Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende kateterisering hos ryggmargsskadde menn

17. februar 2016 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med denne undersøkelsen er å studere hvordan plasseringen av ulike katetre påvirker drenering av blæren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Per Bagi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
  • er en mann
  • Har en ryggmargsskadediagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
  • Alvorlige magearr
  • Symptomer på urinveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A

Kateterisering med SelfCath (komparator) etterfulgt av måling av resturin.

Deretter kateterisering med produkt A i forskjellige posisjoner. Måling av resturin ved forskjellige posisjoner.
Enhet: SelfCath (komparator)
Kommersielt tilgjengelig CE-merket kateter for urindrenering.
Enhet: Produkt En SelfCath og urinpose, Conveen Security+
SelfCath og urinpose, Conveen Security+ (begge kommersielt tilgjengelige CE-merkede enheter).
Eksperimentell: Sekvens B

Basert på resultater fra sekvens A, kan sekvens B startes eller ikke.

Kateterisering med SelfCath (komparator) etterfulgt av måling av resturin.

Deretter kateterisering med produkt B i forskjellige posisjoner. Måling av resturin ved forskjellige posisjoner.
Enhet: SelfCath (komparator)
Kommersielt tilgjengelig CE-merket kateter for urindrenering.
Enhet: Produkt B SelfCath og urinpose, Conveen Contour
SelfCath og urinpose, Conveen Contour (begge kommersielt tilgjengelige CE-merkede enheter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restvolum mindre enn 100 ml
Tidsramme: 2-4 timer

Det primære endepunktet var "Restvolum mindre enn 100 ml (Ja/Nei)" vurdert etter kateterisering ved plassering i faste høyder (25, 20, 15, 10 og 0 cm) over rullestolsetet.

Før kateteriseringen tilsvarende høyde 25 cm, ble en løsning instillert i blæren for å sikre et volum lik 300 ml. Restvolumet ved høyde 25 cm ble deretter beregnet til 300 ml minus volumet som ble tømt under kateterisering. Restvolumet tilsvarende høyde 20 cm ble beregnet som restvolum tilsvarende høyde 25 minus tilleggsvolumet tømt ved høyde 20. Restvolumet tilsvarende høyde 15, 10 og 0 cm ble utledet på samme måte.

Beregnede restvolum var negative, sannsynligvis på grunn av feilaktige ultralydskanninger utført på forsøkspersoner i sittende stilling. Følgelig ble endringene i blærevolum, omformulert fra "300ml - samlet volum 200ml", brukt til å tolke det primære endepunktet.
2-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere