Kalaöljykokeet raskauden aikana raskauden komplikaatioiden ehkäisemiseksi ("FOTIP") (FOTIP)
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Sjurdur Frodi Olsen
Kalaöljylisän satunnaistetut kliiniset tutkimukset suuren riskin raskauksissa
Alkuperäisessä tutkimuksessa tutkittiin, voisiko kalaöljylisä raskauden aikana vähentää raskauden aiheuttaman verenpainetaudin, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä raskauksissa, joissa näiden komplikaatioiden riski oli lisääntynyt.
Tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, joka perustui 19 sairaalaan seitsemässä Euroopan maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1619
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli kuusi alaryhmää, joilla oli erilaiset osallistumiskriteerit:
- Pienen annoksen (ennaltaehkäisevä) -osaan otettiin mukaan naiset, joilla oli 16 viikon raskausviikon jälkeen todettu komplisoitumaton raskaus ja joilla oli aikaisemmassa raskaudessa ennenaikainen synnytys (tämä oli alaryhmä 1).
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (alaryhmä 2) tai raskauden aiheuttama verenpainetauti (alaryhmä 3)
- Naiset, joille on todettu kaksoisraskaudet (alaryhmä 4)
- Suuren annoksen ("terapeuttinen") osioon otettiin mukaan naiset, joilla oli uhkaava preeklampsia (alaryhmä 5) tai epäilty kohdunsisäinen kasvun hidastuminen nykyisessä raskaudessa (alaryhmä 6).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus raskauden aikana tai sitä ennen
- Diagnosoitu vakava sikiön epämuodostuma tai hydrops nykyisen raskauden aikana
- Epäily istukan irtoamisesta nykyisessä raskaudessa tai aikaisemmassa raskaudessa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kalaöljyn tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden trombosyyttien toimintaan tai eikosanoidien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen nauttiminen
- Allergia kalatuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos kalaöljyä
|
Neljä 1 g:n gelatiinikapselia kalaöljyllä (Pikasol: 32 % eikosapentaeenihappoa (20:5n-3), 23 % dokosaheksaeenihappoa (22:6n-3) ja 2 mg tokoferolia/ml)) vastaa 2,7 g n-3-rasvahappoja päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pieni annos oliiviöljyä
|
Neljä 1 g:n kapselia oliiviöljyllä (72 % öljyhappoa (18:1n-9) ja 12 % linolihappoa (18:2n-6)) päivässä.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos kalaöljyä
|
Yhdeksän 1 g:n gelatiinikapselia kalaöljyllä (Pikasol: 32 % eikosapentaeenihappoa (20:5n-3), 23 % dokosaheksaeenihappoa (22:6n-3) ja 2 mg tokoferolia/ml)) vastaa 6,1 g n-3-rasvahappoja päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suuri annos oliiviöljyä
|
Yhdeksän 1 g:n gelatiinikapselia oliiviöljyllä (72 % öljyhappoa (18:1n-9) ja 12 % linolihappoa (18:2n-6)) päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aiheuttama hypertensio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskauden ajan ja ensimmäiset päivät synnytyksen jälkeen, keskimäärin 20-26 viikkoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Yksi tai useampi tallennettu diastolisen verenpaineen mittaus yli 90 mmHg levossa
|
Osallistujia seurataan raskauden ajan ja ensimmäiset päivät synnytyksen jälkeen, keskimäärin 20-26 viikkoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskauden ajan ja ensimmäiset päivät synnytyksen jälkeen, keskimäärin 20-26 viikkoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Syntymäpaino alle 10. centiilin, arvioituna lapsen syntymäpainosta, raskausiästä ja sukupuolesta Tanskan standardien perusteella (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; ja Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65-). 70).
|
Osallistujia seurataan raskauden ajan ja ensimmäiset päivät synnytyksen jälkeen, keskimäärin 20-26 viikkoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskauden ajan ja ensimmäiset päivät synnytyksen jälkeen, keskimäärin 20-26 viikkoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Toimitus arvioidulla raskausiällä alle 259 päivää (37 täytettyä viikkoa)
|
Osallistujia seurataan raskauden ajan ja ensimmäiset päivät synnytyksen jälkeen, keskimäärin 20-26 viikkoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 1990
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT2006-41-6257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .