Prove con olio di pesce in gravidanza per la prevenzione delle complicanze della gravidanza ("FOTIP") (FOTIP)
29 agosto 2014 aggiornato da: Sjurdur Frodi Olsen
Prove cliniche randomizzate sull'integrazione di olio di pesce nelle gravidanze ad alto rischio
Lo studio iniziale ha esaminato se l'integrazione di olio di pesce durante la gravidanza potesse ridurre il rischio di ipertensione indotta dalla gravidanza, ritardo della crescita intrauterina e parto pretermine nelle gravidanze a maggior rischio di queste complicanze.
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico multicentrico con sede in 19 ospedali in sette paesi europei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1619
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C'erano sei sottogruppi con diversi criteri di inclusione:
- La sezione a basso dosaggio (profilattica) ha arruolato donne che dopo 16 settimane di gestazione erano state identificate con una gravidanza non complicata, che in una gravidanza precedente avevano avuto un parto pretermine (questo era il sottogruppo 1)
- Ritardo di crescita intrauterino (sottogruppo 2) o ipertensione indotta dalla gravidanza (sottogruppo 3)
- Donne che erano state identificate con gravidanze gemellari (sottogruppo 4)
- La sezione ad alto dosaggio ("terapeutica") ha arruolato donne con preeclampsia minacciosa (sottogruppo 5) o sospetto ritardo di crescita intrauterino nella gravidanza in corso (sottogruppo 6).
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito durante o prima della gravidanza
- Diagnosi di malformazione fetale grave o idrope durante la gravidanza in corso
- Sospetto in gravidanza in corso, o occorrenza in una gravidanza precedente, di distacco della placenta
- Abuso di droghe o alcol
- Assunzione regolare di olio di pesce o di agenti antinfiammatori non steroidei o altri farmaci con effetto sulla funzione dei piastrine o sul metabolismo degli eicosanoidi
- Allergia ai prodotti ittici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio di pesce a basso dosaggio
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Quattro capsule di gelatina da 1 g con olio di pesce (Pikasol: 32 % di acido eicosapentaenoico (20:5n-3), 23 % di acido docosaesaenoico (22:6n-3) e 2 mg di tocoferolo/ml)) corrispondenti a 2,7 g di acidi grassi n-3 al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio d'oliva a basso dosaggio
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Quattro capsule da 1 g con olio d'oliva (72 % acido oleico (18:1n-9) e 12 % acido linoleico (18:2n-6)) al giorno.
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Sperimentale: Olio di pesce ad alto dosaggio
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Nove capsule di gelatina da 1 g con olio di pesce (Pikasol: 32 % di acido eicosapentaenoico (20:5n-3), 23 % di acido docosaesaenoico (22:6n-3) e 2 mg di tocoferolo/ml)) corrispondenti a 6,1 g di acidi grassi n-3 al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio d'oliva ad alto dosaggio
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Nove capsule di gelatina da 1 g con olio d'oliva (72 % di acido oleico (18:1n-9) e 12 % di acido linoleico (18:2n-6)) al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
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Una o più misurazioni registrate di una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg a riposo
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Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
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Ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
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Peso alla nascita inferiore al 10° percentile, valutato in base al peso alla nascita, all'età gestazionale e al sesso del neonato, sulla base degli standard danesi (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; e Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
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Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
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Parto prematuro
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
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Parto a un'età gestazionale stimata inferiore a 259 giorni (37 settimane completate)
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Le partecipanti saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e i primi giorni dopo il parto, in media 20-26 settimane dal reclutamento e dalla randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1990
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1996
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT2006-41-6257
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