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Fischölversuche in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Schwangerschaftskomplikationen („FOTIP“) (FOTIP)

29. August 2014 aktualisiert von: Sjurdur Frodi Olsen

Randomisierte klinische Studien zur Fischölergänzung bei Hochrisikoschwangerschaften

In der ersten Studie wurde untersucht, ob eine Nahrungsergänzung mit Fischöl während der Schwangerschaft das Risiko einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie, einer intrauterinen Wachstumsverzögerung und einer Frühgeburt bei Schwangerschaften verringern kann, bei denen ein erhöhtes Risiko für diese Komplikationen besteht. Die Studie wurde als multizentrische klinische Studie mit 19 Krankenhäusern in sieben Ländern Europas konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1619

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gab sechs Untergruppen mit unterschiedlichen Einschlusskriterien:
  • In den Bereich „Niedrige Dosierung“ (Prophylaxe) wurden Frauen aufgenommen, bei denen nach der 16. Schwangerschaftswoche eine unkomplizierte Schwangerschaft festgestellt wurde und bei denen es in einer früheren Schwangerschaft zu einer Frühgeburt gekommen war (dies war Untergruppe 1).
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung (Untergruppe 2) oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie (Untergruppe 3)
  • Frauen, bei denen Zwillingsschwangerschaften festgestellt wurden (Untergruppe 4)
  • Der Abschnitt mit der hohen Dosis („therapeutisch“) umfasste Frauen mit bedrohlicher Präeklampsie (Untergruppe 5) oder vermuteter intrauteriner Wachstumsverzögerung in der aktuellen Schwangerschaft (Untergruppe 6).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus in oder vor der Schwangerschaft
  • In der aktuellen Schwangerschaft wurde eine schwere Fehlbildung des Fötus oder Hydrops diagnostiziert
  • Verdacht auf eine Plazentalösung in der aktuellen Schwangerschaft oder Auftreten in einer früheren Schwangerschaft
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßige Einnahme von Fischöl oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion oder den Eicosanoidstoffwechsel
  • Allergie gegen Fischprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Fischöl
Vier 1-g-Gelatinekapseln mit Fischöl (Pikasol: 32 % Eicosapentaensäure (20:5n-3), 23 % Docosahexaensäure (22:6n-3) und 2 mg Tocopherol/ml) entsprechend 2,7 g n-3-Fettsäuren pro Tag.
Andere Namen:
  • Pikasol
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Olivenöl
Vier 1-g-Kapseln mit Olivenöl (72 % Ölsäure (18:1n-9) und 12 % Linolsäure (18:2n-6)) pro Tag.
Experimental: Hochdosiertes Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Fischöl
Neun 1g Gelatinekapseln mit Fischöl (Pikasol: 32 % Eicosapentaensäure (20:5n-3), 23 % Docosahexaensäure (22:6n-3) und 2 mg Tocopherol/ml) entsprechend 6,1 g n-3-Fettsäuren pro Tag.
Andere Namen:
  • Pikasol
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Olivenöl
Neun 1g Gelatinekapseln mit Olivenöl (72 % Ölsäure (18:1n-9) und 12 % Linolsäure (18:2n-6)) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Eine oder mehrere aufgezeichnete Messungen eines diastolischen Blutdrucks von über 90 mmHg in Ruhe
Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil, ermittelt anhand des Geburtsgewichts, des Gestationsalters und des Geschlechts des Säuglings, auf der Grundlage dänischer Standards (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; und Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.
Entbindung bei einem geschätzten Gestationsalter von weniger als 259 Tagen (37 abgeschlossene Wochen)
Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Entbindung beobachtet, im Durchschnitt 20–26 Wochen nach der Rekrutierung und Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sjurdur Frodi Olsen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DT2006-41-6257

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