임신 합병증 예방을 위한 임신 중 피쉬 오일 실험('FOTIP') (FOTIP)
2014년 8월 29일 업데이트: Sjurdur Frodi Olsen
고위험 임신에서 어유 보충의 무작위 임상 시험
초기 시험에서는 임신 중 어유 보충이 임신으로 인한 고혈압, 자궁 내 성장 지연 및 이러한 합병증의 위험이 증가한 임신의 조산의 위험을 줄일 수 있는지 조사했습니다.
이 연구는 유럽 7개국 19개 병원에 기반을 둔 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1619
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 기준이 다른 6개의 하위 그룹이 있습니다.
- 저용량(예방적) 섹션에는 임신 16주 이후 합병증 없는 임신으로 확인되고 초기 임신에서 조산을 경험한 여성(하위 그룹 1)이 등록되었습니다.
- 자궁 내 성장 지연(하위군 2) 또는 임신으로 인한 고혈압(하위군 3)
- 쌍둥이 임신으로 확인된 여성(하위 그룹 4)
- 고용량('치료') 섹션에는 자간전증 위협(하위 그룹 5) 또는 현재 임신에서 자궁 내 성장 지연이 의심되는 여성(하위 그룹 6)이 등록되었습니다.
제외 기준:
- 임신 중 또는 임신 전 당뇨병
- 현재 임신 중 심각한 태아 기형 또는 수종으로 진단됨
- 태반 박리의 현재 임신 또는 초기 임신에서의 발생 의심
- 약물 또는 알코올 남용
- 어유, 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능 또는 에이코사노이드 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 정기적인 섭취
- 생선 제품에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 어유
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2.7g n-3 지방산에 해당하는 어유(Pikasol: 32% 에이코사펜타엔산(20:5n-3), 23% 도코사헥사엔산(22:6n-3) 및 2mg 토코페롤/ml)가 포함된 1g 젤라틴 캡슐 4개 하루에.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저용량 올리브 오일
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하루에 올리브 오일(72% 올레산(18:1n-9) 및 12% 리놀레산(18:2n-6))이 포함된 1g 캡슐 4개.
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실험적: 고용량 어유
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6.1g n-3 지방산에 해당하는 어유(Pikasol: 32% eicosapentaenoic acid(20:5n-3), 23% docosahexaenoic acid(22:6n-3) 및 2mg 토코페롤/ml)가 포함된 9개의 1g 젤라틴 캡슐 하루에.
다른 이름들:
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위약 비교기: 고용량 올리브 오일
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매일 9개의 1g 젤라틴 캡슐과 올리브 오일(72% 올레산(18:1n-9) 및 12% 리놀레산(18:2n-6)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신으로 인한 고혈압
기간: 참가자는 모집 및 무작위 배정으로부터 평균 20-26주 동안 임신 기간과 출산 후 처음 며칠 동안 추적됩니다.
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이완기 혈압이 안정 시 90mmHg 이상으로 기록된 하나 이상의 측정치
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참가자는 모집 및 무작위 배정으로부터 평균 20-26주 동안 임신 기간과 출산 후 처음 며칠 동안 추적됩니다.
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자궁 내 성장 지연
기간: 참가자는 모집 및 무작위 배정으로부터 평균 20-26주 동안 임신 기간과 출산 후 처음 며칠 동안 추적됩니다.
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덴마크 표준(Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; 및 Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
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참가자는 모집 및 무작위 배정으로부터 평균 20-26주 동안 임신 기간과 출산 후 처음 며칠 동안 추적됩니다.
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조산
기간: 참가자는 모집 및 무작위 배정으로부터 평균 20-26주 동안 임신 기간과 출산 후 처음 며칠 동안 추적됩니다.
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259일 미만의 추정 재태 연령으로 분만(완료 37주)
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참가자는 모집 및 무작위 배정으로부터 평균 20-26주 동안 임신 기간과 출산 후 처음 며칠 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1990년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 1월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .