Visolieproeven tijdens de zwangerschap ter voorkoming van zwangerschapscomplicaties ('FOTIP') (FOTIP)
29 augustus 2014 bijgewerkt door: Sjurdur Frodi Olsen
Gerandomiseerde klinische onderzoeken naar visoliesuppletie bij zwangerschappen met een hoog risico
In de eerste proef werd onderzocht of suppletie met visolie tijdens de zwangerschap het risico op zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie, intra-uteriene groeivertraging en vroeggeboorte bij zwangerschappen met een verhoogd risico op deze complicaties kon verminderen.
De studie was opgezet als een klinische studie in meerdere centra in 19 ziekenhuizen in zeven landen in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1619
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er waren zes subgroepen met verschillende inclusiecriteria:
- De lage dosis (profylactische) sectie omvatte vrouwen die na 16 weken zwangerschap waren geïdentificeerd met een ongecompliceerde zwangerschap, die in een eerdere zwangerschap vroeggeboorte hadden gehad (dit was subgroep 1)
- Intra-uteriene groeivertraging (subgroep 2) of zwangerschapshypertensie (subgroep 3)
- Vrouwen bij wie een tweelingzwangerschap is vastgesteld (subgroep 4)
- In de hoge dosis ('therapeutische') sectie werden vrouwen ingeschreven met dreigende pre-eclampsie (subgroep 5) of vermoedelijke intra-uteriene groeiachterstand in de huidige zwangerschap (subgroep 6).
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus tijdens of voor de zwangerschap
- Gediagnosticeerd met ernstige foetale misvorming of hydrops tijdens de huidige zwangerschap
- Verdenking tijdens de huidige zwangerschap, of het optreden in een eerdere zwangerschap, van placenta-abruptie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Regelmatige inname van visolie of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere geneesmiddelen met een effect op de trombocytenfunctie of het eicosanoïde metabolisme
- Allergie voor visproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag gedoseerde visolie
|
Vier capsules van 1 g gelatine met visolie (Pikasol: 32 % eicosapentaeenzuur (20:5n-3), 23 % docosahexaeenzuur (22:6n-3) en 2 mg tocoferol/ml) overeenkomend met 2,7 g n-3-vetzuren per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lage dosis olijfolie
|
Vier capsules van 1 g met olijfolie (72% oliezuur (18:1n-9) en 12% linolzuur (18:2n-6)) per dag.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis visolie
|
Negen capsules van 1 g gelatine met visolie (Pikasol: 32 % eicosapentaeenzuur (20:5n-3), 23 % docosahexaeenzuur (22:6n-3) en 2 mg tocoferol/ml) overeenkomend met 6,1 g n-3-vetzuren per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde olijfolie
|
Negen capsules van 1 g gelatine met olijfolie (72 % oliezuur (18:1n-9) en 12 % linolzuur (18:2n-6)) per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de zwangerschap en de eerste paar dagen na de bevalling, gemiddeld 20-26 weken na rekrutering en randomisatie.
|
Een of meer geregistreerde metingen van een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg in rust
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de zwangerschap en de eerste paar dagen na de bevalling, gemiddeld 20-26 weken na rekrutering en randomisatie.
|
|
Intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de zwangerschap en de eerste paar dagen na de bevalling, gemiddeld 20-26 weken na rekrutering en randomisatie.
|
Geboortegewicht onder het 10e centiel, zoals beoordeeld op basis van het geboortegewicht, de zwangerschapsduur en het geslacht van de baby, op basis van Deense normen (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; en Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de zwangerschap en de eerste paar dagen na de bevalling, gemiddeld 20-26 weken na rekrutering en randomisatie.
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de zwangerschap en de eerste paar dagen na de bevalling, gemiddeld 20-26 weken na rekrutering en randomisatie.
|
Bevalling bij een geschatte zwangerschapsduur van minder dan 259 dagen (37 voltooide weken)
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de zwangerschap en de eerste paar dagen na de bevalling, gemiddeld 20-26 weken na rekrutering en randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1990
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1996
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT2006-41-6257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .