Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende kateterisering hos rygmarvsskadede mænd

17. februar 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan placeringen af ​​forskellige katetre påvirker dræning af blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Per Bagi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  • er en mand
  • Har en rygmarvsskadediagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  • Alvorlige abdominale ar
  • Symptomer på urinvejsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A

Kateterisering med SelfCath (komparator) efterfulgt af måling af resterende urin.

Derefter kateterisering med produkt A i forskellige positioner. Måling af resterende urin på forskellige positioner.
Enhed: SelfCath (komparator)
Kommercielt tilgængeligt CE-mærket kateter til urindræning.
Enhed: Produkt En SelfCath og urinpose, Conveen Security+
SelfCath og urinpose, Conveen Security+ (begge kommercielt tilgængelige CE-mærkede enheder).
Eksperimentel: Sekvens B

Baseret på resultater fra sekvens A, kan sekvens B initieres eller ikke.

Kateterisering med SelfCath (komparator) efterfulgt af måling af resterende urin.

Derefter kateterisering med produkt B i forskellige positioner. Måling af resterende urin på forskellige positioner.
Enhed: SelfCath (komparator)
Kommercielt tilgængeligt CE-mærket kateter til urindræning.
Enhed: Produkt B SelfCath og urinpose, Conveen Contour
SelfCath og urinpose, Conveen Contour (begge kommercielt tilgængelige CE-mærkede enheder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen mindre end 100 ml
Tidsramme: 2-4 timer

Det primære endepunkt var "Resterende volumen mindre end 100 ml (Ja/Nej)" vurderet efter kateterisering, når det placeres i faste højder (25, 20, 15, 10 og 0 cm) over kørestolssædet.

Forud for kateteriseringen svarende til højde 25 cm, blev en opløsning dryppet ind i blæren for at sikre et volumen svarende til 300 ml. Resterende volumen i højden 25 cm blev derefter beregnet til 300 ml minus det volumen, der blev tømt under kateterisering. Restvolumen svarende til højde 20 cm blev beregnet som restvolumen svarende til højde 25 minus det ekstra volumen tømt i højde 20. Det resterende volumen svarende til højden 15, 10 og 0 cm blev udledt på lignende måde.

De beregnede restvolumener var negative, sandsynligvis på grund af fejlagtige ultralydsscanninger udført på forsøgspersoner i siddende stilling. Som følge heraf blev ændringerne i blærevolumener, omformuleret fra "300ml - opsamlet volumen 200ml", brugt til at fortolke det primære endepunkt.
2-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med SelfCath (komparator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner