Испытания рыбьего жира при беременности для предотвращения осложнений беременности («FOTIP») (FOTIP)
29 августа 2014 г. обновлено: Sjurdur Frodi Olsen
Рандомизированные клинические испытания пищевых добавок с рыбьим жиром при беременности с высоким риском
В первоначальном исследовании изучалось, может ли прием рыбьего жира во время беременности снизить риск гипертонии, вызванной беременностью, задержки внутриутробного развития и преждевременных родов у беременных с повышенным риском этих осложнений.
Исследование было разработано как многоцентровое клиническое испытание в 19 больницах семи стран Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1619
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Было шесть подгрупп с разными критериями включения:
- В секцию низких доз (профилактические) были включены женщины, у которых после 16 недель гестации была выявлена неосложненная беременность, у которых в более ранней беременности произошли преждевременные роды (это была подгруппа 1).
- Задержка внутриутробного развития (подгруппа 2) или гипертензия, вызванная беременностью (подгруппа 3)
- Женщины, у которых была выявлена многоплодная беременность (подгруппа 4)
- В группу высоких доз («терапевтических») включали женщин с угрожающей преэклампсией (5-я подгруппа) или подозрением на задержку внутриутробного развития плода при текущей беременности (6-я подгруппа).
Критерий исключения:
- Сахарный диабет во время или до беременности
- Диагностированные тяжелые пороки развития плода или водянка при текущей беременности
- Подозрение на отслойку плаценты при текущей беременности или при предыдущей беременности
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Регулярный прием рыбьего жира или нестероидных противовоспалительных средств или других препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов или метаболизм эйкозаноидов.
- Аллергия на рыбные продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза рыбьего жира
|
Четыре желатиновые капсулы по 1 г с рыбьим жиром (Pikasol: 32 % эйкозапентаеновой кислоты (20:5n-3), 23 % докозагексаеновой кислоты (22:6n-3) и 2 мг токоферола/мл)) соответствуют 2,7 г n-3 жирных кислот. в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло с низкой дозой
|
Четыре капсулы по 1 г с оливковым маслом (72 % олеиновой кислоты (18:1n-9) и 12 % линолевой кислоты (18:2n-6)) в день.
|
|
Экспериментальный: Рыбий жир в больших дозах
|
Девять 1 г желатиновых капсул с рыбьим жиром (Pikasol: 32 % эйкозапентаеновой кислоты (20:5n-3), 23 % докозагексаеновой кислоты (22:6n-3) и 2 мг токоферола/мл)) соответствует 6,1 г n-3 жирных кислот. в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло с высокой дозой
|
Девять желатиновых капсул по 1 г с оливковым маслом (72 % олеиновой кислоты (18:1n-9) и 12 % линолевой кислоты (18:2n-6)) в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всей беременности и в течение первых нескольких дней после родов, в среднем через 20–26 недель после набора и рандомизации.
|
Одно или несколько зарегистрированных измерений диастолического артериального давления выше 90 мм рт.ст. в состоянии покоя
|
За участниками будут следить в течение всей беременности и в течение первых нескольких дней после родов, в среднем через 20–26 недель после набора и рандомизации.
|
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всей беременности и в течение первых нескольких дней после родов, в среднем через 20–26 недель после набора и рандомизации.
|
Масса тела при рождении ниже 10-го процентиля, определяемая по массе тела при рождении, гестационному возрасту и полу на основе датских стандартов (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; и Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
|
За участниками будут следить в течение всей беременности и в течение первых нескольких дней после родов, в среднем через 20–26 недель после набора и рандомизации.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всей беременности и в течение первых нескольких дней после родов, в среднем через 20–26 недель после набора и рандомизации.
|
Роды при предполагаемом сроке беременности менее 259 дней (37 полных недель)
|
За участниками будут следить в течение всей беременности и в течение первых нескольких дней после родов, в среднем через 20–26 недель после набора и рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1990 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT2006-41-6257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .