Intermitentní katetrizace u mužů s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Per Bagi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný informovaný souhlas
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- je muž
- Má diagnózu poranění míchy
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
- Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
- Vážné břišní jizvy
- Příznaky infekcí močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Katetrizace pomocí SelfCath (komparátor) s následným měřením zbytkové moči. Poté katetrizace s produktem A v různých polohách. Měření zbytkové moči v různých polohách. |
Komerčně dostupný katétr s označením CE pro odvod moči.
SelfCath a sáček na moč, Conveen Security+ (oba komerčně dostupná zařízení s označením CE).
|
|
Experimentální: Sekvence B
Na základě výsledků ze sekvence A může nebo nemusí být iniciována sekvence B. Katetrizace pomocí SelfCath (komparátor) s následným měřením zbytkové moči. Poté katetrizace s produktem B v různých polohách. Měření zbytkové moči v různých polohách. |
Komerčně dostupný katétr s označením CE pro odvod moči.
SelfCath a sáček na moč, Conveen Contour (oba komerčně dostupná zařízení s označením CE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem menší než 100 ml
Časové okno: 2-4 hodiny
|
Primárním cílovým parametrem byl „Zbytkový objem menší než 100 ml (Ano/Ne)“ hodnocený po katetrizaci při umístění ve fixních výškách (25, 20, 15, 10 a 0 cm) nad sedadlem invalidního vozíku. Před katetrizací odpovídající výšce 25 cm byl do močového měchýře nakapán roztok k zajištění objemu 300 ml. Zbytkový objem ve výšce 25 cm byl poté vypočten jako 300 ml mínus objem vyprázdněný během katetrizace. Zbytkový objem odpovídající výšce 20 cm byl vypočten jako zbytkový objem odpovídající výšce 25 minus další objem vyprázdněný ve výšce 20. Zbytkový objem odpovídající výšce 15, 10 a 0 cm byl odvozen obdobně. Vypočítané zbytkové objemy byly negativní, pravděpodobně kvůli chybným ultrazvukovým skenům prováděným u subjektů v sedě. V důsledku toho byly změny objemů močového měchýře přeformulované z „300 ml – sebraný objem 200 ml“ použity k interpretaci primárního cílového parametru. |
2-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .