Ensaios com óleo de peixe na gravidez para a prevenção de complicações na gravidez ('FOTIP') (FOTIP)
29 de agosto de 2014 atualizado por: Sjurdur Frodi Olsen
Ensaios Clínicos Randomizados de Suplementação com Óleo de Peixe em Gravidezes de Alto Risco
O estudo inicial examinou se a suplementação de óleo de peixe durante a gravidez poderia reduzir o risco de hipertensão induzida pela gravidez, retardo do crescimento intra-uterino e parto prematuro em gestações com risco aumentado dessas complicações.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico com base em 19 hospitais em sete países da Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1619
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Havia seis subgrupos com diferentes critérios de inclusão:
- A seção de baixa dose (profilática) inscreveu mulheres que após 16 semanas de gestação foram identificadas com uma gravidez não complicada, que em uma gravidez anterior havia sofrido parto prematuro (este era o subgrupo 1)
- Retardo do crescimento intrauterino (subgrupo 2) ou hipertensão induzida pela gravidez (subgrupo 3)
- Mulheres que foram identificadas com gestações gemelares (subgrupo 4)
- A seção de alta dose ('terapêutica') inscreveu mulheres com ameaça de pré-eclâmpsia (subgrupo 5) ou suspeita de retardo do crescimento intrauterino na gravidez atual (subgrupo 6).
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus durante ou antes da gravidez
- Malformação fetal grave diagnosticada ou hidropisia na gravidez atual
- Suspeita na gravidez atual, ou ocorrência em uma gravidez anterior, de descolamento prematuro da placenta
- Abuso de drogas ou álcool
- Ingestão regular de óleo de peixe ou de agentes antiinflamatórios não esteróides ou outras drogas com efeito na função dos tombócitos ou no metabolismo dos eicosanóides
- Alergia a produtos de peixe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óleo de peixe em baixa dosagem
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Quatro cápsulas de 1g de gelatina com óleo de peixe (Pikasol: 32% de ácido eicosapentaenóico (20:5n-3), 23% de ácido docosahexaenóico (22:6n-3) e 2 mg de tocoferol/ml)) correspondendo a 2,7 g de ácidos graxos n-3 por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Azeite de baixa dosagem
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Quatro cápsulas de 1 g com azeite (72% de ácido oleico (18:1n-9) e 12% de ácido linoleico (18:2n-6)) por dia.
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Experimental: Óleo de peixe em alta dose
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Nove cápsulas de gelatina de 1g com óleo de peixe (Pikasol: 32% de ácido eicosapentaenóico (20:5n-3), 23% de ácido docosahexaenóico (22:6n-3) e 2 mg de tocoferol/ml)) correspondendo a 6,1 g de ácidos graxos n-3 por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Azeite de alta dose
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Nove cápsulas de gelatina de 1g com azeite (72% de ácido oleico (18:1n-9) e 12% de ácido linoleico (18:2n-6)) por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipertensão Induzida pela Gravidez
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e nos primeiros dias após o parto, em média 20-26 semanas a partir do recrutamento e randomização.
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Uma ou mais medições registradas de pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg em repouso
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As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e nos primeiros dias após o parto, em média 20-26 semanas a partir do recrutamento e randomização.
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Retardo de crescimento intra-uterino
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e nos primeiros dias após o parto, em média 20-26 semanas a partir do recrutamento e randomização.
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Peso ao nascer abaixo do percentil 10, conforme avaliado pelo peso ao nascer, idade gestacional e sexo da criança, com base nos padrões dinamarqueses (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; e Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
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As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e nos primeiros dias após o parto, em média 20-26 semanas a partir do recrutamento e randomização.
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Parto prematuro
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e nos primeiros dias após o parto, em média 20-26 semanas a partir do recrutamento e randomização.
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Parto com idade gestacional estimada inferior a 259 dias (37 semanas completas)
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As participantes serão acompanhadas durante a gravidez e nos primeiros dias após o parto, em média 20-26 semanas a partir do recrutamento e randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1990
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios do crescimento
- Hipertensão
- Nascimento prematuro
- Retardo do crescimento fetal
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- DT2006-41-6257
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