Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos katéterezés gerincvelő-sérült férfiaknál

2016. február 17. frissítette: Coloplast A/S
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a különböző katéterek helyzete hogyan befolyásolja a hólyag elvezetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Per Bagi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Betöltötte a 18. életévét és cselekvőképes
  • Egy férfi
  • Gerincvelősérülés diagnózissal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Ismert túlérzékenység bármely teszttermékkel szemben
  • Súlyos hasi hegek
  • A húgyúti fertőzések tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat

Katéterezés SelfCath-tel (komparátor), majd a maradék vizelet mérése.

Ezután katéterezés az A termékkel különböző pozíciókban. A maradék vizelet mérése különböző pozíciókban.
Eszköz: SelfCath (összehasonlító)
Kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű katéter vizelet elvezetéshez.
Eszköz: A termék SelfCath és vizeletzsák, Conveen Security+
SelfCath és vizeletzsák, Conveen Security+ (mindkettő kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelöléssel ellátott eszköz).
Kísérleti: B sorozat

Az A szekvencia eredményei alapján a B szekvencia indítható vagy nem.

Katéterezés SelfCath-tel (komparátor), majd a maradék vizelet mérése.

Ezután katéterezés a B termékkel különböző pozíciókban. A maradék vizelet mérése különböző pozíciókban.
Eszköz: SelfCath (összehasonlító)
Kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű katéter vizelet elvezetéshez.
Eszköz: B termék SelfCath és vizeletzsák, Conveen Contour
SelfCath és vizeletzsák, Conveen Contour (mindkettő kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelöléssel ellátott készülék).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék térfogat kevesebb, mint 100 ml
Időkeret: 2-4 óra

Az elsődleges végpont a "100 ml-nél kisebb maradék térfogat (Igen/Nem)" volt, amelyet a katéterezés után értékeltek, amikor rögzített magasságban (25, 20, 15, 10 és 0 cm) helyezték el a kerekesszék ülése fölött.

A 25 cm-es magasságnak megfelelő katéterezés előtt oldatot csepegtettünk a hólyagba, hogy biztosítsuk a 300 ml térfogatot. A 25 cm magasságban visszamaradó térfogatot ezután 300 ml-nek számítjuk, mínusz a katéterezés során kiürült térfogat. A 20 cm-es magasságnak megfelelő maradék térfogatot úgy számítottuk ki, hogy a 25. magasságnak megfelelő maradék térfogatot mínusz a 20. magasságban kiürített további térfogat. Hasonló módon származtattuk a 15, 10 és 0 cm magasságnak megfelelő maradék térfogatot.

A számított maradék térfogatok negatívak voltak, valószínűleg az ülő helyzetben lévő alanyokon végzett hibás ultrahangvizsgálatok miatt. Következésképpen a húgyhólyag térfogatában bekövetkezett változásokat, amelyeket „300 ml – gyűjtött térfogat 200 ml”-ről átfogalmaztak, használták az elsődleges végpont értelmezésére.
2-4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a SelfCath (összehasonlító)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel