妊娠合併症予防のための妊娠中の魚油試験 (「FOTIP」) (FOTIP)
2014年8月29日 更新者：Sjurdur Frodi Olsen
ハイリスク妊娠における魚油補給のランダム化臨床試験
最初の試験では、妊娠中に魚油を摂取することで、妊娠高血圧症候群、子宮内発育遅延、およびこれらの合併症のリスクが高い妊娠における早産のリスクを軽減できるかどうかが検討されました。
この研究は、ヨーロッパ 7 ヶ国の 19 病院を拠点とする多施設臨床試験として設計されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1619
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 異なる包含基準を持つ 6 つのサブグループがありました。
- 低用量（予防）セクションには、妊娠 16 週以降に合併症のない妊娠が確認され、妊娠初期に早産を経験した女性が登録されました（これはサブグループ 1）。
- 子宮内発育遅延（サブグループ 2）または妊娠高血圧症（サブグループ 3）
- 双胎妊娠と特定された女性（サブグループ 4）
- 高用量（「治療」）セクションには、脅迫的な子癇前症（サブグループ 5）または現在の妊娠において子宮内発育遅延が疑われる女性（サブグループ 6）が登録されました。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠前の糖尿病
- 現在の妊娠中に重度の胎児奇形または水腫と診断されている
- 現在の妊娠における胎盤早期剥離の疑い、または妊娠初期における胎盤早期剥離の発生
- 薬物またはアルコールの乱用
- 魚油、非ステロイド性抗炎症剤、または血小板機能またはエイコサノイド代謝に影響を与えるその他の薬剤の定期的な摂取
- 魚製品に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量の魚油
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魚油入りゼラチン 1g カプセル 4 個 (Pikasol: 32 % エイコサペンタエン酸 (20:5n-3)、23 % ドコサヘキサエン酸 (22:6n-3) および 2 mg トコフェロール/ml))、2.7 g の n-3 脂肪酸に相当します。 1日あたり。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：低用量オリーブオイル
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オリーブオイル (72 % オレイン酸 (18:1n-9) および 12 % リノール酸 (18:2n-6)) を含む 1 g カプセルを 1 日あたり 4 粒。
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実験的：高用量の魚油
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魚油入りゼラチン 1g カプセル 9 個 (Pikasol: 32 % エイコサペンタエン酸 (20:5n-3)、23 % ドコサヘキサエン酸 (22:6n-3) および 2 mg トコフェロール/ml))、6.1 g の n-3 脂肪酸に相当します。 1日あたり。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：高用量オリーブオイル
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オリーブオイル（72 % オレイン酸（18:1n-9）および 12 % リノール酸（18:2n-6））を含む 1g ゼラチン カプセルを 1 日あたり 9 粒。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧症
時間枠：参加者は、妊娠期間中および出産後の最初の数日間、募集および無作為化から平均して 20 ～ 26 週間追跡されます。
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安静時90 mmHgを超える拡張期血圧の測定値が1つ以上記録されている
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参加者は、妊娠期間中および出産後の最初の数日間、募集および無作為化から平均して 20 ～ 26 週間追跡されます。
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子宮内発育遅延
時間枠：参加者は、妊娠期間中および出産後の最初の数日間、募集および無作為化から平均して 20 ～ 26 週間追跡されます。
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デンマークの基準に基づいて、乳児の出生体重、在胎週数、性別から評価された 10 百分位未満の出生体重 (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; and Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65-) 70）。
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参加者は、妊娠期間中および出産後の最初の数日間、募集および無作為化から平均して 20 ～ 26 週間追跡されます。
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早産
時間枠：参加者は、妊娠期間中および出産後の最初の数日間、募集および無作為化から平均して 20 ～ 26 週間追跡されます。
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推定在胎期間259日未満（完了37週）での出産
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参加者は、妊娠期間中および出産後の最初の数日間、募集および無作為化から平均して 20 ～ 26 週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niels J Secher, Professor、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Sjurdur F Olsen, Professor、Center for Fetal Programming, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1990年1月1日
一次修了 (実際)
1996年1月1日
研究の完了 (実際)
1999年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。