Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolieforsøg under graviditet til forebyggelse af graviditetskomplikationer ('FOTIP') (FOTIP)

29. august 2014 opdateret af: Sjurdur Frodi Olsen

Randomiserede kliniske forsøg med fiskeolietilskud i højrisikograviditeter

Det indledende forsøg undersøgte, om fiskeolietilskud under graviditeten kunne reducere risikoen for graviditetsinduceret hypertension, intrauterin væksthæmning og for tidlig fødsel i graviditeter, der havde øget risiko for disse komplikationer. Studiet var designet som et multicenter klinisk forsøg baseret på 19 hospitaler i syv lande i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1619

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der var seks undergrupper med forskellige inklusionskriterier:
  • Lavdosis (profylaktisk) afsnit omfattede kvinder, som efter 16 ugers graviditet var blevet identificeret med en ukompliceret graviditet, som i en tidligere graviditet havde oplevet præmatur fødsel (dette var undergruppe 1)
  • Intrauterin væksthæmning (undergruppe 2) eller graviditetsinduceret hypertension (undergruppe 3)
  • Kvinder, der var blevet identificeret med tvillingegraviditeter (undergruppe 4)
  • Den høje dosis ('terapeutisk') sektion inkluderede kvinder med truende præeklampsi (undergruppe 5) eller mistænkt intrauterin væksthæmning i den aktuelle graviditet (undergruppe 6).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus under eller før graviditet
  • Diagnosticeret alvorlig føtal misdannelse eller hydrops i nuværende graviditet
  • Mistanke i nuværende graviditet eller forekomst i en tidligere graviditet om placentaabruption
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Regelmæssig indtagelse af fiskeolie eller af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre lægemidler med indvirkning på trombocytfunktionen eller eicosanoidmetabolismen
  • Allergi over for fiskeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis fiskeolie
Kosttilskud: Lavdosis fiskeolie
Fire 1 g gelatinekapsler med fiskeolie (Pikasol: 32 % eicosapentaensyre (20:5n-3), 23 % docosahexaensyre (22:6n-3) og 2 mg tocopherol/ml)) svarende til 2,7 g n-3 fedtsyrer Per dag.
Andre navne:
  • Pikasol
Placebo komparator: Lav dosis olivenolie
Kosttilskud: Lav dosis olivenolie
Fire 1 g kapsler med olivenolie (72 % oliesyre (18:1n-9) og 12 % linolsyre (18:2n-6)) pr. dag.
Eksperimentel: Højdosis fiskeolie
Kosttilskud: Højdosis fiskeolie
Ni 1 g gelatinekapsler med fiskeolie (Pikasol: 32 % eicosapentaensyre (20:5n-3), 23 % docosahexaensyre (22:6n-3) og 2 mg tocopherol/ml)) svarende til 6,1 g n-3 fedtsyrer Per dag.
Andre navne:
  • Pikasol
Placebo komparator: Højdosis olivenolie
Kosttilskud: Højdosis olivenolie
Ni 1g gelatinekapsler med olivenolie (72 % oliesyre (18:1n-9) og 12 % linolsyre (18:2n-6)) om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele graviditeten og de første par dage efter fødslen, i gennemsnit 20-26 uger fra rekruttering og randomisering.
En eller flere registrerede målinger af et diastolisk blodtryk på over 90 mmHg i hvile
Deltagerne vil blive fulgt i hele graviditeten og de første par dage efter fødslen, i gennemsnit 20-26 uger fra rekruttering og randomisering.
Intrauterin væksthæmning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele graviditeten og de første par dage efter fødslen, i gennemsnit 20-26 uger fra rekruttering og randomisering.
Fødselsvægt under 10. centil, vurderet ud fra spædbarnets fødselsvægt, gestationsalder og køn, ud fra danske standarder (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; og Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Deltagerne vil blive fulgt i hele graviditeten og de første par dage efter fødslen, i gennemsnit 20-26 uger fra rekruttering og randomisering.
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele graviditeten og de første par dage efter fødslen, i gennemsnit 20-26 uger fra rekruttering og randomisering.
Levering ved en estimeret gestationsalder på mindre end 259 dage (37 afsluttede uger)
Deltagerne vil blive fulgt i hele graviditeten og de første par dage efter fødslen, i gennemsnit 20-26 uger fra rekruttering og randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sjurdur Frodi Olsen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1990

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT2006-41-6257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Lavdosis fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner