Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la neuropathie au paclitaxel avec la cryothérapie

30 septembre 2015 mis à jour par: Mary Wilkinson, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
Le but de cette étude est de déterminer si la cryothérapie peut effectivement diminuer le taux de neuropathie chez les patients subissant des traitements hebdomadaires au paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Femmes de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé du cancer du sein Stade I-III.
  3. Doit prévoir de recevoir un traitement hebdomadaire au paclitaxel en situation adjuvante ou néoadjuvante.
  4. Peut avoir reçu un traitement antérieur, y compris une radiothérapie, une chimiothérapie hormonale chirurgicale et des produits biologiques.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Le patient a signé un consentement éclairé.
  7. Patient désireux et capable de se conformer aux visites prévues et au plan de traitement.

Critère d'exclusion

  1. Le patient présente une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  2. Histoire de la maladie de Raynaud.
  3. Le patient présente des plaies ouvertes ou mal cicatrisées sur les mains ou les pieds.
  4. Patients intolérants au froid.
  5. Le patient a toute autre condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie
Chaque patient recevra une cryothérapie administrée lors des traitements hebdomadaires au paclitaxel par des mitaines et chaussons Elasto gel™ Hypothermia. Les patients porteront les mitaines et les pantoufles pendant 15 minutes avant le début du traitement, pendant 60 minutes pendant le traitement et pendant 15 minutes après la fin du traitement, pour un total de 90 minutes.
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
  • Taxanes
Autre: Cryothérapie
Autres noms:
  • Thérapie par le froid
  • Elasto gel™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des neuropathies périphériques de grade 2 induites par le paclitaxel hebdomadaire.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première incidence documentée de neuropathie périphérique de grade 2, évaluée jusqu'à 2 ans.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première incidence documentée de neuropathie périphérique de grade 2, évaluée jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'achèvement du paclitaxel adjuvant hebdomadaire avec l'utilisation de la cryothérapie.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première incidence documentée de neuropathie périphérique de grade 2, évaluée jusqu'à 2 ans.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première incidence documentée de neuropathie périphérique de grade 2, évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia

Collaborateurs

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J Wilkinson, MD, Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner