Prevenzione della neuropatia da paclitaxel con la crioterapia
30 settembre 2015 aggiornato da: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Lo scopo di questo studio è determinare se la crioterapia può effettivamente ridurre il tasso di neuropatia nei pazienti sottoposti a trattamenti settimanali con paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario stadio I-III.
- Deve pianificare di ricevere un trattamento settimanale con paclitaxel in ambito adiuvante o neoadiuvante.
- Potrebbe aver ricevuto un trattamento precedente tra cui radiazioni, chirurgia chemioterapica ormonale e farmaci biologici.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
- Paziente disposto e in grado di rispettare le visite programmate e il piano di trattamento.
Criteri di esclusione
- Il paziente presenta neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
- Storia della malattia di Raynaud.
- Il paziente presenta ferite aperte o che guariscono male alle mani o ai piedi.
- Pazienti con intolleranza al freddo.
- - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioterapia
Ogni paziente riceverà la crioterapia somministrata durante i trattamenti settimanali con paclitaxel da Elasto gel™ Guanti e pantofole per l'ipotermia.
I pazienti indosseranno guanti e pantofole per 15 minuti prima dell'inizio del trattamento, per 60 minuti durante il trattamento e per 15 minuti dopo il completamento del trattamento, per un totale di 90 minuti.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di neuropatie periferiche di grado 2 indotte da paclitaxel settimanale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di neuropatia periferica di grado 2, valutata fino a 2 anni.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di neuropatia periferica di grado 2, valutata fino a 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di completamento del paclitaxel adiuvante settimanale con l'uso della crioterapia.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di neuropatia periferica di grado 2, valutata fino a 2 anni.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima incidenza documentata di neuropatia periferica di grado 2, valutata fino a 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .