Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania oleju z ryb w ciąży w celu zapobiegania powikłaniom ciąży („FOTIP”) (FOTIP)

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sjurdur Frodi Olsen

Randomizowane badania kliniczne suplementacji oleju z ryb w ciążach wysokiego ryzyka

We wstępnym badaniu sprawdzono, czy suplementacja oleju rybiego w czasie ciąży może zmniejszyć ryzyko nadciśnienia indukowanego ciążą, wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu i porodu przedwczesnego w ciążach o zwiększonym ryzyku tych powikłań. Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie kliniczne w 19 szpitalach w siedmiu krajach Europy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1619

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyróżniono sześć podgrup o różnych kryteriach włączenia:
  • Do sekcji niskodawkowej (profilaktycznej) włączono kobiety, u których po 16 tygodniu ciąży rozpoznano ciążę niepowikłaną, które we wcześniejszej ciąży doświadczyły porodu przedwczesnego (była to podgrupa 1)
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (podgrupa 2) lub nadciśnienie indukowane ciążą (podgrupa 3)
  • Kobiety, u których zidentyfikowano ciąże bliźniacze (podgrupa 4)
  • Sekcja z wysokimi dawkami („terapeutyczna”) obejmowała kobiety z zagrażającym stanem przedrzucawkowym (podgrupa 5) lub podejrzeniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu w obecnej ciąży (podgrupa 6).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca w ciąży lub przed ciążą
  • Zdiagnozowano ciężkie wady rozwojowe płodu lub obrzęki w obecnej ciąży
  • Podejrzenie w obecnej ciąży lub wystąpienie we wcześniejszej ciąży odklejenia łożyska
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Regularne spożywanie oleju rybiego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków wpływających na czynność płytek krwi lub metabolizm eikozanoidów
  • Alergia na produkty rybne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej z ryb w niskiej dawce
Suplement diety: Olej z ryb w niskiej dawce
Cztery kapsułki 1 g żelatyny z olejem rybim (Pikasol: 32 % kwas eikozapentaenowy (20:5n-3), 23 % kwas dokozaheksaenowy (22:6n-3) i 2 mg tokoferolu/ml)) odpowiadające 2,7 g kwasów tłuszczowych n-3 na dzień.
Inne nazwy:
  • Pikasol
Komparator placebo: Niska dawka oliwy z oliwek
Suplement diety: Niska dawka oliwy z oliwek
Cztery kapsułki 1 g z oliwą z oliwek (72% kwasu oleinowego (18:1n-9) i 12% kwasu linolowego (18:2n-6)) dziennie.
Eksperymentalny: Wysokie dawki oleju rybiego
Suplement diety: Wysokie dawki oleju rybiego
Dziewięć 1 g kapsułek żelatynowych z olejem rybim (Pikasol: 32 % kwas eikozapentaenowy (20:5n-3), 23 % kwas dokozaheksaenowy (22:6n-3) i 2 mg tokoferolu/ml)) odpowiadające 6,1 g kwasów tłuszczowych n-3 na dzień.
Inne nazwy:
  • Pikasol
Komparator placebo: Wysoka dawka oliwy z oliwek
Suplement diety: Wysoka dawka oliwy z oliwek
Dziewięć 1 g kapsułek żelatynowych z oliwą z oliwek (72% kwasu oleinowego (18:1n-9) i 12% kwasu linolowego (18:2n-6)) dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży i kilka pierwszych dni po porodzie, średnio 20-26 tygodni od rekrutacji i randomizacji.
Jeden lub więcej zarejestrowanych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg w spoczynku
Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży i kilka pierwszych dni po porodzie, średnio 20-26 tygodni od rekrutacji i randomizacji.
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży i kilka pierwszych dni po porodzie, średnio 20-26 tygodni od rekrutacji i randomizacji.
Masa urodzeniowa poniżej 10 centyla, oceniana na podstawie masy urodzeniowej niemowlęcia, wieku ciążowego i płci, na podstawie norm duńskich (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; and Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży i kilka pierwszych dni po porodzie, średnio 20-26 tygodni od rekrutacji i randomizacji.
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży i kilka pierwszych dni po porodzie, średnio 20-26 tygodni od rekrutacji i randomizacji.
Poród w szacowanym wieku ciążowym krótszym niż 259 dni (37 ukończonych tygodni)
Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży i kilka pierwszych dni po porodzie, średnio 20-26 tygodni od rekrutacji i randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sjurdur Frodi Olsen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT2006-41-6257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj