척수 손상 남성의 간헐적 카테터 삽입
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Per Bagi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 남자인가
- 척수 손상 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 테스트 제품에 대한 알려진 과민성
- 심각한 복부 흉터
- 요로 감염의 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
SelfCath(비교기)로 카테터 삽입 후 잔뇨 측정. 그런 다음 다른 위치에서 제품 A로 카테터삽입합니다. 다른 위치에서 잔뇨 측정. |
요로 배액을 위한 상업적으로 이용 가능한 CE 마크 카테터.
SelfCath 및 소변 주머니, Conveen Security+(둘 다 상업적으로 사용 가능한 CE 마크 장치).
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실험적: 시퀀스 B
시퀀스 A의 결과에 따라 시퀀스 B가 시작되거나 시작되지 않을 수 있습니다. SelfCath(비교기)로 카테터 삽입 후 잔뇨 측정. 그런 다음 다른 위치에서 제품 B로 카테터 삽입. 다른 위치에서 잔뇨 측정. |
요로 배액을 위한 상업적으로 이용 가능한 CE 마크 카테터.
SelfCath 및 소변 주머니, Conveen Contour(둘 다 상업적으로 이용 가능한 CE 마크 장치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔량 100ml 미만
기간: 2~4시간
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1차 종점은 휠체어 좌석 위의 고정된 높이(25, 20, 15, 10 및 0cm)에 놓였을 때 카테터 삽입 후 평가된 "100ml 미만의 잔여 부피(예/아니오)"였습니다. 높이 25cm에 해당하는 카테터 삽입 전에 용액을 방광에 주입하여 300ml의 부피를 확보했습니다. 높이 25cm에서의 잔류 부피는 300ml에서 카테터 삽입 동안 비워진 부피를 뺀 값으로 계산되었습니다. 높이 20cm에 해당하는 잔여 부피는 높이 25에 해당하는 잔여 부피에서 높이 20에서 비워진 추가 부피를 뺀 값으로 계산되었습니다. 높이 15, 10 및 0cm에 해당하는 잔류 부피도 유사하게 도출되었습니다. 계산된 잔여 부피는 음수였으며, 이는 앉은 자세로 피험자에게 수행된 잘못된 초음파 스캔으로 인한 것 같습니다. 결과적으로 "300ml - 수집된 부피 200ml"에서 다시 표현된 방광 부피의 변화가 일차 평가변수를 해석하는 데 사용되었습니다. |
2~4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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