Ajoittainen katetrointi selkäydinvammautuneilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Per Bagi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On miespuolinen
- Hänellä on selkäydinvamman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
- Vakavat vatsan arvet
- Virtsatietulehdusten oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Katetrosointi SelfCathilla (vertailija), jota seuraa jäännösvirtsan mittaus. Sitten katetrointi tuotteella A eri asennoissa. Jäännösvirtsan mittaus eri kohdista. |
Kaupallinen CE-merkitty katetri virtsanpoistoon.
SelfCath ja virtsapussi, Conveen Security+ (molemmat kaupallisesti saatavilla CE-merkityt laitteet).
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Sekvenssin A tulosten perusteella sekvenssi B voidaan aloittaa tai ei. Katetrosointi SelfCathilla (vertailija), jota seuraa jäännösvirtsan mittaus. Sitten katetrointi tuotteella B eri asennoissa. Jäännösvirtsan mittaus eri kohdista. |
Kaupallinen CE-merkitty katetri virtsanpoistoon.
SelfCath ja virtsapussi, Conveen Contour (molemmat kaupallisesti saatavilla CE-merkityt laitteet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöstilavuus Alle 100 ml
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
Ensisijainen päätepiste oli "Jäljellä oleva tilavuus alle 100 ml (Kyllä/Ei)", joka arvioitiin katetrointien jälkeen, kun se asetettiin kiinteälle korkeudelle (25, 20, 15, 10 ja 0 cm) pyörätuolin istuimen päälle. Ennen 25 cm korkeutta vastaavaa katetrointia virtsarakkoon tiputettiin liuosta 300 ml:n tilavuuden varmistamiseksi. Jäljelle jäävä tilavuus 25 cm:n korkeudella laskettiin sitten 300 ml:ksi miinus katetroinnin aikana tyhjennetty tilavuus. Korkeutta 20 cm vastaava jäännöstilavuus laskettiin korkeutta 25 vastaavana jäännöstilavuutena miinus korkeudella 20 tyhjennetty lisätilavuus. Korkeutta 15, 10 ja 0 cm vastaava jäännöstilavuus johdettiin samalla tavalla. Laskettu jäännöstilavuus oli negatiivinen, mikä johtui todennäköisesti istuma-asennossa oleville koehenkilöille tehdyistä virheellisistä ultraäänitutkimuksista. Tästä syystä virtsarakon tilavuuksien muutoksia, jotka on muotoiltu uudelleen sanoista "300 ml - kerätty tilavuus 200 ml", käytettiin ensisijaisen päätepisteen tulkitsemiseen. |
2-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .