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Essais d'huile de poisson pendant la grossesse pour la prévention des complications de la grossesse ('FOTIP') (FOTIP)

29 août 2014 mis à jour par: Sjurdur Frodi Olsen

Essais cliniques randomisés sur la supplémentation en huile de poisson dans les grossesses à haut risque

L'essai initial a examiné si la supplémentation en huile de poisson pendant la grossesse pouvait réduire le risque d'hypertension induite par la grossesse, de retard de croissance intra-utérin et d'accouchement prématuré lors de grossesses présentant un risque accru de ces complications. L'étude a été conçue comme un essai clinique multicentrique basé dans 19 hôpitaux de sept pays d'Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1619

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Il y avait six sous-groupes avec différents critères d'inclusion :
  • La section à faible dose (prophylactique) a recruté des femmes qui, après 16 semaines de gestation, avaient été identifiées comme ayant une grossesse sans complication, qui, lors d'une grossesse antérieure, avaient connu un accouchement prématuré (il s'agissait du sous-groupe 1)
  • Retard de croissance intra-utérin (sous-groupe 2) ou hypertension induite par la grossesse (sous-groupe 3)
  • Femmes qui avaient été identifiées avec des grossesses gémellaires (sous-groupe 4)
  • La section à forte dose (« thérapeutique ») a recruté des femmes présentant une pré-éclampsie menaçante (sous-groupe 5) ou un retard de croissance intra-utérin suspecté au cours de la grossesse en cours (sous-groupe 6).

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré pendant ou avant la grossesse
  • Malformation fœtale sévère diagnostiquée ou hydrops pendant la grossesse en cours
  • Suspicion au cours de la grossesse en cours, ou survenue lors d'une grossesse antérieure, d'un décollement placentaire
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Prise régulière d'huile de poisson ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments ayant un effet sur la fonction des thrombocytes ou le métabolisme des eicosanoïdes
  • Allergie aux produits de la pêche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de poisson à faible dose
Complément alimentaire: Huile de poisson à faible dose
Quatre gélules de 1 g de gélatine avec de l'huile de poisson (Pikasol : 32 % d'acide eicosapentaénoïque (20:5n-3), 23 % d'acide docosahexaénoïque (22:6n-3) et 2 mg de tocophérol/ml)) correspondant à 2,7 g d'acides gras n-3 par jour.
Autres noms:
  • Pikasol
Comparateur placebo: Huile d'olive à faible dose
Complément alimentaire: Huile d'olive à faible dose
Quatre gélules de 1 g avec de l'huile d'olive (72 % d'acide oléique (18:1n-9) et 12 % d'acide linoléique (18:2n-6)) par jour.
Expérimental: Huile de poisson à forte dose
Complément alimentaire: Huile de poisson à forte dose
Neuf gélules de 1 g de gélatine avec de l'huile de poisson (Pikasol : 32 % d'acide eicosapentaénoïque (20:5n-3), 23 % d'acide docosahexaénoïque (22:6n-3) et 2 mg de tocophérol/ml)) correspondant à 6,1 g d'acides gras n-3 par jour.
Autres noms:
  • Pikasol
Comparateur placebo: Huile d'olive à haute dose
Complément alimentaire: Huile d'olive à haute dose
Neuf gélules de gélatine de 1 g avec de l'huile d'olive (72 % d'acide oléique (18:1n-9) et 12 % d'acide linoléique (18:2n-6)) par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension Induite par la Grossesse
Délai: Les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et les premiers jours après l'accouchement, en moyenne 20 à 26 semaines après le recrutement et la randomisation.
Une ou plusieurs mesures enregistrées d'une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg au repos
Les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et les premiers jours après l'accouchement, en moyenne 20 à 26 semaines après le recrutement et la randomisation.
Retard de croissance intra-utérin
Délai: Les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et les premiers jours après l'accouchement, en moyenne 20 à 26 semaines après le recrutement et la randomisation.
Poids à la naissance inférieur au 10e centile, évalué à partir du poids à la naissance, de l'âge gestationnel et du sexe du nourrisson, sur la base des normes danoises (Br J Obstet Gynaecol 1986 ; 93 : 128-134 ; et Acta Obstet Gynecol Scand 1985 ; 64 : 65- 70).
Les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et les premiers jours après l'accouchement, en moyenne 20 à 26 semaines après le recrutement et la randomisation.
Accouchement prématuré
Délai: Les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et les premiers jours après l'accouchement, en moyenne 20 à 26 semaines après le recrutement et la randomisation.
Accouchement à un âge gestationnel estimé à moins de 259 jours (37 semaines complètes)
Les participantes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et les premiers jours après l'accouchement, en moyenne 20 à 26 semaines après le recrutement et la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sjurdur Frodi Olsen

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1990

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DT2006-41-6257

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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