Paklitakselin neuropatian ehkäisy kryoterapian avulla
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kryoterapia vähentää tehokkaasti neuropatian määrää potilailla, jotka saavat viikoittaista paklitakselihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 18 vuotta täyttäneet
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi Vaihe I-III.
- Täytyy saada viikoittainen paklitakselihoito joko adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona.
- On saattanut saada aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kirurginen kemoterapiahormoni ja biologiset lääkkeet.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan sovittuja käyntejä ja hoitosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Raynaudin taudin historia.
- Potilaalla on avoimia tai huonosti parantuvia haavoja käsissä tai jaloissa.
- Potilaat, joilla on kylmä intoleranssi.
- Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Jokainen potilas saa kryoterapiaa viikoittaisten paklitakselihoitojen aikana Elasto gel™ Hypothermia -käsineillä ja -tossuilla.
Potilaat käyttävät käsineitä ja tossuja 15 minuuttia ennen hoidon aloittamista, 60 minuuttia hoidon aikana ja 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä 90 minuuttia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen paklitakselin aiheuttamien 2. asteen perifeeristen neuropatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aina 2. asteen perifeerisen neuropatian ensimmäisen dokumentoidun ilmaantuvuuden päivämäärään asti, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Satunnaistamispäivästä aina 2. asteen perifeerisen neuropatian ensimmäisen dokumentoidun ilmaantuvuuden päivämäärään asti, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen paklitakselin adjuvanttihoidon valmistumisnopeus kryoterapiaa käytettäessä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aina 2. asteen perifeerisen neuropatian ensimmäisen dokumentoidun ilmaantuvuuden päivämäärään asti, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Satunnaistamispäivästä aina 2. asteen perifeerisen neuropatian ensimmäisen dokumentoidun ilmaantuvuuden päivämäärään asti, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .