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蜂窩織炎患者における経口抗生物質治療失敗の予測因子

2017年1月25日更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

成人救急外来における蜂窩織炎患者における初回経口抗生物質治療失敗の有病率と予測因子：パイロット研究

蜂窩織炎という用語は、皮膚および皮膚の下の組織の細菌感染症を表す医学用語です。通常、抗生物質の経口投与または静脈投与（静脈内投与）で簡単に治療できますが、蜂窩織炎で救急外来を受診する人にどの経路で抗生物質治療を処方すべきかは明らかではありません。

臨床予測ルール (CPR) は、専門家の意見ではなく独自の研究に基づいた意思決定ツールです。私たちは、最初の救急外来訪問時から、どの患者に経口抗生物質が必要で、どの患者が蜂窩織炎の抗生物質の静脈内投与が必要かを決定するための予備的な CPR を作成する予定です。この目的は、患者が感染症を悪化させて再来院するリスクを軽減し、より安全な治療を提供することです。また、再来院率と無駄な抗生物質を削減することで、より費用対効果の高い治療を促進します。

蜂窩織炎で当科を受診し、経口抗生物質治療が適している患者がこの研究に登録されます。バイアスを減らすために、別の医師が研究参加者の少なくとも10％を再検査します。処方された経口治療の「失敗」にどの症状が関係しているかを判断するために、各患者から一連の身体的兆候と症状が記録されます。その後、治験責任医師は14日後に患者に電話して、症状が良くなったかどうか、あるいは良くなるために抗生物質の静脈内投与が必要かどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

蜂窩織炎

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド
    - Emergency Department Beaumont Hospital
  - Dublin、アイルランド
    - Mater Misericoridiae University Hospital
  - Dublin 15、アイルランド
    - Connolly Hospital Banchardstown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次診断として蜂窩織炎を患い救急外来を受診する16歳以上の成人患者は引き続き募集される。経口抗生物質の投与が適切とみなされる患者のみが登録されます。 IV 療法が必要な患者は登録されません。蜂窩織炎は新たに発生する場合もあれば、傷や潰瘍などの認識された原因から発生する場合もあります。外部的に有効な臨床予測ルールを生成するために、蜂窩織炎で救急外来に通うすべての患者を含めます。これには、すでに経口抗生物質の投与を開始している可能性のある患者も含まれます（たとえば、一般開業医によって）。

説明

包含基準:

年齢 > 16 歳
フルクロキサシリン 500mg ～ 1 グラム qds の単剤療法、または地域の処方ガイドラインに記載されているペニシリンアレルギー患者の適切な代替療法による治療に適しています。
過去 5 日以内に会陰を除く身体部分に典型的なプラーク状の紅斑が出現し、次の兆候のうちいずれか 2 つを伴う：
1.患部の暖かさの増加
2.患部の腫れ
3.患部の痛み
4.局所リンパ節腫脹

除外基準:

治療する臨床医によって決定された、IV 抗生物質の必要性。
年齢は16歳未満。
電話がない、または電話へのアクセスができない。
蜂窩織炎の兆候を伴わない膿瘍のみ
哺乳類の咬傷。
感染した糖尿病性足潰瘍
壊死性軟組織感染症。
会陰蜂巣炎。
化膿性関節炎または骨髄炎の疑い。
褥瘡。
両側蜂窩織炎（この実体はめったに存在しないため）。
急性脂肪皮膚硬化症。
急性皮膚炎。
静脈うっ滞皮膚炎。
深部静脈血栓症。
妊娠。
認識機能障害。
言語の壁や能力の低下により、研究の範囲を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
経口抗生物質療法蜂窩織炎で救急外来に連続して参加する成人患者は、この研究への採用資格があるとみなされる。経口抗生物質療法に適していると判断され、退院が予定されている患者のみが研究に参加します。処方される経口抗生物質療法は、地域の施設の処方ガイドラインに依存します。参加者を登録するサイトの目的で選択される抗生物質は、フルクロキサシリン 500 ミリグラムを 1 日 4 回、7 日間経口投与することです。私たちは、この患者集団の治療失敗率を評価する予定です。つまり、主要転帰（経口抗生物質療法から静脈内抗生物質療法への変更）を必要とする患者の数です。また、このグループの患者を上記の二次アウトカムについても評価します。

グループ/コホート

経口抗生物質療法

蜂窩織炎で救急外来に連続して参加する成人患者は、この研究への採用資格があるとみなされる。経口抗生物質療法に適していると判断され、退院が予定されている患者のみが研究に参加します。処方される経口抗生物質療法は、地域の施設の処方ガイドラインに依存します。参加者を登録するサイトの目的で選択される抗生物質は、フルクロキサシリン 500 ミリグラムを 1 日 4 回、7 日間経口投与することです。私たちは、この患者集団の治療失敗率を評価する予定です。つまり、主要転帰（経口抗生物質療法から静脈内抗生物質療法への変更）を必要とする患者の数です。また、このグループの患者を上記の二次アウトカムについても評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療の失敗時間枠：内服治療開始から2週間後	主要アウトカムは、最初に経口抗生物質の投与を開始し、その後治療反応を達成するために静注抗生物質を必要とする患者の割合です。これは、研究への登録後 14 日目に行われる電話によるフォローアップによって評価されます。治療失敗は、すでに経口治療が開始されている場合、抗生物質の静脈内治療のために救急外来を受診したことと定義されます。	内服治療開始から2週間後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療の失敗 - 種類または用量の変更時間枠：2週間	治療の失敗は、処方された経口抗生物質を別の経口抗生物質に変更することによって測定されます。治療の失敗は、経口抗生物質の処方用量を同じ抗生物質のより高用量に変更することによって測定されます。	2週間
候補予測変数の観測者間信頼性時間枠：入学時	リストされた候補予測変数の観察者間信頼性の評価。これは、2番目に採用された臨床医によって、研究に登録された患者の少なくとも10％に対して実施されます。	入学時
フォローアップの損失時間枠：2週間	追跡調査の損失率とパイロット研究におけるデータ収集プロフォーマの有用性の評価も、実際の研究の計画に役立つことがわかります。	2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal College of Surgeons, Ireland

捜査官

主任研究者：Abel Wakai, MD FRCS FCEM、Royal College of Surgeons, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月27日

研究の完了 (実際)

2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物