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Cateterizzazione intermittente negli uomini con lesioni al midollo spinale

17 febbraio 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo di questa indagine è studiare come la posizione dei diversi cateteri influisca sul drenaggio della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Per Bagi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
  • È un maschio
  • Ha una diagnosi di lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  • Gravi cicatrici addominali
  • Sintomi di infezioni del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A

Cateterizzazione con SelfCath (comparatore) seguita dalla misurazione dell'urina residua.

Quindi cateterismo con il prodotto A in diverse posizioni. Misurazione dell'urina residua in diverse posizioni.
Dispositivo: SelfCath (comparatore)
Catetere marcato CE disponibile in commercio per il drenaggio urinario.
Dispositivo: Prodotto A SelfCath e sacca per urina, Conveen Security+
SelfCath e sacca per urina, Conveen Security+ (entrambi dispositivi con marchio CE disponibili in commercio).
Sperimentale: Sequenza B

In base ai risultati della sequenza A, la sequenza B può o non può essere avviata.

Cateterizzazione con SelfCath (comparatore) seguita dalla misurazione dell'urina residua.

Quindi cateterismo con il prodotto B in diverse posizioni. Misurazione dell'urina residua in diverse posizioni.
Dispositivo: SelfCath (comparatore)
Catetere marcato CE disponibile in commercio per il drenaggio urinario.
Dispositivo: Prodotto B SelfCath e sacca per urina, Conveen Contour
SelfCath e sacca per urina, Conveen Contour (entrambi dispositivi con marchio CE disponibili in commercio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo inferiore a 100 ml
Lasso di tempo: 2-4 ore

L'endpoint primario era "Volume residuo inferiore a 100 ml (Sì/No)" valutato dopo il cateterismo quando posizionato ad altezze fisse (25, 20, 15, 10 e 0 cm) sopra il sedile della sedia a rotelle.

Prima del cateterismo corrispondente ad un'altezza di 25 cm, è stata instillata nella vescica una soluzione per garantire un volume pari a 300 ml. Il volume residuo ad un'altezza di 25 cm è stato quindi calcolato come 300 ml meno il volume svuotato durante la cateterizzazione. Il volume residuo corrispondente all'altezza 20 cm è stato calcolato come il volume residuo corrispondente all'altezza 25 meno il volume aggiuntivo svuotato all'altezza 20. Il volume residuo corrispondente all'altezza di 15, 10 e 0 cm è stato derivato in modo simile.

I volumi residui calcolati erano negativi, probabilmente a causa di scansioni ecografiche difettose eseguite su soggetti in posizione seduta. Di conseguenza, i cambiamenti nei volumi della vescica, riformulati da "300 ml - volume raccolto 200 ml", sono stati utilizzati per interpretare l'endpoint primario.
2-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su SelfCath (comparatore)

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