Cateterismo intermitente en hombres con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Per Bagi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- es un hombre
- Tiene un diagnóstico de lesión de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
- Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba
- Cicatrices abdominales graves
- Síntomas de infecciones del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A
Cateterismo con SelfCath (comparador) seguido de medición de orina residual. Luego cateterización con el Producto A en diferentes posiciones. Medición de orina residual en diferentes posiciones. |
Catéter con marca CE disponible comercialmente para drenaje urinario.
SelfCath y bolsa de orina, Conveen Security+ (ambos dispositivos con marcado CE disponibles comercialmente).
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Experimental: Secuencia B
Según los resultados de la secuencia A, la secuencia B puede iniciarse o no. Cateterismo con SelfCath (comparador) seguido de medición de orina residual. Luego cateterización con el Producto B en diferentes posiciones. Medición de orina residual en diferentes posiciones. |
Catéter con marca CE disponible comercialmente para drenaje urinario.
SelfCath y bolsa de orina, Conveen Contour (ambos dispositivos con marcado CE disponibles comercialmente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual inferior a 100 ml
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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El punto final primario fue "Volumen residual inferior a 100 ml (Sí/No)" evaluado después del cateterismo cuando se colocó a alturas fijas (25, 20, 15, 10 y 0 cm) sobre el asiento de la silla de ruedas. Previo al cateterismo correspondiente a una altura de 25 cm, se instiló una solución en la vejiga para asegurar un volumen igual a 300 ml. El volumen residual a una altura de 25 cm se calculó entonces como 300 ml menos el volumen vaciado durante el cateterismo. El volumen residual correspondiente a la altura 20 cm se calculó como el volumen residual correspondiente a la altura 25 menos el volumen adicional vaciado a la altura 20. El volumen residual correspondiente a la altura 15, 10 y 0 cm se obtuvo de manera similar. Los volúmenes residuales calculados fueron negativos, probablemente debido a ecografías defectuosas realizadas en sujetos sentados. En consecuencia, los cambios en los volúmenes de la vejiga, reformulados de "300 ml - volumen recolectado 200 ml", se utilizaron para interpretar el criterio principal de valoración. |
2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP250
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