Prevenção da neuropatia por paclitaxel com crioterapia
30 de setembro de 2015 atualizado por: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
O objetivo deste estudo é determinar se a crioterapia pode efetivamente diminuir a taxa de neuropatia em pacientes submetidos a tratamentos semanais com paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de câncer de mama Estágio I-III.
- Deve planejar receber tratamento semanal com paclitaxel no cenário adjuvante ou neoadjuvante.
- Pode ter recebido tratamento anterior, incluindo radiação, cirurgia, quimioterapia, hormônios e produtos biológicos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Paciente assinou consentimento informado.
- Paciente disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas e o plano de tratamento.
Critério de exclusão
- O paciente apresenta neuropatia periférica de grau 2 ou maior.
- História da Doença de Raynaud.
- Paciente apresenta feridas abertas ou mal cicatrizadas nas mãos ou pés.
- Pacientes com intolerância ao frio.
- O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioterapia
Cada paciente receberá crioterapia administrada durante os tratamentos semanais com paclitaxel por luvas e chinelos de hipotermia Elasto gel™.
Os pacientes usarão luvas e chinelos por 15 minutos antes do início do tratamento, por 60 minutos durante o tratamento e por 15 minutos após o término do tratamento, totalizando 90 minutos.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de neuropatias periféricas de grau 2 induzidas por paclitaxel semanal.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira incidência documentada de neuropatia periférica de grau 2, avaliada até 2 anos.
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Desde a data da randomização até a data da primeira incidência documentada de neuropatia periférica de grau 2, avaliada até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conclusão do paclitaxel adjuvante semanal com o uso de crioterapia.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira incidência documentada de neuropatia periférica de grau 2, avaliada até 2 anos.
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Desde a data da randomização até a data da primeira incidência documentada de neuropatia periférica de grau 2, avaliada até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.1
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