Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj-próbák a terhesség alatt a terhességi szövődmények megelőzésére (FOTIP) (FOTIP)

2014. augusztus 29. frissítette: Sjurdur Frodi Olsen

Véletlenszerű klinikai vizsgálatok a halolaj-kiegészítésről nagy kockázatú terhességekben

A kezdeti vizsgálat azt vizsgálta, hogy a terhesség alatti halolaj-kiegészítés csökkentheti-e a terhesség által kiváltott magas vérnyomás, a méhen belüli növekedési retardáció és a koraszülés kockázatát olyan terhességekben, amelyeknél megnövekedett ezen szövődmények kockázata. A tanulmányt többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték, Európa hét országának 19 kórházában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1619

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hat alcsoport volt különböző felvételi kritériumokkal:
  • Az alacsony dózisú (profilaktikus) szekcióba azokat a nőket vonták be, akiknél 16 hetes terhesség után szövődménymentes terhességet diagnosztizáltak, és akiknél egy korábbi terhességben koraszülés történt (ez az 1. alcsoport volt).
  • Méhen belüli növekedési retardáció (2. alcsoport) vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás (3. alcsoport)
  • Nők, akiket ikerterhességben azonosítottak (4. alcsoport)
  • A nagy dózisú („terápiás”) szekcióba fenyegető preeclampsiában (5. alcsoport) vagy méhen belüli növekedési retardáció gyanújával rendelkező nőket vontak be a jelenlegi terhességben (6. alcsoport).

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus terhesség alatt vagy azt megelőzően
  • Súlyos magzati fejlődési rendellenességet vagy vízhiányt diagnosztizáltak a jelenlegi terhességben
  • A méhlepény leválásának gyanúja a jelenlegi terhességben vagy egy korábbi terhességben
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Halolaj vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb, a trombociták működésére vagy az eikozanoid anyagcserére hatással lévő gyógyszerek rendszeres fogyasztása
  • Allergia a haltermékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú halolaj
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú halolaj
Négy 1 g-os zselatin kapszula halolajjal (Pikasol: 32% eikozapentaénsav (20:5n-3), 23% dokozahexaénsav (22:6n-3) és 2 mg tokoferol/ml) 2,7 g n-3 zsírsavnak felel meg naponta.
Más nevek:
  • Pikasol
Placebo Comparator: Alacsony dózisú olívaolaj
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú olívaolaj
Napi négy 1 g-os kapszula olívaolajjal (72% olajsav (18:1n-9) és 12% linolsav (18:2n-6)).
Kísérleti: Nagy dózisú halolaj
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú halolaj
Kilenc 1 g-os zselatin kapszula halolajjal (Pikasol: 32% eikozapentaénsav (20:5n-3), 23% dokozahexaénsav (22:6n-3) és 2 mg tokoferol/ml)) ami 6,1 g n-3 zsírsavnak felel meg naponta.
Más nevek:
  • Pikasol
Placebo Comparator: Nagy dózisú olívaolaj
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú olívaolaj
Kilenc 1 g-os zselatin kapszula olívaolajjal (72% olajsav (18:1n-9) és 12% linolsav (18:2n-6)) naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség által kiváltott hipertónia
Időkeret: A résztvevőket a terhesség időtartama alatt és a szülés utáni első napokban követik, átlagosan 20-26 hétig a felvételtől és a randomizálástól számítva.
Nyugalomban 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás egy vagy több rögzített mérése
A résztvevőket a terhesség időtartama alatt és a szülés utáni első napokban követik, átlagosan 20-26 hétig a felvételtől és a randomizálástól számítva.
Méhen belüli növekedési retardáció
Időkeret: A résztvevőket a terhesség időtartama alatt és a szülés utáni első napokban követik, átlagosan 20-26 hétig a felvételtől és a randomizálástól számítva.
A 10. centilis alatti születési súly a csecsemő születési súlya, terhességi kora és neme alapján, a dán szabványok alapján (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; és Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65-) 70).
A résztvevőket a terhesség időtartama alatt és a szülés utáni első napokban követik, átlagosan 20-26 hétig a felvételtől és a randomizálástól számítva.
Koraszülés
Időkeret: A résztvevőket a terhesség időtartama alatt és a szülés utáni első napokban követik, átlagosan 20-26 hétig a felvételtől és a randomizálástól számítva.
Szállítás 259 napnál rövidebb becsült terhességi korban (37 befejezett hét)
A résztvevőket a terhesség időtartama alatt és a szülés utáni első napokban követik, átlagosan 20-26 hétig a felvételtől és a randomizálástól számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sjurdur Frodi Olsen

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Kutatásvezető: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1990. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DT2006-41-6257

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú halolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel