Forebygging av paklitaksel-nevropati med kryoterapi
30. september 2015 oppdatert av: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Hensikten med denne studien er å finne ut om kryoterapi effektivt kan redusere frekvensen av nevropati hos pasienter som gjennomgår ukentlige paklitakselbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av brystkreft Stadium I-III.
- Må pl an å motta ukentlig paklitakselbehandling i enten adjuvant eller neoadjuvant setting.
- Kan ha mottatt tidligere behandling inkludert stråling, kirurgisk cellegifthormon og biologiske legemidler.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Pasienten signerte informert samtykke.
- Pasient villig og i stand til å overholde planlagte besøk og behandlingsplan.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har grad 2 eller høyere perifer nevropati.
- Historien om Raynauds sykdom.
- Pasienten har åpne eller dårlig helende sår på hender eller føtter.
- Pasienter med kuldeintoleranse.
- Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientdeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Hver pasient vil motta kryoterapi administrert under ukentlige paklitakselbehandlinger med Elasto gel™ Hypotermivotter og tøfler.
Pasientene skal bruke vottene og tøflene i 15 minutter før behandlingsstart, i 60 minutter under behandlingen og i 15 minutter etter avsluttet behandling, i totalt 90 minutter.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av grad 2 perifere nevropatier indusert av ukentlig paklitaksel.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av grad 2 perifer nevropati, vurdert inntil 2 år.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av grad 2 perifer nevropati, vurdert inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføringshastighet av ukentlig adjuvant paklitaksel ved bruk av kryoterapi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av grad 2 perifer nevropati, vurdert inntil 2 år.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av grad 2 perifer nevropati, vurdert inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .