Профилактика нейропатии паклитакселом с помощью криотерапии
30 сентября 2015 г. обновлено: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Целью данного исследования является определение того, может ли криотерапия эффективно снизить частоту нейропатии у пациентов, проходящих еженедельное лечение паклитакселом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женщины 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы I-III стадии.
- Необходимо запланировать еженедельное лечение паклитакселом либо в адъювантной, либо в неоадъювантной терапии.
- Возможно, ранее проводилось лечение, включая облучение, хирургическую химиотерапию, гормональную терапию и биопрепараты.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Пациент подписал информированное согласие.
- Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты и план лечения.
Критерий исключения
- У пациента периферическая нейропатия 2 степени или выше.
- История болезни Рейно.
- У больного имеются открытые или плохо заживающие раны на руках или ногах.
- Пациенты с непереносимостью холода.
- У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Каждому пациенту будет проводиться криотерапия во время еженедельного лечения паклитакселом с помощью рукавиц и тапочек Elasto gel™ Hypothermia.
Пациенты будут носить рукавицы и тапочки в течение 15 минут до начала лечения, в течение 60 минут во время лечения и в течение 15 минут после завершения лечения, в общей сложности 90 минут.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота периферических невропатий 2 степени, вызванных еженедельным введением паклитаксела.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая периферической нейропатии 2 степени оценивается до 2 лет.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая периферической нейропатии 2 степени оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость завершения еженедельного адъювантного введения паклитаксела с использованием криотерапии.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая периферической нейропатии 2 степени оценивается до 2 лет.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного случая периферической нейропатии 2 степени оценивается до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .