凍結療法によるパクリタキセル神経障害の予防
2015年9月30日 更新者：Mary Wilkinson、Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
この研究の目的は、凍結療法が毎週パクリタキセル治療を受けている患者の神経障害の発生率を効果的に減少させることができるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 18歳以上の女性
- -組織学的または細胞学的に証明された乳癌のステージI〜IIIの診断。
- -アジュバントまたはネオアジュバント設定のいずれかで毎週パクリタキセル治療を受けるように計画する必要があります。
- 放射線、手術、化学療法、ホルモン、生物製剤などの前治療を受けている可能性があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
- -患者は、予定された訪問と治療計画を喜んで順守できます。
除外基準
- -患者はグレード2以上の末梢神経障害を示します。
- レイノー病の病歴。
- 患者は、手または足に開いた傷または治癒が不十分な傷を示します。
- 寒さに弱い患者。
- -患者は、治験責任医師の判断で患者の参加を禁忌とする他の重度および/または制御不能な病状を併発しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法
各患者は、毎週のパクリタキセル治療中に、Elasto gel™ Hypothermia ミットとスリッパによる凍結療法を受けます。
患者は、治療開始前15分間、治療中60分間、治療終了後15分間、合計90分間、ミトンとスリッパを着用します.
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週のパクリタキセルによって誘発されるグレード 2 の末梢神経障害の発生率。
時間枠：無作為化の日からグレード2の末梢神経障害の発生が最初に記録された日まで、最大2年間評価。
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無作為化の日からグレード2の末梢神経障害の発生が最初に記録された日まで、最大2年間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凍結療法を使用した毎週の補助パクリタキセルの完了率。
時間枠：無作為化の日からグレード2の末梢神経障害の発生が最初に記録された日まで、最大2年間評価。
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無作為化の日からグレード2の末梢神経障害の発生が最初に記録された日まで、最大2年間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary J Wilkinson, MD、Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。