Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая катетеризация у мужчин с травмой спинного мозга

17 февраля 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью данного исследования является изучение того, как положение различных катетеров влияет на дренирование мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Per Bagi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Дал письменное информированное согласие
  • Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
  • мужчина
  • Имеет диагноз травмы спинного мозга

Критерий исключения:

  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
  • Серьезные шрамы на животе
  • Симптомы инфекций мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А

Катетеризация с помощью SelfCath (компаратор) с последующим измерением остаточной мочи.

Затем катетеризация Продуктом А в разных положениях. Измерение остаточной мочи в разных положениях.
Устройство: SelfCath (компаратор)
Имеющийся в продаже катетер с маркировкой CE для дренажа мочи.
Устройство: Продукт A SelfCath и мешок для мочи, Conveen Security+
SelfCath и мешок для сбора мочи, Conveen Security+ (оба имеющиеся в продаже устройства с маркировкой CE).
Экспериментальный: Последовательность Б

Основываясь на результатах последовательности A, последовательность B может быть инициирована или не инициирована.

Катетеризация с помощью SelfCath (компаратор) с последующим измерением остаточной мочи.

Затем катетеризация Продуктом Б в разных положениях. Измерение остаточной мочи в разных положениях.
Устройство: SelfCath (компаратор)
Имеющийся в продаже катетер с маркировкой CE для дренажа мочи.
Устройство: Продукт B SelfCath и мешок для мочи, Conveen Contour
SelfCath и мешок для сбора мочи Conveen Contour (оба имеющиеся в продаже устройства имеют маркировку CE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем менее 100 мл
Временное ограничение: 2-4 часа

Первичной конечной точкой был «Остаточный объем менее 100 мл (Да/Нет)», оцененный после катетеризации при размещении на фиксированной высоте (25, 20, 15, 10 и 0 см) над сиденьем кресла-коляски.

Перед катетеризацией, соответствующей высоте 25 см, в мочевой пузырь закапывали раствор до объема, равного 300 мл. Затем рассчитывали остаточный объем на высоте 25 см как 300 мл минус объем, опорожняемый при катетеризации. Остаточный объем, соответствующий высоте 20 см, рассчитывали как остаточный объем, соответствующий высоте 25, за вычетом дополнительного объема, опорожняемого на высоте 20 см. Аналогично рассчитывали остаточный объем, соответствующий высоте 15, 10 и 0 см.

Рассчитанные остаточные объемы были отрицательными, вероятно, из-за ошибочных ультразвуковых сканирований, проведенных у субъектов в сидячем положении. Следовательно, изменения объемов мочевого пузыря, переформулированные из «300 мл - собранный объем 200 мл», использовались для интерпретации первичной конечной точки.
2-4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SelfCath (компаратор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться