Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane cewnikowanie u mężczyzn po urazach rdzenia kręgowego

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób położenie różnych cewników wpływa na drenaż pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Per Bagi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  • Jest mężczyzną
  • Ma diagnozę urazu rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  • Poważne blizny brzucha
  • Objawy infekcji dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A

Cewnikowanie za pomocą SelfCath (komparator), a następnie pomiar zalegającego moczu.

Następnie cewnikowanie produktem A w różnych pozycjach. Pomiar zalegania moczu w różnych pozycjach.
Urządzenie: SelfCath (porównanie)
Dostępny w handlu cewnik ze znakiem CE do drenażu moczu.
Urządzenie: Produkt A SelfCath i worek na mocz, Conveen Security+
SelfCath i worek na mocz, Conveen Security+ (oba dostępne w handlu urządzenia ze znakiem CE).
Eksperymentalny: Sekwencja B

W oparciu o wyniki z sekwencji A, sekwencja B może zostać zainicjowana lub nie.

Cewnikowanie za pomocą SelfCath (komparator), a następnie pomiar zalegającego moczu.

Następnie cewnikowanie produktem B w różnych pozycjach. Pomiar zalegania moczu w różnych pozycjach.
Urządzenie: SelfCath (porównanie)
Dostępny w handlu cewnik ze znakiem CE do drenażu moczu.
Urządzenie: Produkt B SelfCath i worek na mocz, Conveen Contour
SelfCath i worek na mocz Conveen Contour (oba dostępne w handlu urządzenia ze znakiem CE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała objętość mniejsza niż 100 ml
Ramy czasowe: 2-4 godziny

Pierwszorzędowym punktem końcowym była „objętość resztkowa mniejsza niż 100 ml (tak/nie)” oceniana po cewnikowaniu po umieszczeniu na ustalonej wysokości (25, 20, 15, 10 i 0 cm) nad siedzeniem wózka inwalidzkiego.

Przed cewnikowaniem odpowiadającym wzrostowi 25 cm do pęcherza moczowego wkraplano roztwór, aby zapewnić objętość równą 300 ml. Pozostałą objętość na wysokości 25 cm obliczono następnie jako 300 ml minus objętość opróżniona podczas cewnikowania. Objętość resztkową odpowiadającą wysokości 20 cm obliczono jako objętość resztkową odpowiadającą wysokości 25 minus dodatkowa objętość opróżniana na wysokości 20. Objętość resztkową odpowiadającą wzrostowi 15, 10 i 0 cm wyprowadzono podobnie.

Obliczone objętości zalegające były ujemne, prawdopodobnie z powodu błędnych badań ultrasonograficznych wykonanych na osobach w pozycji siedzącej. W związku z tym do interpretacji pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano zmiany objętości pęcherza, przeredagowane z „300 ml – pobrana objętość 200 ml”.
2-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj