Preventie van Paclitaxel-neuropathie met cryotherapie
30 september 2015 bijgewerkt door: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Het doel van deze studie is om te bepalen of cryotherapie effectief de snelheid van neuropathie kan verminderen bij patiënten die wekelijks paclitaxelbehandelingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van borstkanker Stadium I-III.
- Moet van plan zijn om wekelijks paclitaxel te krijgen in adjuvante of neoadjuvante setting.
- Heeft mogelijk een eerdere behandeling ondergaan, waaronder bestraling, chirurgie, chemotherapie, hormoon en biologische geneesmiddelen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënt bereid en in staat om geplande bezoeken en behandelplan na te leven.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt presenteert zich met perifere neuropathie graad 2 of hoger.
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
- Patiënt heeft open of slecht genezende wonden aan handen of voeten.
- Patiënten met koude-intolerantie.
- De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Elke patiënt krijgt tijdens wekelijkse paclitaxelbehandelingen cryotherapie toegediend met Elasto gel™ hypothermiehandschoenen en pantoffels.
Patiënten dragen de wanten en pantoffels gedurende 15 minuten voordat de behandeling begint, gedurende 60 minuten tijdens de behandeling en gedurende 15 minuten na voltooiing van de behandeling, in totaal 90 minuten.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van graad 2 perifere neuropathieën geïnduceerd door wekelijks paclitaxel.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van graad 2 perifere neuropathie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van graad 2 perifere neuropathie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiingssnelheid van wekelijkse adjuvante paclitaxel met behulp van cryotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van graad 2 perifere neuropathie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde incidentie van graad 2 perifere neuropathie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .