Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní katetrizace u mužů s poraněním míchy

17. února 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak poloha různých katétrů ovlivňuje drenáž močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Per Bagi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělil písemný informovaný souhlas
  • Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  • je muž
  • Má diagnózu poranění míchy

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  • Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  • Vážné břišní jizvy
  • Příznaky infekcí močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A

Katetrizace pomocí SelfCath (komparátor) s následným měřením zbytkové moči.

Poté katetrizace s produktem A v různých polohách. Měření zbytkové moči v různých polohách.
Přístroj: SelfCath (srovnávač)
Komerčně dostupný katétr s označením CE pro odvod moči.
Přístroj: Produkt A SelfCath a sáček na moč, Conveen Security+
SelfCath a sáček na moč, Conveen Security+ (oba komerčně dostupná zařízení s označením CE).
Experimentální: Sekvence B

Na základě výsledků ze sekvence A může nebo nemusí být iniciována sekvence B.

Katetrizace pomocí SelfCath (komparátor) s následným měřením zbytkové moči.

Poté katetrizace s produktem B v různých polohách. Měření zbytkové moči v různých polohách.
Přístroj: SelfCath (srovnávač)
Komerčně dostupný katétr s označením CE pro odvod moči.
Přístroj: Produkt B SelfCath a sáček na moč, Conveen Contour
SelfCath a sáček na moč, Conveen Contour (oba komerčně dostupná zařízení s označením CE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem menší než 100 ml
Časové okno: 2-4 hodiny

Primárním cílovým parametrem byl „Zbytkový objem menší než 100 ml (Ano/Ne)“ hodnocený po katetrizaci při umístění ve fixních výškách (25, 20, 15, 10 a 0 cm) nad sedadlem invalidního vozíku.

Před katetrizací odpovídající výšce 25 cm byl do močového měchýře nakapán roztok k zajištění objemu 300 ml. Zbytkový objem ve výšce 25 cm byl poté vypočten jako 300 ml mínus objem vyprázdněný během katetrizace. Zbytkový objem odpovídající výšce 20 cm byl vypočten jako zbytkový objem odpovídající výšce 25 minus další objem vyprázdněný ve výšce 20. Zbytkový objem odpovídající výšce 15, 10 a 0 cm byl odvozen obdobně.

Vypočítané zbytkové objemy byly negativní, pravděpodobně kvůli chybným ultrazvukovým skenům prováděným u subjektů v sedě. V důsledku toho byly změny objemů močového měchýře přeformulované z „300 ml – sebraný objem 200 ml“ použity k interpretaci primárního cílového parametru.
2-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SelfCath (srovnávač)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit