脊髄損傷男性における間欠的カテーテル法
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Per Bagi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
- 男性です
- 脊髄損傷の診断を受けている
除外基準:
- -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
- -テスト製品のいずれかに対する既知の過敏症
- 深刻な腹部の傷跡
- 尿路感染症の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
SelfCath（コンパレーター）によるカテーテル挿入とその後の残尿の測定。 次に、異なる位置に製品 A をカテーテル挿入します。 さまざまな位置での残尿の測定。 |
市販の尿ドレナージ用CEマークカテーテルです。
SelfCath と尿バッグ、Conveen Security+ (どちらも市販の CE マーク付きデバイス)。
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実験的：シーケンス B
シーケンス A の結果に基づいて、シーケンス B が開始される場合と開始されない場合があります。 SelfCath（コンパレーター）によるカテーテル挿入とその後の残尿の測定。 次に、異なる位置に製品 B をカテーテル挿入します。 さまざまな位置での残尿の測定。 |
市販の尿ドレナージ用CEマークカテーテルです。
SelfCath と尿バッグ、Conveen Contour (両方とも市販の CE マーク付きデバイス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残量100ml未満
時間枠：2～4時間
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主要評価項目は、車椅子の座席上の一定の高さ (25、20、15、10、および 0 cm) に配置されたカテーテル挿入後に評価された「残存容量が 100 ml 未満 (はい/いいえ)」でした。 身長 25 cm に相当するカテーテル挿入の前に、溶液を膀胱に注入して 300 ml の容量を確保しました。 高さ 25 cm での残留量は、300 ml からカテーテル挿入中に空になった量を引いたものとして計算されました。 高さ 20 cm に対応する残容量は、高さ 25 に対応する残容量から高さ 20 で空になった追加の容量を引いたものとして計算されました。 身長 15、10、0 cm に対応する残存量も同様に導出されました。 計算された残留量は負であり、おそらく座位の被験者に対して実行された超音波スキャンの欠陥が原因でした。 その結果、「300ml - 採取量 200ml」から言い換えられた膀胱容量の変化が、主要評価項目の解釈に使用されました。 |
2～4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per Bagi, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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