Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxel neuropátia megelőzése krioterápiával

2015. szeptember 30. frissítette: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a krioterápia hatékonyan csökkentheti-e a neuropátia arányát a heti paklitaxel-kezelésen áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb nők
  2. Az emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa I-III.
  3. Heti paclitaxel kezelést kell végezni akár adjuváns, akár neoadjuváns kezelésben.
  4. Előzetes kezelésben részesülhetett, beleértve a sugárzást, a műtéti kemoterápiás hormont és a biológiai gyógyszereket.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  6. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
  7. A beteg hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket és a kezelési tervet.

Kizárási kritériumok

  1. A beteg 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenved.
  2. Raynaud-kór története.
  3. A beteg kezén vagy lábán nyílt vagy rosszul gyógyuló sebek vannak.
  4. Hideg intoleranciában szenvedő betegek.
  5. A betegnek bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a beteg részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioterápia
Minden beteg krioterápiában részesül a heti paklitaxel kezelés során, Elasto gel™ Hypothermia kesztyűvel és papuccsal. A betegek a kesztyűt és a papucsot a kezelés megkezdése előtt 15 percig, a kezelés alatt 60 percig és a kezelés befejezése után 15 percig viselik, összesen 90 percig.
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
  • Taxánok
Egyéb: Krioterápia
Más nevek:
  • Hidegterápia
  • Elasto gél™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti paklitaxel által kiváltott 2. fokozatú perifériás neuropátiák előfordulása.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2. fokozatú perifériás neuropátia első dokumentált incidenciájáig, legfeljebb 2 évig.
A véletlen besorolás időpontjától a 2. fokozatú perifériás neuropátia első dokumentált incidenciájáig, legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti adjuváns paclitaxel befejezésének aránya krioterápia alkalmazásával.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2. fokozatú perifériás neuropátia első dokumentált incidenciájáig, legfeljebb 2 évig.
A véletlen besorolás időpontjától a 2. fokozatú perifériás neuropátia első dokumentált incidenciájáig, legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia

Együttműködők

Inova Health Care Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel