냉동 요법으로 파클리탁셀 신경병증 예방
2015년 9월 30일 업데이트: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
이 연구의 목적은 냉동 요법이 매주 파클리탁셀 치료를 받는 환자의 신경병증 비율을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암 1기-3기 진단.
- 보조제 또는 신보조제 환경에서 매주 파클리탁셀 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
- 방사선, 수술 화학 요법 호르몬 및 생물학적 제제를 포함한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준
- 환자는 등급 2 이상의 말초 신경병증을 나타냅니다.
- 레이노병의 역사.
- 환자는 손이나 발에 개방되거나 잘 치유되지 않는 상처를 나타냅니다.
- 추위를 견디지 못하는 환자.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크라이오테라피
각 환자는 매주 파클리탁셀 치료 중에 Elasto gel™ 저체온 장갑과 슬리퍼로 냉동 요법을 받게 됩니다.
환자는 치료 시작 전 15분, 치료 중 60분, 치료 종료 후 15분 동안 장갑과 슬리퍼를 착용하여 총 90분 동안 착용하게 됩니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
매주 파클리탁셀에 의해 유발된 2등급 말초 신경병증의 발생률.
기간: 무작위배정 날짜부터 2등급 말초 신경병증 발생이 처음으로 기록된 날짜까지, 최대 2년까지 평가됨.
|
무작위배정 날짜부터 2등급 말초 신경병증 발생이 처음으로 기록된 날짜까지, 최대 2년까지 평가됨.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
냉동 요법을 사용한 주간 보조제 파클리탁셀 완료율.
기간: 무작위배정 날짜부터 2등급 말초 신경병증 발생이 처음으로 기록된 날짜까지, 최대 2년까지 평가됨.
|
무작위배정 날짜부터 2등급 말초 신경병증 발생이 처음으로 기록된 날짜까지, 최대 2년까지 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .