 26
Totalt antall ukentlige insulininjeksjoner for å oppnå glykemisk kontroll ved baseline/randomisering og uke 4, 10, 18 og 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og uke 4, 10, 18 og 26
Totalt antall ukentlige insulininjeksjoner (7 dager) for å oppnå glykemisk kontroll ved baseline/randomisering og uke 4, 10, 18 og 26 presenteres. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititler.
Grunnlinje (dag -1) og uke 4, 10, 18 og 26
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % uten vektøkning ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c <7,0 % uten vektøkning er presentert.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % uten alvorlig eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c <7,0 % uten alvorlig eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi er presentert.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % uten vektøkning og uten alvorlig eller dokumentert hypoglykemi ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c <7,0 % uten vektøkning og uten alvorlig eller dokumentert hypoglykemi er presentert.
Uke 26
Antall deltakere med bivirkninger i behandling (AE) og alvorlige AE (SAE), og AE som fører til seponering av randomisert studiemedisin
Tidsramme: Frem til uke 26
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. AE kan være ethvert ugunstig, utilsiktet tegn (også et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny/forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av MP. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant eller alle hendelser av mulig medikament. indusert leverskade med hyperbilirubinemi. Sikkerhetspopulasjon: Alle deltakere som mottok minst 1 dose randomisert studiemedisin. En deltaker som ved en feiltakelse ble randomisert til Albiglutid + Insulin glargin fikk Insulin Lispro + Insulin Glargine i stedet. Siden denne deltakeren fikk faktisk behandling som Insulin Lispro + Insulin Glargine, ble oppsummert som sådan i sikkerhetspopulasjonen.
Frem til uke 26
Antall deltakere med annen AE av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til uke 26
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruk av en MP, uansett om den anses relatert til MP eller ikke. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av MP. AE av spesiell interesse inkluderte hypoglykemiske hendelser, kardiovaskulære hendelser, gastrointestinale hendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet, potensielle systemiske allergiske reaksjoner, pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, ondartede neoplasmer etter behandling med insulin, diabetisk retinopati hendelser, blindtarmbetennelse, leverhendelser, pneumoni og atrieflimmer/ flagre.
Frem til uke 26
Prosentandel av deltakere med hendelser av hypoglykemi med bekreftet hjemmeblodsukkermåling og/eller tredjepartsintervensjon gjennom uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
Hypoglykemiske hendelser med bekreftet hjemmeplasmaglukoseovervåking <3,9 millimol per liter og/eller som krever intervensjon fra tredjepart, var alvorlige, dokumenterte symptomatiske (DS) og asymptomatiske hypoglykemiske hendelser. Deltakere med mer enn én hypoglykemisk hendelse telles i alle rapporterte kategorier. Eventuelle alvorlige, dokumenterte symptomatiske og asymptomatiske hypoglykemiske hendelser i 3-måneders intervaller (dvs. fra dag 0 til uke 12, > uke 12 til uke 26) presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser (totalt og etter hver kategori som definert av American Diabetes Association Criteria)
Tidsramme: Frem til uke 26
American Diabetes Association har kategorisert hypoglykemiske hendelser som følger: Alvorlig, dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, sannsynligvis symptomatisk og pseudohypoglykemi. Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser totalt presenteres også.
Frem til uke 26
Antall deltakere med dagtid og nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Frem til uke 26
Hypoglykemi på dagtid ble definert som hypoglykemiske hendelser med innbrudd mellom kl. 06.00 og 00.00 (inklusive), og nattlig hypoglykemi (totalt og etter kategori), definert som hypoglykemiske hendelser med utbrudd mellom kl. 00:01 og 05: 59 timer (inklusive). Antall deltakere med dagtid og nattlig hypoglykemi (totalt og etter kategori) presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere med hypoglykemi med blodsukker <56 milligram per desiliter (mg/dL) (<3,1 millimol per liter [mmol/L]), uavhengig av symptomer
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall deltakere med hypoglykemi med blodsukker <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), uavhengig av symptomer presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere med hematologiske verdier av klinisk bekymring
Tidsramme: Opptil 30 uker
Hematologiske parametere inkluderte basofile, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, nøytrofile bånd, blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), segmenterte nøytrofiler og antall hvite blodlegemer (WBC). De potensielle kliniske bekymringsverdiene var: Hematokrit >0,05 under nedre normalgrense (LLN) og >0,04 over øvre normalgrense (ULN), hemoglobin: >20 gram celler per liter (g/L) under LLN og >10 g/ L over ULN, lymfocytter: <0,5 x LLN, nøytrofiler: <1 giga celler per liter (GI/L), blodplater: <80 GI/L og >500 GI/L, segmenterte nøytrofiler: <0,5 x LLN, RBC-antall: >1 GI/L under LLN og >5 GI/L over ULN og ingen for basofile, eosinofiler, monocytter, nøytrofile bånd og RBC-tall. Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk bekymring ble rapportert er oppsummert.
Opptil 30 uker
Antall deltakere med kliniske kjemiverdier av klinisk bekymring
Tidsramme: Opptil 30 uker
Kliniske kjemiparametre og deres potensielle kliniske bekymringsverdier var: albumin (>5 g/L over ULN eller under LLN), alkalisk fosfatase (>3 x ULN), alaninaminotransferase (>3 x ULN), aspartataminotransferase (>3 x ULN) ), karbondioksidinnhold (<16 millimol per liter [mmol/L] og > 40 mmol/L), ureanitrogen i blod (>2 x ULN), kalsium (<1,8 mmol/L og >3,0 mmol/L), klorid (ingen), kreatinin (>159 mikromol/liter), direkte bilirubin (>1,35 x ULN), gammaglutamyltransferase (>3 x ULN), glukose (fastende) (<3 mmol/L og >22 mmol/L), magnesium (<0,411 mmol/L og >1,644 mmol/L), fosfat (>0,323 mmol/L over ULN eller under LLN), kalium (>0,5 mmol/L under LLN og >1,0 mmol/L over ULN), natrium ( >5 mmol/L over ULN eller under LLN), triglyserider (> 9,04 mmol/L), total bilirubin (>1,5 x ULN), totalt protein (>15 g/L over ULN eller under LLN) og urinsyre (>654 umol/L). Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk bekymring ble rapportert er oppsummert.
Opptil 30 uker
Gjennomsnittlig urinalbumin/kreatinin-forhold ved uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urinprøver ble samlet for analyse av albumin/kreatinin-forhold. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene. Gjennomsnittlig urinalbumin/kreatinin-forhold ved uke 0 og uke 26 er presentert.
Uke 0 og uke 26
Gjennomsnittlig albumin i uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urinprøver ble samlet for analyse av albumin. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene. Gjennomsnittlig albumin ved uke 0 og uke 26 presenteres.
Uke 0 og uke 26
Gjennomsnittlig kreatinin ved uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urinprøver ble samlet for analyse av kreatinin. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene. Gjennomsnittlig kreatinin ved uke 0 og uke 26 er presentert.
Uke 0 og uke 26
Gjennomsnittlig egenvekt ved uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt. En urinspesifikk vektmåling er en rutinemessig del av urinanalyse. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Uke 0 og uke 26
Antall deltakere med ulike verdier av potensialet for hydrogen (pH) ved uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0). Sikkerhetspopulasjonen ble analysert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Uke 0 og uke 26
Antall deltakere med forskjellig antall erytrocytter i urin ved uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urinprøver ble samlet inn for analyse av erytrocyttall. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene. Antall deltakere med ulikt antall erytrocytter i urin ved uke 0 og uke 26 presenteres.
Uke 0 og uke 26
Antall deltakere med forskjellig antall leukocytter i urin ved uke 0 og uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
Urinprøver ble samlet for analyse av leukocyttall. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene. Antall deltakere med ulikt antall leukocytter i urin ved uke 0 og uke 26 presenteres.
Uke 0 og uke 26
Endring fra baseline i totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), høydensitetslipoprotein (HDL-c), triglyserider (TG) og frie fettsyrer (FFA) i uke 10 og uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 26
Lipidparametre inkluderte TC, LDL-c, HDL-c, TG og FFA. Baseline-verdien var den siste tilgjengelige ikke-manglende verdien før den første dosen av den randomiserte behandlingen, og baseline var derfor dag -1. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LDL-c og FFA ble samlet inn som en del av lipidpanelet og resultatene ble gjennomgått av etterforskere for individuelle deltakere. Endring fra baseline ved uke 10 og uke 26 ble ikke vurdert for disse parameterne. Analyse av disse parameterne var ikke et spesifikt studiemål og ville ikke ha noen innvirkning på studiens konklusjoner. Bare de parameterne med dataverdier er presentert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert representert ved n=X,X i kategorititlene.
Baseline, uke 10 og uke 26
Antall deltakere med vitale tegn på klinisk bekymring
Tidsramme: Opptil 30 uker
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og pulsverdier. Vurdering av vitale funksjoner ble utført med deltakeren i en halvt liggende eller sittende stilling etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 5 minutter før hver lesing. De potensielle kliniske bekymringsverdiene var: SBP: <100 millimeter kvikksølv (mmHg) og >170 mmHg, DBP: <50 mmHg og >110 mmHg og pulsfrekvens: <50 slag per minutt (bpm) og > 120 bpm. Antall deltakere med vitale tegn på klinisk bekymring presenteres.
Opptil 30 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 30 uker
En enkelt 12-avlednings EKG-opptak ble utført i en deltaker i halvliggende stilling i 10 til 15 minutter før EKG ble tatt. Alle klinisk signifikante gunstige og ugunstige funn rapporteres.
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

PPD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200977
  • 2014-001821-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere