Prevence paklitaxelové neuropatie pomocí kryoterapie
30. září 2015 aktualizováno: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Účelem této studie je určit, zda kryoterapie může účinně snížit míru neuropatie u pacientů podstupujících týdenní léčbu paklitaxelem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza karcinomu prsu I.- III.
- Je nutné provést týdenní léčbu paklitaxelem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
- Možná podstoupil předchozí léčbu včetně ozařování, chirurgické chemoterapie a biologických léků.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
- Pacient ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a plán léčby.
Kritéria vyloučení
- Pacient má periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší.
- Historie Raynaudovy choroby.
- Pacient má otevřené nebo špatně se hojící rány na rukou nebo nohou.
- Pacienti s intolerancí chladu.
- Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Každý pacient dostane kryoterapii podávanou během týdenního ošetření paklitaxelem pomocí rukavic a pantoflí Elasto gel™ Hypothermia.
Pacienti budou nosit rukavice bez prstů a pantofle po dobu 15 minut před zahájením léčby, po dobu 60 minut během léčby a po dobu 15 minut po dokončení léčby, celkem 90 minut.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt periferních neuropatií 2. stupně indukovaných týdenním paklitaxelem.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu periferní neuropatie 2. stupně, hodnoceno do 2 let.
|
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu periferní neuropatie 2. stupně, hodnoceno do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dokončení týdenního adjuvantního paklitaxelu s použitím kryoterapie.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu periferní neuropatie 2. stupně, hodnoceno do 2 let.
|
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu periferní neuropatie 2. stupně, hodnoceno do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .