Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeoljeforsøk under graviditet for forebygging av svangerskapskomplikasjoner ('FOTIP') (FOTIP)

29. august 2014 oppdatert av: Sjurdur Frodi Olsen

Randomiserte kliniske studier av fiskeoljetilskudd i høyrisikosvangerskap

Den første studien undersøkte om fiskeoljetilskudd under graviditet kunne redusere risikoen for graviditetsindusert hypertensjon, intrauterin vekstretardasjon og prematur fødsel i svangerskap som hadde økt risiko for disse komplikasjonene. Studien ble designet som en multisenter klinisk studie basert på 19 sykehus i syv land i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1619

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det var seks undergrupper med forskjellige inklusjonskriterier:
  • Lavdose (profylaktisk) seksjonen inkluderte kvinner som etter 16 ukers svangerskap hadde blitt identifisert med en ukomplisert graviditet, som i et tidligere svangerskap hadde opplevd prematur fødsel (dette var undergruppe 1)
  • Intrauterin vekstretardasjon (undergruppe 2) eller graviditetsindusert hypertensjon (undergruppe 3)
  • Kvinner som hadde blitt identifisert med tvillingsvangerskap (undergruppe 4)
  • Høydose-seksjonen ('terapeutisk') inkluderte kvinner med truende svangerskapsforgiftning (undergruppe 5) eller mistenkt intrauterin vekstretardasjon i nåværende svangerskap (undergruppe 6).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus i eller før graviditet
  • Diagnostisert alvorlig føtal misdannelse eller hydrops i nåværende svangerskap
  • Mistanke i nåværende svangerskap, eller forekomst i et tidligere svangerskap, om morkakeavbrudd
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Regelmessig inntak av fiskeolje eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre legemidler med effekt på trombocyttfunksjon eller eikosanoidmetabolisme
  • Allergi mot fiskeprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose fiskeolje
Kosttilskudd: Lavdose fiskeolje
Fire 1g gelatinkapsler med fiskeolje (Pikasol: 32 % eikosapentaensyre (20:5n-3), 23 % dokosaheksaensyre (22:6n-3) og 2 mg tokoferol/ml)) tilsvarende 2,7 g n-3 fettsyrer per dag.
Andre navn:
  • Pikasol
Placebo komparator: Lavdose olivenolje
Kosttilskudd: Lavdose olivenolje
Fire 1 g kapsler med olivenolje (72 % oljesyre (18:1n-9) og 12 % linolsyre (18:2n-6)) per dag.
Eksperimentell: Høydose fiskeolje
Kosttilskudd: Høydose fiskeolje
Ni 1g gelatinkapsler med fiskeolje (Pikasol: 32 % eikosapentaensyre (20:5n-3), 23 % dokosaheksaensyre (22:6n-3) og 2 mg tokoferol/ml)) tilsvarende 6,1 g n-3 fettsyrer per dag.
Andre navn:
  • Pikasol
Placebo komparator: Høydose olivenolje
Kosttilskudd: Høydose olivenolje
Ni 1g gelatinkapsler med olivenolje (72 % oljesyre (18:1n-9) og 12 % linolsyre (18:2n-6)) per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under svangerskapets varighet og de første dagene etter fødselen, i gjennomsnitt 20-26 uker fra rekruttering og randomisering.
En eller flere registrerte målinger av et diastolisk blodtrykk på over 90 mmHg i hvile
Deltakerne vil bli fulgt under svangerskapets varighet og de første dagene etter fødselen, i gjennomsnitt 20-26 uker fra rekruttering og randomisering.
Intrauterin veksthemming
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under svangerskapets varighet og de første dagene etter fødselen, i gjennomsnitt 20-26 uker fra rekruttering og randomisering.
Fødselsvekt under 10. centil, vurdert ut fra spedbarnets fødselsvekt, svangerskapsalder og kjønn, på grunnlag av danske standarder (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; og Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Deltakerne vil bli fulgt under svangerskapets varighet og de første dagene etter fødselen, i gjennomsnitt 20-26 uker fra rekruttering og randomisering.
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under svangerskapets varighet og de første dagene etter fødselen, i gjennomsnitt 20-26 uker fra rekruttering og randomisering.
Levering ved en estimert svangerskapsalder på mindre enn 259 dager (37 fullførte uker)
Deltakerne vil bli fulgt under svangerskapets varighet og de første dagene etter fødselen, i gjennomsnitt 20-26 uker fra rekruttering og randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sjurdur Frodi Olsen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1990

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DT2006-41-6257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere