Zapobieganie neuropatii paklitakselu za pomocą krioterapii
30 września 2015 zaktualizowane przez: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Celem tego badania jest ustalenie, czy krioterapia może skutecznie zmniejszyć częstość neuropatii u pacjentów poddawanych cotygodniowej terapii paklitakselem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium I-III.
- Musi planować cotygodniowe leczenie paklitakselem w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadiuwantowego.
- Mógł otrzymać wcześniejsze leczenie, w tym radioterapię, chemioterapię chirurgiczną, hormon i leki biologiczne.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Pacjent podpisał świadomą zgodę.
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i planu leczenia.
Kryteria wyłączenia
- U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
- Historia choroby Raynauda.
- Pacjent ma otwarte lub słabo gojące się rany na dłoniach lub stopach.
- Pacjenci z nietolerancją zimna.
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobę, która w ocenie badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Każdy pacjent otrzyma krioterapię podawaną podczas cotygodniowych kuracji paklitakselem za pomocą rękawic i kapci Elasto gel™ Hypothermia.
Pacjenci będą nosić rękawice i kapcie przez 15 minut przed rozpoczęciem leczenia, przez 60 minut w trakcie leczenia i przez 15 minut po zakończeniu leczenia, łącznie przez 90 minut.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowych stopnia 2. wywołanych cotygodniowym podawaniem paklitakselu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia neuropatii obwodowej stopnia 2. oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia neuropatii obwodowej stopnia 2. oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia cotygodniowej uzupełniającej paklitakselu z zastosowaniem krioterapii.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia neuropatii obwodowej stopnia 2. oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia neuropatii obwodowej stopnia 2. oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .