Cateterismo intermitente em homens com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Per Bagi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- é um homem
- Tem um diagnóstico de Lesão Medular
Critério de exclusão:
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
- Cicatrizes abdominais graves
- Sintomas de infecções do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A
Cateterismo com SelfCath (comparador) seguido de medição da urina residual. Em seguida, cateterismo com o Produto A em diferentes posições. Medição da urina residual em diferentes posições. |
Cateter comercialmente disponível com marcação CE para drenagem urinária.
SelfCath e saco de urina, Conveen Security+ (ambos dispositivos com marcação CE disponíveis comercialmente).
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Experimental: Sequência B
Com base nos resultados da sequência A, a sequência B pode ou não ser iniciada. Cateterismo com SelfCath (comparador) seguido de medição da urina residual. Em seguida, cateterismo com o Produto B em diferentes posições. Medição da urina residual em diferentes posições. |
Cateter comercialmente disponível com marcação CE para drenagem urinária.
SelfCath e saco de urina, Conveen Contour (ambos dispositivos com marcação CE disponíveis comercialmente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual inferior a 100 ml
Prazo: 2-4 horas
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O endpoint primário foi "Volume residual inferior a 100 ml (Sim/Não)" avaliado após o cateterismo quando colocado em alturas fixas (25, 20, 15, 10 e 0 cm) sobre o assento da cadeira de rodas. Antes do cateterismo correspondente à altura de 25 cm, uma solução foi instilada na bexiga para garantir um volume igual a 300 ml. O volume residual na altura de 25 cm foi então calculado como 300 ml menos o volume esvaziado durante o cateterismo. O volume residual correspondente à altura 20 cm foi calculado como o volume residual correspondente à altura 25 menos o volume adicional esvaziado na altura 20. O volume residual correspondente à altura 15, 10 e 0 cm foi derivado de forma semelhante. Os volumes residuais calculados foram negativos, provavelmente devido a exames de ultrassom defeituosos realizados em indivíduos na posição sentada. Consequentemente, as alterações nos volumes da bexiga, reformuladas de "300ml - volume coletado 200ml", foram usadas para interpretar o endpoint primário. |
2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP250
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