Prävention von Paclitaxel-Neuropathie mit Kryotherapie
30. September 2015 aktualisiert von: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kryotherapie die Neuropathierate bei Patienten, die sich einer wöchentlichen Behandlung mit Paclitaxel unterziehen, wirksam verringern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen ab 18 Jahren
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs Stadium I-III.
- Muss planen, eine wöchentliche Behandlung mit Paclitaxel entweder im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting zu erhalten.
- Kann eine vorherige Behandlung erhalten haben, einschließlich Bestrahlung, Operation, Chemotherapie, Hormone und Biologika.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche und den Behandlungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Der Patient weist eine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher auf.
- Geschichte der Raynaud-Krankheit.
- Der Patient hat offene oder schlecht heilende Wunden an Händen oder Füßen.
- Patienten mit Kälteintoleranz.
- Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryotherapie
Jeder Patient erhält eine Kryotherapie, die während der wöchentlichen Paclitaxel-Behandlungen mit Elasto Gel™ Hypothermie-Handschuhen und Hausschuhen verabreicht wird.
Die Patienten tragen die Handschuhe und Hausschuhe 15 Minuten vor Behandlungsbeginn, 60 Minuten während der Behandlung und 15 Minuten nach Abschluss der Behandlung, also insgesamt 90 Minuten.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von peripheren Neuropathien 2. Grades, die durch wöchentliches Paclitaxel induziert werden.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer peripheren Neuropathie Grad 2, bewertet bis zu 2 Jahren.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer peripheren Neuropathie Grad 2, bewertet bis zu 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der wöchentlichen adjuvanten Paclitaxel-Gabe bei Kryotherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer peripheren Neuropathie Grad 2, bewertet bis zu 2 Jahren.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer peripheren Neuropathie Grad 2, bewertet bis zu 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.1
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