Intermittierende Katheterisierung bei Männern mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Per Bagi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Ist ein Männchen
- Hat eine Rückenmarksverletzung Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder vorherige Teilnahme an dieser Untersuchung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte
- Schwere Bauchnarben
- Symptome von Harnwegsinfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge A
Katheterisierung mit SelfCath (Komparator) mit anschließender Restharnmessung. Dann Katheterisierung mit Produkt A in verschiedenen Positionen. Messung des Restharns an verschiedenen Positionen. |
Handelsüblicher CE-gekennzeichneter Katheter zur Harndrainage.
SelfCath und Urinbeutel, Conveen Security+ (beides im Handel erhältliche Geräte mit CE-Kennzeichnung).
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Experimental: Folge B
Basierend auf den Ergebnissen von Sequenz A kann Sequenz B initiiert werden oder nicht. Katheterisierung mit SelfCath (Komparator) mit anschließender Restharnmessung. Dann Katheterisierung mit Produkt B in verschiedenen Positionen. Messung des Restharns an verschiedenen Positionen. |
Handelsüblicher CE-gekennzeichneter Katheter zur Harndrainage.
SelfCath und Urinbeutel, Conveen Contour (beides im Handel erhältliche Geräte mit CE-Kennzeichnung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restvolumen weniger als 100 ml
Zeitfenster: 2-4 Stunden
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Der primäre Endpunkt war „Restvolumen kleiner als 100 ml (Ja/Nein)“, bewertet nach der Katheterisierung, wenn das Gerät in festen Höhen (25, 20, 15, 10 und 0 cm) über dem Rollstuhlsitz platziert wurde. Vor der Katheterisierung entsprechend einer Höhe von 25 cm wurde eine Lösung in die Blase eingeträufelt, um ein Volumen von 300 ml sicherzustellen. Das Restvolumen bei Höhe 25 cm wurde dann mit 300 ml abzüglich des während der Katheterisierung entleerten Volumens berechnet. Das der Höhe 20 cm entsprechende Restvolumen errechnet sich aus dem der Höhe 25 entsprechenden Restvolumen abzüglich des zusätzlich entleerten Volumens der Höhe 20. Das Residualvolumen, das den Höhen 15, 10 und 0 cm entspricht, wurde auf ähnliche Weise abgeleitet. Die berechneten Residualvolumina waren negativ, was wahrscheinlich auf fehlerhafte Ultraschalluntersuchungen zurückzuführen ist, die an Probanden in sitzender Position durchgeführt wurden. Folglich wurden die Änderungen des Blasenvolumens, umformuliert von „300 ml – gesammeltes Volumen 200 ml“, verwendet, um den primären Endpunkt zu interpretieren. |
2-4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP250
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