Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende katheterisatie bij mannen met ruggenmergletsel

17 februari 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen hoe de positie van verschillende katheters de afvoer van de blaas beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Per Bagi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
  • Is een mannetje
  • Heeft een diagnose van een dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
  • Ernstige buiklittekens
  • Symptomen van urineweginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A

Katheterisatie met SelfCath (comparator) gevolgd door meting van resturine.

Vervolgens katheterisatie met product A in verschillende posities. Meting van resturine op verschillende posities.
Apparaat: SelfCath (vergelijker)
In de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde katheter voor urinedrainage.
Apparaat: Product Een SelfCath en plaszak, Conveen Security+
SelfCath en plaszak, Conveen Security+ (beide in de handel verkrijgbare apparaten met CE-markering).
Experimenteel: Volgorde B

Op basis van de resultaten van sequentie A kan sequentie B al dan niet worden gestart.

Katheterisatie met SelfCath (comparator) gevolgd door meting van resturine.

Vervolgens katheterisatie met product B in verschillende posities. Meting van resturine op verschillende posities.
Apparaat: SelfCath (vergelijker)
In de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde katheter voor urinedrainage.
Apparaat: Product B SelfCath en urinezak, Conveen Contour
SelfCath en plaszak, Conveen Contour (beide in de handel verkrijgbare apparaten met CE-markering).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend volume minder dan 100 ml
Tijdsspanne: 2-4 uur

Het primaire eindpunt was "Residueel volume minder dan 100 ml (Ja/Nee)" beoordeeld na katheterisatie bij plaatsing op vaste hoogtes (25, 20, 15, 10 en 0 cm) boven de rolstoelzitting.

Voorafgaand aan de katheterisatie die overeenkomt met een hoogte van 25 cm, werd een oplossing in de blaas gedruppeld om een ​​volume gelijk aan 300 ml te verzekeren. Het restvolume op 25 cm hoogte werd vervolgens berekend als 300 ml minus het tijdens de katheterisatie geleegde volume. Het restvolume dat overeenkomt met hoogte 20 cm werd berekend als het restvolume dat overeenkomt met hoogte 25 min het extra volume dat wordt geleegd op hoogte 20. Het restvolume overeenkomend met hoogte 15, 10 en 0 cm werd op dezelfde manier afgeleid.

De berekende restvolumes waren negatief, waarschijnlijk als gevolg van foutieve echografieën die werden uitgevoerd bij proefpersonen in zittende positie. Bijgevolg werden de veranderingen in blaasvolumes, herformuleerd van "300 ml - verzameld volume 200 ml", gebruikt om het primaire eindpunt te interpreteren.
2-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren