Forebyggelse af Paclitaxel Neuropati med Kryoterapi
30. september 2015 opdateret af: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kryoterapi effektivt kan reducere frekvensen af neuropati hos patienter, der gennemgår ugentlige paclitaxel-behandlinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder 18 år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af brystkræft trin I-III.
- Skal pl an for at modtage ugentlig paclitaxelbehandling i enten adjuverende eller neoadjuverende omgivelser.
- Kan have modtaget forudgående behandling, herunder stråling, kirurgiske kemoterapihormon og biologiske lægemidler.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- Patient underskrevet informeret samtykke.
- Patient villig og i stand til at overholde planlagte besøg og behandlingsplan.
Eksklusionskriterier
- Patienten har grad 2 eller højere perifer neuropati.
- Historien om Raynauds sygdom.
- Patienten har åbne eller dårligt helende sår på hænder eller fødder.
- Patienter med kuldeintolerance.
- Patienten har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Hver patient vil modtage kryoterapi administreret under ugentlige paclitaxel-behandlinger af Elasto gel™ Hypotermi luffer og hjemmesko.
Patienterne vil bære luffer og hjemmesko i 15 minutter før behandlingsstart, i 60 minutter under behandlingen og i 15 minutter efter behandlingens afslutning i i alt 90 minutter.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af grad 2 perifere neuropatier induceret af ugentlig paclitaxel.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af grad 2 perifer neuropati, vurderet op til 2 år.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af grad 2 perifer neuropati, vurderet op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af afslutning af ugentlig adjuverende paclitaxel ved brug af kryoterapi.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af grad 2 perifer neuropati, vurderet op til 2 år.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af grad 2 perifer neuropati, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2014
Først opslået (Skøn)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .