Ensayos de aceite de pescado en el embarazo para la prevención de complicaciones del embarazo ('FOTIP') (FOTIP)
29 de agosto de 2014 actualizado por: Sjurdur Frodi Olsen
Ensayos clínicos aleatorizados de suplementos de aceite de pescado en embarazos de alto riesgo
El ensayo inicial examinó si la suplementación con aceite de pescado durante el embarazo podría reducir el riesgo de hipertensión inducida por el embarazo, retraso del crecimiento intrauterino y parto prematuro en embarazos que tenían un mayor riesgo de estas complicaciones.
El estudio fue diseñado como un ensayo clínico multicéntrico basado en 19 hospitales en siete países de Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1619
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hubo seis subgrupos con diferentes criterios de inclusión:
- La sección de dosis baja (profiláctica) inscribió a mujeres que después de las 16 semanas de gestación habían sido identificadas con un embarazo sin complicaciones, que en un embarazo anterior habían tenido un parto prematuro (este era el subgrupo 1)
- Retraso del crecimiento intrauterino (subgrupo 2) o hipertensión inducida por el embarazo (subgrupo 3)
- Mujeres que habían sido identificadas con embarazos gemelares (subgrupo 4)
- La sección de dosis alta ("terapéutica") inscribió a mujeres con amenaza de preeclampsia (subgrupo 5) o sospecha de retraso del crecimiento intrauterino en el embarazo actual (subgrupo 6).
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus en o antes del embarazo
- Diagnóstico de malformación fetal grave o hidrops en el embarazo actual
- Sospecha en el embarazo actual, o aparición en un embarazo anterior, de desprendimiento de placenta
- Abuso de drogas o alcohol
- Ingesta regular de aceite de pescado o de agentes antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos con efecto sobre la función de los trombocitos o el metabolismo de los eicosanoides
- Alergia a los productos del pescado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de pescado en dosis bajas
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Cuatro cápsulas de gelatina de 1g con aceite de pescado (Pikasol: 32 % de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3), 23 % de ácido docosahexaenoico (22:6n-3) y 2 mg de tocoferol/ml) correspondiente a 2,7 g de ácidos grasos n-3 por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de oliva en dosis bajas
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Cuatro cápsulas de 1 g con aceite de oliva (72 % de ácido oleico (18:1n-9) y 12 % de ácido linoleico (18:2n-6)) al día.
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Experimental: Aceite de pescado en altas dosis
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Nueve cápsulas de gelatina de 1g con aceite de pescado (Pikasol: 32 % de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3), 23 % de ácido docosahexaenoico (22:6n-3) y 2 mg de tocoferol/ml) correspondientes a 6,1 g de ácidos grasos n-3 por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de oliva en altas dosis
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Nueve cápsulas de gelatina de 1g con aceite de oliva (72 % de ácido oleico (18:1n-9) y 12 % de ácido linoleico (18:2n-6)) al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas durante el embarazo y los primeros días después del parto, en promedio 20-26 semanas desde el reclutamiento y la aleatorización.
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Una o más mediciones registradas de una presión arterial diastólica superior a 90 mmHg en reposo
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Las participantes serán seguidas durante el embarazo y los primeros días después del parto, en promedio 20-26 semanas desde el reclutamiento y la aleatorización.
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Retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas durante el embarazo y los primeros días después del parto, en promedio 20-26 semanas desde el reclutamiento y la aleatorización.
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Peso al nacer por debajo del percentil 10, evaluado a partir del peso al nacer del bebé, la edad gestacional y el sexo, sobre la base de los estándares daneses (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; y Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
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Las participantes serán seguidas durante el embarazo y los primeros días después del parto, en promedio 20-26 semanas desde el reclutamiento y la aleatorización.
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas durante el embarazo y los primeros días después del parto, en promedio 20-26 semanas desde el reclutamiento y la aleatorización.
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Parto a una edad gestacional estimada de menos de 259 días (37 semanas completas)
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Las participantes serán seguidas durante el embarazo y los primeros días después del parto, en promedio 20-26 semanas desde el reclutamiento y la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del crecimiento
- Hipertensión
- Nacimiento prematuro
- Retraso del crecimiento fetal
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- DT2006-41-6257
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .