Prevención de la neuropatía por paclitaxel con crioterapia
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
El propósito de este estudio es determinar si la crioterapia puede disminuir efectivamente la tasa de neuropatía en pacientes que reciben tratamientos semanales con paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 años de edad o mayores
- Diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de cáncer de mama Estadio I- III.
- Debe planear recibir tratamiento semanal con paclitaxel en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
- Puede haber recibido tratamiento previo que incluye radiación, cirugía, quimioterapia, hormonas y productos biológicos.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
- El paciente firmó el consentimiento informado.
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y el plan de tratamiento.
Criterio de exclusión
- El paciente presenta neuropatía periférica de grado 2 o mayor.
- Historia de la enfermedad de Raynaud.
- El paciente presenta heridas abiertas o de mala cicatrización en manos o pies.
- Pacientes con intolerancia al frío.
- El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, contraindicaría la participación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
Cada paciente recibirá crioterapia administrada durante los tratamientos semanales de paclitaxel con guantes y pantuflas de hipotermia Elasto gel™.
Los pacientes usarán los guantes y pantuflas durante 15 minutos antes del inicio del tratamiento, durante 60 minutos durante el tratamiento y durante 15 minutos después de finalizar el tratamiento, para un total de 90 minutos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuropatías periféricas de grado 2 inducidas por paclitaxel semanal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de neuropatía periférica de grado 2, evaluada hasta 2 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de neuropatía periférica de grado 2, evaluada hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del paclitaxel adyuvante semanal con el uso de crioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de neuropatía periférica de grado 2, evaluada hasta 2 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de neuropatía periférica de grado 2, evaluada hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .