Zkoušky rybího oleje v těhotenství pro prevenci těhotenských komplikací („FOTIP“) (FOTIP)
29. srpna 2014 aktualizováno: Sjurdur Frodi Olsen
Randomizované klinické zkoušky suplementace rybím olejem u vysoce rizikových těhotenství
Počáteční studie zkoumala, zda suplementace rybím olejem během těhotenství může snížit riziko hypertenze vyvolané těhotenstvím, retardace intrauterinního růstu a předčasného porodu u těhotenství, u kterých bylo zvýšené riziko těchto komplikací.
Studie byla navržena jako multicentrická klinická studie založená v 19 nemocnicích v sedmi zemích Evropy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1619
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existovalo šest podskupin s různými kritérii zařazení:
- Nízkodávková (profylaktická) část zahrnovala ženy, u kterých bylo po 16. týdnu těhotenství identifikováno nekomplikované těhotenství, které v dřívějším těhotenství prodělaly předčasný porod (toto byla podskupina 1).
- Intrauterinní růstová retardace (podskupina 2) nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze (podskupina 3)
- Ženy, u kterých bylo identifikováno dvojčetné těhotenství (podskupina 4)
- Sekce s vysokou dávkou („terapeutická“) zahrnovala ženy s hrozící preeklampsií (podskupina 5) nebo s podezřením na retardaci intrauterinního růstu v současném těhotenství (podskupina 6).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v těhotenství nebo před těhotenstvím
- Diagnostikována závažná malformace plodu nebo hydrops v současném těhotenství
- Podezření na abrupci placenty v současném těhotenství nebo výskyt v dřívějším těhotenství
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Pravidelný příjem rybího tuku nebo nesteroidních protizánětlivých látek nebo jiných léků s vlivem na funkci trombocytů nebo metabolismus eikosanoidů
- Alergie na rybí produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka rybího tuku
|
Čtyři 1g želatinové kapsle s rybím olejem (Pikasol: 32 % kyselina eikosapentaenová (20:5n-3), 23 % kyselina dokosahexaenová (22:6n-3) a 2 mg tokoferolu/ml)), což odpovídá 2,7 g n-3 mastných kyselin denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nízká dávka olivového oleje
|
Čtyři 1g kapsle s olivovým olejem (72% kyselina olejová (18:1n-9) a 12% kyselina linolová (18:2n-6)) denně.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka rybího tuku
|
Devět 1g želatinových kapslí s rybím olejem (Pikasol: 32 % kyselina eikosapentaenová (20:5n-3), 23 % kyselina dokosahexaenová (22:6n-3) a 2 mg tokoferolu/ml)), což odpovídá 6,1 g n-3 mastných kyselin denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vysoká dávka olivového oleje
|
Devět 1g želatinových kapslí s olivovým olejem (72 % kyselina olejová (18:1n-9) a 12 % kyselina linolová (18:2n-6)) denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenstvím indukovaná hypertenze
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
|
Jedno nebo více zaznamenaných měření diastolického krevního tlaku nad 90 mmHg v klidu
|
Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
|
|
Zpomalení intrauterinního růstu
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
|
Porodní hmotnost pod 10. centilem, jak byla stanovena z porodní hmotnosti dítěte, gestačního věku a pohlaví, na základě dánských standardů (Br J Obstet Gynaecol 1986; 93: 128-134; a Acta Obstet Gynecol Scand 1985; 64: 65- 70).
|
Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
|
Porod v odhadovaném gestačním věku méně než 259 dní (37 dokončených týdnů)
|
Účastnice budou sledovány po dobu těhotenství a prvních několik dní po porodu, v průměru 20–26 týdnů od náboru a randomizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels J Secher, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Sjurdur F Olsen, Professor, Center for Fetal Programming, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Weber T, Tabor A, Secher NJ. Duration of pregnancy in relation to fish oil supplementation and habitual fish intake: a randomised clinical trial with fish oil. Eur J Clin Nutr. 2007 Aug;61(8):976-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602609. Epub 2007 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1990
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT2006-41-6257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka rybího tuku
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko